INN and USAN – Red Sneakers Blog
Международное непатентованное наименование (INN) официальное генерическое и непатентованное название фармацевтического препарата или активного ингредиента . МНН идентифицирует фармацевтические вещества или активные фармацевтические ингредиенты. Каждое МНН — это уникальное имя, признанное во всем мире и являющееся общественным достоянием. Непатентованное имя также известно как родовое имя . Система МНН находится в ведении Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Система МНН координируется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с 1953 года.
Всемирная организация здравоохранения тесно сотрудничает с экспертами по МНН и национальными номенклатурными комитетами для выбора единого наименования, приемлемого во всем мире, для каждого активного вещества, которое будет продаваться как фармацевтический препарат.
Установленное МНН известно как МНН , рекомендуемое МНН (рМНН), а название, которое все еще рассматривается, называется МНН , предложенное МНН (pINN).
Непатентованные названия предназначены для использования в фармакопеях, маркировке, информации о продукте, рекламе и других рекламных материалах, регулировании лекарственных средств и научной литературе, а также в качестве основы для названий продуктов, например для дженериков.
Международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств, предложенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), публикуются для общественного обсуждения. Эти консультации дают возможность выявить любые риски, связанные с МНН, которые могут привести к путанице.
Национальные схемы именования могут зависеть от страны.
То есть они относятся к ингредиентам, используемым в конкретной стране, с названиями, которые имеют смысл для ее граждан (например, названия BAN и USAN: ацетаминофен против парацетамола). В результате продолжающегося международного сотрудничества национальные имена в Великобритании, Франции, Японии или США (USAN) обычно, за редким исключением, идентичны МНН.
Программа USAN присваивает имена через Совет USAN, группу из 5 добровольцев, номинированных в Совет USAN на основе их обширных, соответствующих знаний и опыта.
Процесс присвоения названия, принятого в США (USAN), начинается, когда фармацевтическая фирма или ее представитель подают заявку на присвоение названия веществу. Он заканчивается заявлением о принятии документа, который официально присваивает USAN конкретному веществу. Прежде чем будет опубликовано заявление об усыновлении, фирма-спонсор, Совет USAN и Экспертная группа по международным непатентованным наименованиям (INN) должны согласовать единое название вещества.
МНН и USAN присваиваются, когда препарат проходит клинические испытания. Что касается МНН, то разработка лекарственного средства, как правило, должна продолжаться до стадии клинических испытаний (фаза II), прежде чем в Секретариат МНН будет подана заявка для выбора названия. Для USAN компании могут подать заявку во время исследований Фазы 1, но многие ждут, пока не начнутся исследования Фазы 2. Большинство компаний хотят получить INN и USAN до завершения крупномасштабных исследований Фазы 3, чтобы они были доступны для публикаций и, при необходимости, для разработки упаковки, маркировки и рекламных материалов.
Сроки
Предложение по названию МНН должно быть представлено в соответствии с крайним сроком проведения консультационных конференций ВОЗ по МНН (обычно за 3 месяца, см. процедуру ВОЗ, ссылка здесь). Заявки на МНН рассматриваются на конференции, и в течение 30 дней заявителю предоставляется обратная связь.
При условии, что одно из наименований выбрано без изменений, МНН будет опубликовано, однако акт публикации занимает от 2 до 3 месяцев, а в последнее время до 6 месяцев.
После публикации нашего МНН действует 4-месячный период возражений. Если возражений нет, у вас будет утвержденное ИНН за пределами США.
После одобрения ВОЗ МНН передается в USAN, которому потребуется еще 2-3 месяца для рассмотрения и утверждения названия для использования в США.
Механизмов для ускорения процесса присвоения имен в ВОЗ или USAN не существует.
В целом, для МНН следует принять сроки утверждения 8-10 месяцев и еще 2-3 месяца, чтобы включить одобрение USAN для США. Вы всегда должны рассматривать дальнейшую задержку как возможный риск — ВОЗ часто имеет дело с отставанием.
Существует возможность изменить INN и USAN после их утверждения, когда изменение оправдано, например. в случае медицинских ошибок, связанных с рассматриваемым МНН/USAN, доказанными предыдущими нарушениями прав на товарный знак, любыми другими соответствующими вопросами номенклатуры.
Ссылки:
- http://www.who.int/medicines/services/inn/en/
- http://www.
who.int/medicines/services/inn/Radical_Book_2012.pdf - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26436175
- https://www.ama-assn.org/procedure-usan-name-selection
who.int/medicines/services/inn/Radical_Book_2012.pdf
Нравится:
Нравится Загрузка…
Опубликовано в: Биотехнология, МНН, Знание основ фармацевтики, Фармацевтика | Тэги: Биотехнология, разработка лекарств, МНН, фармацевтикаКак выполнить квест Out of the Inn в Zelda Tears of the Kingdom
«Out of the Inn» — один из нескольких побочных квестов в The Legend of Zelda: Tears of the Kingdom .
Вы должны завершить его, чтобы получить липкий эликсир и узнать больше о Кольцевых руинах в деревне Какарико.
В этом квесте вы исследуете окрестности деревни Какарико. Это глупый и беззаботный квест, который вы можете выполнить, чтобы разблокировать отель в городе.
Этапы квеста Out of the Inn Если вы ищете tl;dr для «Out of the Inn» , вот он.
1. Прежде чем начать, убедитесь, что у вас есть хотя бы один сытный трюфель.
2. Идите в гостиницу в деревне Какарико.
3. Затем отправляйтесь на раскопки Кольцевых руин к северо-западу от деревни Какарико.
4. Разбудите хозяина отеля ароматом сытного трюфеля.
5. Вернуться в отель.
Как начать квест Out of the Inn Этот квест начинается, когда вы посещаете гостиницу в деревне Какарико. Деревня Какарико расположена в Западной Неклуда. Для тех, кто не был там раньше, у Polygon есть полное руководство, как туда добраться. В деревню легко добраться, совершив короткую прогулку от храма Макасура или башни Сахасра Слоуп Скайвью. Гостиница отмечена на карте маленьким значком луны, а ее координаты равны 9.0011 (1834, -1022, 0116) . Графика: Джеффри Паркин, Ана Диаз/Polygon | Исходные изображения: Nintendo EPD/Nintendo через Polygon Чтобы начать квест, войдите в здание и поговорите с персонажем на стойке регистрации.
Когда вы разговариваете с человеком за стойкой, вы узнаете, что он там не работает. Владелец отеля попросил их присмотреть за столом, пока владелец пошел застелить кровати для исследовательской группы, работающей в близлежащих районах. Однако хозяин отеля не вернулся, поэтому нам нужно найти его.
Есть несколько раскопок, на которых работает исследовательская группа. Тот, к которому мы хотим пойти, находится к северо-западу от деревни Какарико. На этом участке есть несколько подмостей и платформ, выступающих из скалистого склона. Используйте лестницы, чтобы подняться на большую платформу с палатками.
Изображение: Nintendo EPD/Nintendo через PolygonВот место на карте. Координаты лагеря: (1736, -0901, 0199) .
Графика: Джеффри Паркин, Ана Диаз/Polygon | Исходные изображения: Nintendo EPD/Nintendo через Polygon Оказавшись там, вы увидите двух персонажей.
На этом этапе, если у вас есть с собой трюфель, вы можете вытащить его и бросить рядом с каменной плитой, на которой спит владелец отеля, чтобы продолжить квест. В противном случае, вот как вы можете получить его.
Сытная охота на трюфелиГорди говорит, что видел сытный трюфель, кружащийся у подножия водопада в деревне Какарико. Скользите к водопаду в городе. Идите к источнику воды и поднимитесь наверх. Вы увидите небольшой вход в скрытую пещеру. Пройдите, пригнувшись, чтобы войти, и вы обнаружите пещеру деревни Какарико.
Изображение: Nintendo EPD/Nintendo через Polygon Следуйте по естественному пути пещеры, чтобы добраться до конца. Проходя, вы можете разрушить несколько камней.
