Какой орган осуществляет лицензирование медицинской деятельности: ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ / КонсультантПлюс

Содержание

Лицензирование медицинской деятельности

1. Идентификационный номер 3729010595-licenzii
2. Наименование набора данных Сведения о выданных лицензиях на осуществление медицинской деятельности
3. Описание набора данных Сведения о выданных лицензиях на осуществление медицинской деятельности
4. Владелец набора данных Департамент здравоохранения Ивановской области
5. Ответственное лицо
Заярный Андрей Анатольевич
6. Телефон ответственного лица +7  (4932) 93-81-45
7. Адрес электронной почты ответственного лица
8. Гиперссылка (URL) на набор Reestr_med_Ivanovskaja.csv
9. Формат данных csv
10. Описание структуры набора данных
11. Дата первой публикации набора данных
12. Дата последних внесённых изменений 29.11.2017
13. Содержание последнего изменения
14. Периодичность актуализации набора данных Два раза в год
15. Ключевые слова, соответствующие содержанию набора данных Лицензии на осуществление медицинской деятельности
16. Гиперссылки (URL) на версии набора данных
17. Гиперссылки (URL) на версии структуры набора данных
18. Версия методических рекомендаций http://opendata.gosmonitor.ru/standard/3.0

Министерство здравоохранения Тверской области

Основные понятия, применяемые при лицензировании

            Основным нормативным документом, регулирующим отношения, возникающие между лицензирующим органом и юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при лицензировании отдельных видов деятельности, является Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

          Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

       Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее — юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

          Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены следующие основные понятия, применяемые при лицензировании:

  • лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
  • лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;
  • лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;
  • соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
  • лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
  • лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
  • место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

О лицензировании медицинской деятельности и участии в госзакупках

Заказчик установил требование в документации  о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, а также указал место оказания услуг. Комиссия допустила участника с лицензией, в которой был указан адрес осуществления деятельности, не соответствующий требованиям заказчика.

Управление ФАС России по Республике Коми признало в действиях комиссии заказчика нарушения (Решение УФАС России по Республике Коми от 28.11.2016 № 04-02/11439). Суды трех инстанций не согласились с контрольным органом, посчитав, что отсутствие в лицензии нужного места оказания услуг не исключает возможность участвовать в аукционе. Лицензию можно переоформить либо привлечь соисполнителей.

Верховный Суд поддержал контрольный орган.  Согласно Закону о лицензировании в лицензии указываются сведения об адресах мест осуществления деятельности. Заниматься деятельностью по другим адресам запрещено, т.к. лицензированию подлежит, в том числе и место, в котором оказываются лицензируемые услуги. Таким образом, право на осуществление лицензируемого вида деятельности предоставляется лицу исключительно в отношении адресов, указанных в лицензии в качестве места осуществления соответствующего вида деятельности. Осуществление деятельности по адресу, не указанному в лицензии, может повлечь привлечение к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Участник электронного аукциона представил недостоверную информацию относительно его соответствия требованиям законодательства о лицензировании, в связи с чем аукционная комиссия обязана была отстранить данную организацию от участия в аукционе на любом этапе его проведения с учетом положений части 6.1 статьи 66 Закона о контрактной системе.

По мнению контрольного органа, участник документально не подтвердил возможность осуществления медицинской деятельности по проведению медицинских осмотров по адресу, установленному заказчиком в извещении о закупке, документации об электронном аукционе — Республика Коми, город Ухта, поскольку согласно представленной им в составе второй части заявки копии лицензии на осуществление медицинской деятельности от 18.09.2015 № ЛО-11-01-001475, местом осуществления лицензируемого вида деятельности является Республика Коми, город Сыктывкар, улица Первомайская, дом 78/1; сведений о возможности осуществления лицензируемого вида деятельности на иной территории лицензия не содержит.

Следовательно, заявку участника с такой лицензией нужно было отклонить.

Документ: Определение ВС РФ от 10.08.2018 № 301-КГ18-2640 по делу №А29-2241/2017.

Об Инфармед — ИНФАРМЕД, И.П.

Роль

Основная цель Института — обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарств, а также качество, безопасность и рабочие характеристики товаров для здоровья, чтобы избежать рисков их использования, обеспечивая при этом адекватные стандарты общественного здоровья и защиты потребителей.

Среди основных направлений деятельности Infarmed особое значение имеет регулирование и надзор за лекарствами и продуктами для здоровья от исследований до их использования медицинскими работниками и пациентами.

Infarmed выполняет на национальном и европейском уровнях свои компетенции и обязанности Национального компетентного органа по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения и Справочной лаборатории по контролю качества лекарственных средств в рамках Сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL).

Мероприятия

Институт осуществляет свою деятельность в нескольких областях на национальном и европейском уровнях:

  • Исследования, оценка и авторизация лекарственных средств
  • Контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных средств
  • Надлежащая клиническая практика (GCP) в клинических испытаниях
  • Исследование, оценка, регистрация, мониторинг и надзор за продуктами для здоровья
  • Оценка клинических исследований, оценка и регистрация медицинских изделий с маркировкой CE, уведомление о продуктах здравоохранения и деятельность по надзору за рынком
  • Лицензирование и инспекция фармацевтической деятельности
  • Лицензирование, аудит и инспекция производителей, оптовых торговцев и аптек, обеспечивающие соблюдение правил, применимых к каждому оператору, а именно надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики распределения (GDP) и надлежащей фармацевтической практики (GPP)
  • Контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • Сбор образцов лекарственных средств и товаров медицинского назначения по всему контуру и их аналитический контроль в лаборатории Инфармеда
  • Мониторинг побочных реакций на лекарства посредством фармаконадзора, бдительности и мониторинга использования товаров для здоровья
  • Сбор и оценка побочных реакций на лекарства или любых других инцидентов, которые могут произойти с медицинскими устройствами, и любой другой информации, связанной с использованием лекарств и товаров для здоровья
  • Надзор за развитием рынка и продвижением рационального использования лекарственных средств, включая дженерики
  • Оценка лекарственных средств для целей возмещения расходов
  • Оценка фармако-терапевтических и фармакоэкономических исследований
  • Мониторинг доступа и использования лекарственных средств и товаров медицинского назначения
  • Предоставление информации медицинским работникам и гражданам с целью содействия безопасному и рациональному использованию лекарственных средств и других товаров для здоровья
  • Предоставление информации для различных пользователей через веб-сайт Infarmed, а также через специальные публикации (такие как терапевтический справочник, национальный формуляр лекарственных средств, справочник по непатентованным лекарственным средствам, бюллетень фармаконадзора, журнал Infarmed Notícias, распространяемый среди всех партнеров)
  • Синяя линия информации о лекарствах (800 222 444)
  • Информационный центр лекарственных средств и товаров медицинского назначения и Центр научно-технической документации
  • Разработка профилактических и корректирующих мероприятий по реализуемой лекарственной политике

Координация по делам общества и международным делам

Infarmed выполняет задачи Португалии в рамках Европейской системы лекарственных средств, а именно обеспечивает представительство и участие в различных органах по оценке и надзору, а также в деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Европейской комиссии и Европейской сети медицинских учреждений. Органы управления лекарствами и товарами для здоровья.

Infarmed является частью Сети официальных контрольных лабораторий и представляет Португалию в Европейской фармакопее и Международном комитете по контролю над наркотиками Организации Объединенных Наций в отношении контроля над наркотическими и психотропными веществами для медицинского и научного использования.

Институт также участвует в системе мониторинга лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) через Центр мониторинга Упсалы.

На уровне Европейского Союза (ЕС) Infarmed формулирует свою деятельность через телематическую сеть, в которой работают системы оповещения и быстрого обмена информацией о качестве и безопасности, а также системы баз данных по фармаконадзору (Eudravigilance) и управлению взаимными процедуры признания для выдачи разрешений на лекарства (CTS), в том числе недавно созданные, e.грамм. EudrACT для клинических испытаний или в стадии разработки, например база данных EuroPHARM по лекарственным средствам, разрешенным в ЕС.

Infarmed активно участвует в регулярном сотрудничестве, особенно с португалоязычными странами, такими как Бразилия, Кабо-Верде, Мозамбик и Ангола, и поддерживает протокол сотрудничества с Макао. Он также продвигает различные действия по двустороннему сотрудничеству с другими членами ЕС, а также со странами Латинской Америки и Магриба.


Человеческие ресурсы

Для выполнения своих обязанностей в различных областях Институт насчитывает 330 сотрудников, из которых более 50 процентов имеют образование в области фармацевтики и медицины, а также в других научных областях.

Infarmed также полагается на значительную поддержку высококвалифицированных экспертов из университетов, больниц и исследовательских центров. Эти специалисты выполняют свои задачи в нескольких специализированных технических комитетах Института, а также во внешних технических и научных рабочих группах. 150 экспертов.

Исполнительный совет

Руи Сантос Иво (президент)
Антониу Фариа Ваз (вице-президент)
Клаудиа Белу Феррейра (член)

% PDF-1.5 % 396 0 объект > эндобдж xref 396 89 0000000016 00000 н. 0000002710 00000 н. 0000002824 00000 н. 0000003530 00000 н. 0000003580 00000 н. 0000003694 00000 н. 0000003807 00000 н. 0000007272 00000 н. 0000010594 00000 п. 0000013884 00000 п. 0000017327 00000 п. 0000020662 00000 п. 0000023804 00000 п. 0000024172 00000 п. 0000024676 00000 п. 0000025273 00000 п. 0000025524 00000 п. 0000026147 00000 п. 0000026404 00000 п. 0000026895 00000 п. 0000026926 00000 п. 0000027257 00000 п. 0000027323 00000 п. 0000027439 00000 п. 0000030452 00000 п. 0000030721 00000 п. 0000033180 00000 п. 0000054823 00000 п. 0000067945 00000 п. 0000068070 00000 п. 0000068299 00000 п. 0000068376 00000 п. 0000077767 00000 п. 0000077892 00000 п. 0000077969 00000 п. 0000078094 00000 п. 0000078460 00000 п. 0000078491 00000 п. 0000078568 00000 п. 0000105623 00000 п. 0000105958 00000 п. 0000106024 00000 н. 0000106140 00000 н. 0000106171 00000 п. 0000106248 00000 н. 0000124719 00000 н. 0000125047 00000 н. 0000125113 00000 н. 0000125229 00000 н. 0000125260 00000 н. 0000125337 00000 н. 0000127203 00000 н. 0000127534 00000 н. 0000127600 00000 н. 0000127716 00000 н. 0000129485 00000 н. 0000129786 00000 н. 0000134620 00000 н. 0000134659 00000 н. 0000173832 00000 н. 0000173871 00000 н. 0000174259 00000 н. 0000174380 00000 н. 0000174528 00000 н. 0000174758 00000 н. 0000175146 00000 н. 0000175377 00000 н. 0000175524 00000 н. 0000175672 00000 н. 0000175903 00000 н. 0000176272 00000 н. 0000176416 00000 н. 0000176564 00000 н. 0000176952 00000 н. 0000177074 00000 н. 0000177230 00000 н. 0000177307 00000 н. 0000177577 00000 н. 0000177654 00000 н. 0000177949 00000 н. 0000178026 00000 н. 0000214064 00000 н. 0000214103 00000 п. 0002086464 00000 н. 0002086541 00000 п. 0002086807 00000 п. 0002087713 00000 п. 0002088308 00000 п. 0000002076 00000 н. трейлер ] / Назад 5200774 >> startxref 0 %% EOF 484 0 объект > поток hlRmHSQ ~ = n] 7K6g6AB2J K 9š! ԰ AQ% 4 ‰ -VI_F? VP $ — ٘ @> sWRTpyy0 @ _az0tm ~ s

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование:

— Медицинская практика (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и иными организациями в рамках частной системы здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») медицинские и иные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, Национальным академиям наук, организации, предоставляющие военную и приравненную к ней службу, а также медицинские и другие организации, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь.

Лицензирование вопросов государственной службы:

1) о выдаче (отказе) в лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) дубликат лицензии, копия;

4) решение о приостановлении, возобновлении, прекращении и аннулировании лицензии;

5) предоставление выписок из единого лицензионного реестра.

Заявки и документы (копии документов), необходимые для выдачи или переоформления лицензии, могут быть поданы соискателем лицензии (лицензиатом) в электронной форме с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные функции:

Оказание государственной услуги по лицензированию медицинской практики (за исключением отдельных видов деятельности, осуществляемых медицинскими организациями и иными организациями в рамках частной системы здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») для медицинских и иных организаций, подведомственных федеральной исполнительной власти. органов, Национальных академий наук, федеральных агентств, имеющих военную или приравненную к ним службу в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также медицинские и иные учреждения усовершенствованной медицины.

Государственная служба осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 4 мая 2011 г., Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления Государственная и муниципальная служба ».

Лицензионный надзор за врачебной практикой (за исключением отдельных видов деятельности, осуществляемых медицинскими организациями и иными организациями в рамках частной системы здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») для медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, Национальным академиям Российской Федерации. Наук, федеральные органы исполнительной власти, имеющие военную или приравненную к ней службу в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, а также медицинские и иные учреждения, оказывающие современную медицинскую помощь.

Надзор за соблюдением требований к лицензированию осуществляется в соответствии с графиком проверок, утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц. Субъекты и индивидуальные предприниматели при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля ».

Управление здравоохранения

Office of Health Care Assurance (OHCA)

Office of Health Care Assurance (OHCA) выполняет все действия штата по лицензированию медицинских учреждений, агентств и организаций на Гавайях.Это включает в себя проведение всех локальных государственных исследований по лицензированию (инспекций) и сертификационных исследований (инспекций) Medicare от имени Центров США по Medicare и Medicaid Services (CMS).

Информация о COVID-19 для лицензированных или сертифицированных медицинских учреждений, агентств или организаций
OHCA рассылает письма и отправляет сообщения электронной почты, лицензированные или сертифицированные Министерством здравоохранения Гавайев, с информацией об универсальных протоколах инфекционного контроля, руководствами и советами от CMS , U.S. Центры по контролю за заболеваниями (CDC), Департамент здравоохранения Гавайев и Департамент социальных служб. Информация по инфекционному контролю применима практически ко всем типам медицинских учреждений, поэтому внимательно просмотрите информацию, чтобы получить рекомендации, которые требуются для аналогичных учреждений, что и ваше собственное. Для получения дополнительной информации посетите страницу OHCA COVID-19 Information

.

Агентство домашнего здравоохранения по делам ветеранов Разрешение на направление
Щелкните здесь для получения дополнительной информации.

Секция Medicare Управления по обеспечению здравоохранения отвечает за лицензирование штата и деятельность по федеральному сертификационному обследованию на Гавайях для всех медицинских учреждений или организаций, имеющих право на участие в программе Medicare.

Секция Medicare отвечает за обнародование правил лицензирования штата и разработку стандартов, необходимых для обеспечения качества обслуживания в определенных медицинских учреждениях, которые должны быть лицензированы государством. К ним относятся дневные медицинские центры для взрослых, амбулаторные хирургические центры, агентства по уходу на дому, больницы, учреждения промежуточного ухода для лиц с умственными недостатками, учреждения квалифицированного ухода и промежуточного ухода, а также клинические лаборатории.

Секция Medicare также отвечает за проведение федерального обследования и сертификации от имени США.S. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) для поставщиков услуг Medicare / Medicaid и лаборатории, внесенные в поправки к клиническим лабораториям (CLIA). Поставщики программ Medicare / Medicaid включают амбулаторные хирургические центры, агентства по уходу на дому, больницы, учреждения промежуточного ухода для лиц с умственными недостатками, учреждения квалифицированного сестринского ухода, учреждения по лечению терминальной почечной недостаточности, хосписы, реабилитационные агентства, сельские поликлиники и портативные рентгеновские аппараты. .

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт секции Medicare.

Раздел лицензирования штата
Отдел лицензирования штата Управления по обеспечению здравоохранения несет ответственность за опубликование правил лицензирования и разработку стандартов, необходимых для обеспечения качества обслуживания для определенных общественных учреждений, которые должны быть лицензированы государством, но которые не имеет права на участие в программе Medicare. Эти учреждения включают в себя дома-интернаты для взрослых (ARCH), расширенные ARCH (E-ARCH), дома с обслуживанием (ALF), дома с ограниченными возможностями по развитию (DDDH), программы терапевтического проживания (TLP) и специальные лечебные учреждения (STF).

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Государственной лицензионной секции.

Это заголовок коробки

Специальное примечание о домах приемных семей по месту жительства, агентствах по ведению дел и центрах дневного ухода за взрослыми

Министерство здравоохранения (DOH), Управление по обеспечению медицинского обслуживания (OHCA), Отдел лицензирования штата имеют регулирующие полномочия в отношении общинных приемных семей (CCFFH), агентств по ведению дел (CMA) и центров дневного ухода за взрослыми (ADCC). OHCA назначил Community Ties of America (CTA) для выполнения лицензионных и сертификационных мероприятий.Для получения информации о том, как стать CCFFH, CMA или ADCC, или подать жалобу на услуги, свяжитесь с CTA по адресу: Community Ties of America, Inc., 500 Ala Moana Blvd., Suite 7-400, Honolulu, HI 96813; (808) 234-5380 (местный) или (808) 234-5470 (факс).

Информация для проверки

Щелкните указанную выше ссылку, чтобы получить информацию о том, как получить проверку биографических данных, или информацию о системе проверки данных на Гавайях (HI-BCS) для лицензированных или сертифицированных государством медицинских учреждений, агентств или организаций.

Лицензирование поставщика медицинского оборудования длительного пользования
С 1 января 2017 г. поставщики медицинского оборудования длительного пользования (DME), ведущие свою деятельность на Гавайях, должны иметь лицензию в соответствии с Законом 137 SLH 2016 (бывший Закон 2076 Сената), принятым 30 июня. , 2016. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт по лицензированию поставщиков медицинского оборудования длительного пользования.

Регулирование фармацевтической промышленности в Узбекистане

В настоящее время в фармацевтической отрасли Узбекистана происходят изменения нормативных требований.В последние годы в стране достигнуты положительные результаты в формировании и развитии системы первичной медико-санитарной помощи населению. Важно отметить, что совершенствуется сеть республиканских специализированных научно-практических медицинских центров, а также организованы республиканские и областные скрининговые центры по профилактике рождения детей с наследственными и врожденными заболеваниями. Кроме того, в стране созданы фармацевтические свободные экономические зоны и благоприятные условия, при этом развиваются организация социальных аптек, государственно-частное партнерство, частное здравоохранение и медицинский туризм, а также конкурентная среда для широкого привлечения инвестиции в сектор здравоохранения улучшаются.

Центральным государственным органом надзора за здравоохранением является Министерство здравоохранения Республики Узбекистан (далее — «Министерство здравоохранения»). Кроме того, Минздрав также участвует в разработке и реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности, осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, государственную регистрацию и контроль качества изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.

Следует отметить, что на основании Положения «О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения», утвержденного Кабинетом Министров от 23 марта 2018 г.213 (далее — «Положение о государственной регистрации»), рабочим органом по государственной регистрации, контролю качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинское оборудование Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве (далее — «Государственный центр»).

В соответствии с вышеупомянутым Регламентом регистрации подлежат:

(i) наркотики;

(ii) новых комбинаций лекарственных препаратов, зарегистрированных в Узбекистане;

(iii) лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или другим производителем;

(iv) медицинские изделия;

(v) медицинское оборудование.

Положение о государственной регистрации также регулирует регистрацию иностранных лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, данный Регламент предусматривает отказ от регистрации лекарственных средств с различными медицинскими субстанциями под одним торговым наименованием, отказ от регистрации лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав медицинских субстанций, под разными торговыми наименованиями.

Необходимо отметить, что в результате регистрации выдается свидетельство со сроком действия пять лет.Для получения сертификата заявители должны предоставить необходимые документы непосредственно в Государственный центр по почте или в электронной форме. Кроме того, при рассмотрении заявки и прилагаемых к ней документов Фармакопейный и Фармакологический комитеты, а также Комитет по новому медицинскому оборудованию проводят ряд экспертиз химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов.

Еще одним важным аспектом фармацевтической промышленности является процедура маркировки лекарств.Обязательная маркировка лекарственных средств в Республике Узбекистан регулируется Постановлением Кабинета Министров №22 от 5 февраля 2014 года «О совершенствовании порядка маркировки и таможенного оформления отдельных видов ввозимых потребительских товаров» (далее — «Постановление № .ПКМ-22 ») и Постановление Кабинета Министров от 27 октября 2016 г. № 365« Об утверждении Общих технических правил безопасности лекарственных средств »(далее -« Постановление № ПКМ-365 »). Эти правила четко определяют правила и процедуры нанесения знака, а также его форму и язык.

Постановление №

№ПКМ-22 устанавливает, что ввозимые лекарственные средства должны маркироваться путем вложения информации для потребителя в потребительскую упаковку в виде листовки на государственном языке. За утверждение текста маркировки лекарств на государственном языке отвечает Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинского оборудования Министерства здравоохранения. Маркировка должна быть полной и достоверной, отражать основные потребительские свойства и характеристики товара на государственном языке.Аккредитованные органы по сертификации проверяют соответствие маркировки на государственном языке требованиям нормативных документов по стандартизации продукции.

Следует отметить, что с декабря 2019 года в Узбекистане планируется запустить пилотный проект по поэтапному внедрению процедуры маркировки товаров. Этот проект позволит производителям повысить эффективность бизнес-процессов, а государство получит эффективный метод борьбы с производством и импортом нелегальной продукции, а также возможность вести полный учет произведенной и импортируемой продукции.

Кроме того, согласно Постановлению Президента Республики Узбекистан №ПП-4554 от 30 декабря 2019 года «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан» (далее — «Постановление №ПП- 4554 »), с 1 июля 2020 года будет установлен порядок поэтапного внедрения системы референсных цен на ЛС отечественного и зарубежного производства.

Эта система предусматривает выбор не менее 10 эталонных стран, принадлежащих к группе стран с высокими, выше среднего или ниже среднего дохода на душу населения.Согласно системе, владелец регистрационного удостоверения или его уполномоченный представитель сообщает регистрирующему органу отпускную цену на лекарства того же производителя с тем же действующим веществом в стране происхождения, референтных странах и в Узбекистане.

Уполномоченным органом по мониторингу и анализу справочной системы ценообразования является Агентство по развитию фармацевтической промышленности при Министерстве здравоохранения.

В Постановлении №ПП-4554, также утверждена Концепция развития фармацевтической промышленности Республики Узбекистан на 2020-2024 годы, которая, в том числе, предусматривает поэтапное внедрение требований Good Manufacturing Practices (GMP) и Good Практика бдительности (GVP), а также Надлежащая практика распределения (GDP), Надлежащая лабораторная практика (GLP) и Надлежащая клиническая практика (GCP), упрощение требований к регистрации лекарственных веществ, введение нормативной базы для разработки, тестирования и производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями надлежащей практики GxP с привлечением международного опыта.

Утвержденная Концепция станет одним из важных шагов в развитии фармацевтики в Узбекистане, ожидаемыми результатами реализации которого станет обеспечение лекарственной безопасности Узбекистана, в том числе иммунобиологических препаратов, увеличение доли отечественной фармацевтической продукции в отечественной фармацевтической продукции. рынок, увеличение экспорта фармацевтической продукции и привлечение дополнительных прямых инвестиций.

Авторы:

Дилором Юлдашева

Парвина Баширова

Ольмошон Хамидова

Скачать →

Полное руководство по выводу медицинского устройства на рынок


СОДЕРЖАНИЕ


Идеи для медицинских устройств могут прийти от кого угодно в любое время.Опытные инженеры из крупных компаний и признанные хирурги — не единственные люди, способные вывести на рынок новое устройство. Возможно, вы сидите на приеме у врача и думаете: «Должен быть лучший способ это проверить». Или вы можете ухаживать за больным членом семьи и хотите, чтобы ему что-то помогло в процессе выздоровления.

Для тех из нас, кто не работает в крупных компаниях, идея часто останавливается прямо здесь, потому что индустрия медицинского оборудования считается слишком регулируемой и имеющей слишком много препятствий.Хотя это правда, что есть над чем подумать, и это может быть пугающий процесс, это также очень полезный процесс, которым стоит заняться.

Многие из тех, кто решил сделать решительный шаг, задаются простым вопросом: «С чего начать?»

Если вы похожи на меня, вы потратили бесчисленные часы на поиск в Интернете, надеясь найти универсальное руководство, которое поможет вам ответить на этот и многие другие вопросы. Конечно, не существует единого руководства, которое определило бы точный путь, который вам нужно выбрать для вашего конкретного устройства.Однако есть способы упростить задействованные процессы, чтобы создать управляемый план, который будет работать на вас.

Чтобы помочь вам в этих усилиях, я создал это пошаговое руководство по выводу медицинского устройства на рынок. Цель состоит в том, чтобы дать вам руководство, которому легко следовать, которое укажет вам правильное направление и в конечном итоге настроит вас на успешный запуск продукта. Итак, приступим …


Создание бизнес-модели

Прежде чем даже думать о взаимодействии с FDA или вашим уполномоченным органом, вы должны сначала убедиться, что для вашего устройства есть экономическое обоснование.Многие люди хотят сразу перейти к «забавной части» создания и тестирования своего продукта, но очень важно, , заранее поработать, чтобы разработать надежный бизнес-план.

Идея

Все начинается с идеи.

Прежде чем вы сможете найти решение, вам нужно решить проблему. Может быть, вы начинаете с нуля, чтобы решить медицинскую проблему, у которой нет текущего решения. Или вы можете попытаться сделать существующую технологию более эффективной и / или доступной.

Хотя смещение акцента по мере продвижения проекта — это нормально, важно начинать с четкого представления о проблеме, которую вы пытаетесь решить. Рассмотрите медицинские условия и текущие варианты лечения, потребности пользователей, существующие технологии и двигайтесь дальше.

Необязательно выполнять эту работу самостоятельно. Убедитесь, что вы идентифицировали и связались со всеми различными заинтересованными сторонами на раннем этапе процесса.

Врачи, медсестры и другие медицинские работники — отличные ресурсы для мозгового штурма.Они живут на передовой и смогут дать вам индивидуальный взгляд на плюсы и минусы любых существующих продуктов, которые могут быть похожи на ваши. Они могут даже сказать вам, что на рынке нет ни одного устройства, подобного тому, которое вы собираетесь разработать. Эта информация также может быть полезна при оценке потенциального рыночного спроса.

Пациенты, например друзья или члены семьи, могут рассказать вам о неприятных переживаниях, которые они могли испытать во время лечения с использованием определенного существующего устройства.Их личные истории могут быть особенно сильными в мотивации к воплощению в жизнь вашего лучшего решения.

Специалистов по продажам часто упускают из виду, но у них есть отличные идеи и они могут предоставить полезные отзывы о том, как устройства на самом деле используются в их реальных условиях, а также о потенциальных областях для улучшения. В конце концов, именно эти люди получают первоначальную обратную связь непосредственно от конечных пользователей.

Вдохновение от других, включая коллег, конечных пользователей и даже друзей и родственников, может в геометрической прогрессии помочь вам улучшить и закрепить вашу идею.

Исследование рынка

Иметь отличную идею для продукта недостаточно, чтобы гарантировать его успех на рынке. Сначала вам нужно убедиться, что для вашего продукта действительно существует рынок сбыта. Я настоятельно рекомендую изучить потенциальных конкурентов, чтобы сравнить ваше предложение с их существующими продуктами.

Вот несколько вопросов, которые должен задать себе каждый начинающий разработчик устройств:

  • Сможет ли мое устройство удовлетворить неудовлетворенную потребность?
  • Кто купит это устройство и где его можно продать?
  • Какие конкурентоспособные продукты / технологии / услуги доступны в настоящее время?

Я рекомендую вам найти время, чтобы написать описание вашего продукта, а затем составить список ответов на эти вопросы.Этот список не обязательно должен быть высечен на камне, но он послужит вам хорошим справочным материалом для определения рыночного спроса.

Этот список также особенно важен, потому что ответы на вопросы помогут вам определить количество времени и средств, которые потребуется вашему проекту.

Исследование рынка имеет ключевое значение: разные страны и регионы будут платить разные цены за одно и то же устройство, но дело не только в подсчете цифр. Культурные исследования являются одним из основных факторов, о которых следует помнить: некоторые культуры могут быть предвзяты в отношении определенных типов медицинских процедур или устройств или против них.

Размер вашего целевого рынка важен по ряду причин. Если целевой рынок слишком мал, вы захотите сразу определить, что его не стоит преследовать.

Размер рынка также, вероятно, будет определять, сколько капитала вы можете привлечь, если решите пойти по этому пути. Хотя можно определить размер определенных отдельных рынков на основе имеющихся данных, международные рынки оценить сложнее.

Хорошее практическое правило — предположить, что размер международного рынка примерно равен размеру рынка США.

Группы, такие как IMS Global и Frost & Sullivan, опубликовали исследования рынка медицинского оборудования.

Когда нужно сравнивать себя с конкурентами, задайте себе следующие вопросы:

  • Какие еще продукты выполняют функции, аналогичные продукту, который я планирую выпустить?
  • Чем мой продукт будет превосходить продукты конкурентов?

Возможно, ваше устройство улучшит существующие продукты с обновленными функциями, которые принесут больше пользы конечному пользователю.Возможно, вы стремитесь предложить преимущество в цене или качестве.

Чтобы вывести медицинское устройство на рынок, оно должно иметь конкурентное преимущество по сравнению с другими продуктами, предназначенными для той же цели, и вам нужно будет наметить и спланировать, чтобы выделить это отличительное преимущество на самом раннем этапе — от этого зависит конкурентоспособность вашего продукта.

Сроки и стоимость проекта

Перед тем, как начать, вы должны иметь представление о графике вашего проекта.Это должно включать оценки для каждого отдельного этапа, а не только общий график вашего проекта.

Количество времени, которое вы ожидаете на каждой отдельной фазе, чтобы решить вопросы, потому что разные фазы имеют разные требования к капиталу. Правильное определение времени этих фаз является ключом к эффективному управлению вашими ресурсами и созданию точной бюджетной сметы. Финансирование также может зависеть от достижения вех, поэтому вам нужно действовать эффективно.

В бюджете вашего проекта должны быть учтены все расходы, которые вы можете понести, и, поскольку мы подробно остановимся на этом ниже, может быть сложно учесть это с самого начала.

Тем не менее, при тщательном и тщательном планировании вы можете сделать все возможное, чтобы с самого начала оценить все затраты по проекту.

Пункты, на которые вам может потребоваться бюджет, включают рабочую силу, материалы, поездки, обучение, консультации, тестирование продукта, соответствие нормативным требованиям, клинические испытания и многое другое.

Выделение времени на составление реалистичного бюджета имеет решающее значение для успеха вашего проекта, но новые участники отрасли не всегда представляют все возможные затраты.

Не менее важно иметь общее представление о пути регулирования. Да, все может измениться по мере развития вашего продукта, но путь к получению разрешения или утверждения будет иметь значительное влияние на сроки и стоимость проекта.

Тестирование — это пример того, что можно упустить из виду вначале, и зачастую оно намного дороже, чем думают компании. Если ваш продукт каким-либо образом контактирует с пациентом, очень высока вероятность, что вам потребуется провести тестирование на биосовместимость, а тестирование на биосовместимость может стоить десятки тысяч долларов, а в некоторых случаях даже сотни тысяч.

Планируете ли вы запуск на международном уровне? Существуют расходы, связанные с регистрацией устройства в разных странах, в виде оплаты сборов, получения лицензии или просто оплаты кому-либо для наблюдения за процессом регистрации. Мы рассмотрим процесс регистрации устройства более подробно позже в этом руководстве.

Новые компании часто срывают сроки запуска из-за бюджетных проблем. Обычно это происходит из-за скрытых затрат на систему управления качеством (QMS), таких как повторное тестирование, тратятся недели на компиляцию файлов истории проектирования и т. Д.В целом, лучше всего проявлять инициативу, имея план проекта, зная, что он может меняться по ходу дела.

Анализ доходов

Другой стороной медали этого процесса является расчет потенциального дохода. Расчет возмещения и коммерциализация — ключевые компоненты вашей бизнес-модели.

Вы не получите той же рыночной стоимости вашего продукта в одной стране, как в другой, и то же самое может быть справедливо даже для некоторых U.S. указывает, где цены могут отличаться.

Планирование того, сколько будет стоить ваш продукт на каждом отдельном рынке, на который вы планируете выйти, является важной частью вашего ценностного предложения на ранней стадии.

В этой части вашего процесса есть что учесть.

Иногда вы запускаете отличный продукт только для того, чтобы понять, что больницы на некоторых из ваших целевых рынков уже имеют контракты с поставщиками аналогичных продуктов — чем больше информации вы сможете собрать на этих рынках в различных регионах на данном этапе, тем лучше.

AdvaMed предлагает отличный пример оценки расходов на медицинское оборудование в Соединенных Штатах, и я рекомендую вам ознакомиться с ним.

Создание прототипа

А теперь пора перейти к техническим вопросам. Вам стоит подумать о создании прототипа своего устройства, чтобы начать устранять неполадки и улучшить определенные функции.

Есть много способов получить быстрые и недорогие прототипы. Часто модель устройства разрабатывается в САПР, а затем производится из более дешевых материалов, чем те, которые будут использоваться для вашего конечного продукта..

Интересная тенденция, которую мы наблюдаем в последнее время в отрасли, — это огромный сдвиг в сторону 3D-печати. Многие компании печатают свои прототипы с использованием пластиковых материалов, а в некоторых случаях даже металла, которые можно использовать для создания более реалистичного представления конечного продукта.

Когда вы будете удовлетворены базовой конструкцией, возможно, пришло время нанять контрактного производителя для создания более надежного прототипа. Это может быть дорогостоящим, поэтому обязательно выделите бюджет на создание прототипа.

Когда у вас есть рабочий прототип, вы готовы к выполнению основных технико-экономических обоснований.Цель этих исследований — определить, следует ли вам продолжать реализацию полномасштабного проекта. Технико-экономическое обоснование может повлиять на ваш выбор дизайна на этом этапе, и люди нередко вносят изменения на этом этапе.

Следует иметь в виду одну важную вещь: если вы хотите использовать какие-либо результаты этих исследований в нормативной документации, вы должны убедиться, что они выполняются в рамках контроля проектирования, что будет подробно обсуждаться позже. в этом руководстве.


Рекомендации на ранней стадии

Команда безопасного финансирования и сборки

Как и в любом другом бизнесе, вам понадобится капитал и команда, чтобы воплотить вашу идею в жизнь.

Есть много затрат, которые люди упускают из виду на ранних этапах процесса. Чтобы успешно вывести свой продукт на рынок, вам нужно будет учитывать затраты, связанные с производственным оборудованием, испытаниями, сертификацией в уполномоченных органах, регистрацией продукта, управлением клиническими испытаниями и многими другими вещами.

Пришло время воспользоваться преимуществами создания вышеупомянутого подробного бизнес-плана.

Вы были бы удивлены, узнав, сколько людей хотят инвестировать в компании, производящие медицинское оборудование. Капитал можно получить из многих источников, включая бизнес-ангелов, венчурных капиталистов, другие компании и гранты. Наличие надежного и исчерпывающего плана во многом избавит от опасений потенциальных инвесторов.

Многие начинающие предприниматели чувствуют, что у них есть только один шанс, чтобы это сработало.В таком случае почему бы не собрать элитную команду?

Одни решают нанять сотрудников на полную ставку, другие находят консультантов. Есть много отличных консультантов во всех функциональных группах, включая качество, нормативные требования, дизайн, производство и т. Д., Которые выводят продукты на рынок, поэтому их опыт может помочь в использовании их опыта.

В современном мире легко связаться с людьми, работающими в отрасли. Это можно сделать онлайн через LinkedIn или посетить отраслевую конференцию.Воспользуйтесь любыми возможностями налаживания контактов в вашем сообществе и не бойтесь просить других о помощи. Сообщество медицинского оборудования — это сплоченное сообщество, и люди очень хотят помогать друг другу.

Еще одна вещь, о которой следует помнить, это то, что команда Greenlight Guru имеет огромный опыт вывода продуктов на рынок. Фактически, наша команда Guru принимала непосредственное участие в запуске почти 300 устройств. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникнут вопросы на любом этапе вашего путешествия.

Разработка нормативного плана

На этом этапе вы, вероятно, полны энергии и готовы атаковать проект в полную силу. Однако чтение этого заголовка, вероятно, превратило это волнение в ужас.

Регуляторная стратегия — один из самых, если не самый сложный аспект запуска медицинского устройства. Хорошая новость заключается в том, что многие люди успешно преодолели нормативные акты в прошлом, и многие другие будут ориентироваться в них в будущем, в том числе и вы.

При составлении бизнес-плана вы уже должны были изучить возможные пути регулирования вашего устройства. Пришло время разработать конкретный подробный план регулирования.

Важно помнить, что каждое устройство индивидуально и у каждого устройства своя собственная нормативная стратегия. Вы можете написать свою собственную историю, и вам не нужно следовать установленному плану. Исходя из предыдущего опыта, лучшие стратегии включают упреждающее планирование с четко задокументированным и обоснованным обоснованием решений, которые в конечном итоге принимаются.

Выбор интересующих рынков

Неудивительно, что каждый крупный рынок медицинских устройств имеет свою собственную нормативную базу. Это не может быть так просто и понятно, не так ли?

Ваш бизнес-план должен стать отправной точкой для вашей нормативной стратегии. Придерживайтесь плана и не теряйте время, пытаясь понять правила рынков, которые не принесут хорошей отдачи от ваших инвестиций.

Кроме того, не думайте, что вам нужно запускать на всех целевых рынках в вашем списке одновременно.Иногда начинающая компания может извлечь выгоду из использования одного рынка в качестве ступеньки для выхода на другой. Например, я работал в компании, у которой было устройство класса IIb в ЕС, но устройство класса III в США. Для нас имело смысл сначала начать продажи в ЕС, чтобы помочь профинансировать наше клиническое испытание IDE в США.

Для любого регулируемого рынка, на котором вы планируете выпустить свое медицинское устройство, важно понимать, определять и задокументировать предполагаемое использование. Заявление о предполагаемом использовании, в котором точно указывается, для чего предназначен продукт, — это то, что основатель и вице-президент по контролю качества и контроля качества Greenlight Guru Джон Спир обсудил здесь в подкасте с гостем Майком Дрюсом, доктором философии.D. Использование по назначению важно по нескольким причинам:

  1. Это помогает установить объем устройства и будет полезно при определении потребностей пользователей, вводимых данных при проектировании и других действий при проектировании и разработке.
  2. Предполагаемое использование жизненно важно для поддержки нормативной классификации продукции, которая в конечном итоге определяет путь, которым вы будете следовать, чтобы получить разрешение на рынок в FDA и других регулирующих органах.

Чтобы вывести медицинское устройство на рынок, вы можете выбрать несколько способов, в зависимости от того, как оно классифицируется.

Классификация зависит от предполагаемого риска вашего типа продукта. Ваша классификация определяется регулирующими органами, и, конечно же, разные регулирующие органы будут по-разному относиться к риску и иметь разные категории классификации.

Классификация проинформирует вас о правилах, которым вы должны следовать при проектировании и разработке. Эта информация также даст вам более полное представление о том, сколько будет стоить вывод вашего устройства на рынок, и о сроках, необходимых для этого.

Таким образом, это имеет большое влияние на вашу бизнес-модель. Сейчас мы разберем самые популярные рынки.

Определение классификации США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наблюдает за правилами в отношении медицинских устройств в США — в частности, отделение FDA под названием Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH).

CDRH относит медицинские изделия к одному из трех классов:

Классификация будет определять тип представления, необходимого для допуска, поэтому очень важно иметь четкое представление о том, к какому классу будет относиться ваше устройство в начале проекта.Это существенно повлияет на сроки и стоимость вашего проекта.

Большинство устройств Класса I освобождены от любого вида предмаркетной подачи, однако есть несколько устройств, для которых все еще требуется 510 (k).

Большинство устройств класса II, за некоторыми исключениями, потребуют представления 510 (k) и разрешения от FDA, прежде чем вы сможете продавать свое устройство. Вам нужно будет продемонстрировать существенную эквивалентность другому законному продаваемому устройству, часто называемому «предикатным устройством».

Для устройств класса III потребуется предварительная заявка на одобрение (PMA).Скорее всего, вам потребуется пройти клиническое испытание, которое FDA будет использовать для определения безопасности и эффективности устройства.

Существует еще один дополнительный вариант, который набирает популярность среди производителей устройств. Этот путь к утверждению на рынке предназначен для устройств класса I и II в США, известный как путь De Novo. Подходящие устройства должны считаться «новыми» и, следовательно, не включенными в классификации FDA. Чтобы соответствовать требованиям, устройство также должно относиться к группе низкого или среднего риска.

Взгляните на нашу предыдущую запись в блоге о пути De Novo, чтобы узнать больше о том, подходит ли этот маршрут для вашего устройства.

Итак, как вы определяете классификацию вашего конкретного устройства в Соединенных Штатах?

База данных классификации продуктов FDA — отличный ресурс. На самом деле, было бы целесообразно добавить эту страницу в закладки.

Вы можете выполнять поиск по имени устройства, обзорным панелям, кодам продуктов и многому другому. Результаты этого поиска предоставят вам обширную информацию, которая поможет вам разработать стратегию регулирования, которая имеет смысл для вашего продукта.

Этот процесс не всегда так прост, как может показаться на первый взгляд.Скорее всего, у вас будет много вопросов или сомнений, и это нормально. С кем не бывает.

Не стесняйтесь спрашивать других в отрасли, кто прошел через это. Команда экспертов по медицинскому оборудованию Greenlight Guru рада помочь снять нормативное бремя, уверенно и легко проведя вас через такие сложные процессы.

Еще одна вещь, которую часто упускают из виду, — это возможность на раннем этапе запросить обратную связь от FDA о вашем регулирующем пути через программу предварительной подачи заявки FDA.Это может быть очень эффективным способом проактивной работы с FDA, чтобы снять любые опасения и быть уверенным в своем плане выхода на рынок.

Определение классификации ЕС

Если вы планируете продавать в ЕС, все требования изложены в Постановлении Европейской комиссии (ЕС) № 2017/745, более известном как Постановление о медицинских устройствах (MDR).

Как многие из вас знают, это новый набор правил, и переходный период заканчивается в мае 2020 года, поэтому важно понять и внедрить эти изменения сейчас.

В MDR выделено четыре класса медицинских изделий:

  • Класс l (низкий / средний риск)
  • Класс lla (средний риск)
  • Класс IIb (средний / высокий риск)
  • Класс III (высокий риск)

На мой взгляд, определить вашу классификацию в ЕС гораздо проще, чем в США. Приложение VIII к регламенту содержит правила классификации, которые можно использовать как блок-схему для определения вашей классификации.

Как и в США, ваша классификация поможет вам определить, что необходимо для утверждения вашего устройства.

Для запуска в Европе вам потребуется знак одобрения, называемый знаком CE (или знаком CE), который указывает, что продукт соответствует основным требованиям всех соответствующих законодательных актов, изложенных в нормативных актах.

Получение маркировки CE позволяет продавать продукт на едином рынке. На данный момент в единый рынок входят все страны ЕС, а также Исландия, Лихтенштейн, Норвегия и Швейцария.

Для всех устройств вам потребуется внедрить систему управления качеством (QMS) и вести всю проектную документацию в техническом файле.Если вы хотите узнать больше о том, как подготовить вашу QMS к EU MDR, ознакомьтесь с нашим Основным руководством по подготовке вашей QMS к EU MDR.

Для любого устройства класса IIa, IIb или III вам необходимо будет работать с внешней стороной, называемой нотифицированным органом. Уполномоченные органы аккредитованы ЕС для проведения регулирующих аудитов и обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Новый MDR в ЕС повлиял не только на производителей устройств, из-за чего для нотифицированных органов стало сложнее оставаться в активном состоянии сертификации.Ситуация меняется, и каждый день становится все меньше и меньше нотифицированных органов. Вы захотите спланировать наперед и найти нотифицированный орган, который поможет вам уложиться в сроки вашего проекта.

Устройства

класса I могут быть самосертифицированы, поэтому вам не нужно будет проверять ваш технический файл перед получением знака CE.

Для устройств Класса IIa, Класса IIb и Класса III вам потребуется ваш Технический файл или Досье на конструкцию (для устройств Класса III), проверенные вашим Уполномоченным органом.

После успешного аудита, подтверждающего соответствие нормативным требованиям, вам будет предоставлен сертификат CE для вашего устройства.

Подготовка к выходу на другие рынки

Как упоминалось выше, каждый крупный рынок в мире имеет свой собственный набор нормативных требований. Если вы планируете запускать где-то помимо США или ЕС, вам нужно полностью понимать требования в этих регионах.

Некоторые важные моменты, которые следует учитывать при рассмотрении требований различных регионов:

  • Категории классификации, вероятно, будут отличаться от страны к стране.
  • В некоторых странах может потребоваться лицензирование или специальная регистрация.
  • В некоторых регионах можно ожидать клинических данных.
  • В некоторых странах может потребоваться физическое представительство через местного представителя или агента.
  • Получение разрешения или одобрения в одном регионе не обязательно означает, что у вас будет более легкий путь в другие регионы.

Внедрение СМК

К этому моменту вы должны знать, что вам необходимо работать в соответствии с Системой управления качеством (QMS) при выводе продукта на рынок.

FDA ожидает, что вы будете следовать правилам, изложенным в 21 CFR Part 820. За пределами США ISO 13485: 2016 устанавливает все применимые правила.

Хорошая новость в том, что между ними много общего, и со временем они становятся все более и более согласованными. Соответствие одному обычно настраивает вас на соответствие другому без особых дополнительных усилий.

Структура СМК

Многие из вас, кто работал в нескольких компаниях по производству медицинского оборудования, вероятно, заметили кое-что интересное … не существует двух одинаковых систем качества.

Многие люди с удивлением обнаруживают, что от вас не требуется использовать универсальную систему управления качеством. У вас есть возможность создать тот, который подходит вашей компании и ее потребностям.

Целью должно быть не просто соблюдение правил, но и обеспечение того, чтобы вы закладывали основу для культуры истинного качества. Культура, при которой сотрудники компании естественным образом делают правильные вещи и делают их эффективно. Побочным продуктом этого почти всегда является безопасное и эффективное устройство.

Так как же могут отличаться системы качества?

Поскольку мы уже обсуждали создание надежного бизнес-плана, который включает рынки, на которых вы хотите выйти, простой способ адаптировать вашу СМК — сосредоточиться только на действующих правилах.

Если вы продаете только в США, даже не смотрите на ISO 13485. Если вы знаете, что в какой-то момент хотите продавать как в США, так и в ЕС, я рекомендую вам настроить свою QMS в соответствии с положениями Части 820 и ISO 13485.

Также важно создать СМК, соответствующую размеру вашей компании. Стартапу с четырьмя людьми сразу не нужна массивная QMS — потому что они все могут легко работать в одной комнате, они могут обойтись легкой QMS, что не сработает для компании из 50 человек, и скоро.

Посмотрите на свои краткосрочные цели, чтобы определить, на чем вы сосредоточитесь в первую очередь. Обычно компании на ранней стадии развития уделяют основное внимание тому, чтобы их продукт прошел процедуру подачи нормативных документов. В этом случае с самого начала необходимо внедрить некоторые важные процессы СМК:

  • Документооборот и делопроизводство
  • Элементы управления дизайном
  • Управление рисками
  • Управление поставщиками

Начните с этого и позаботьтесь о других процессах (CAPA, обработка жалоб и т. Д.), когда вы приближаетесь к производству и запуску продукта.

Последний совет, который я хотел бы упомянуть, заключается в том, что когда дело доходит до внедрения QMS, «не усложняйте». Я работал в компаниях, где СОП стали настолько запутанными и сложными, что никто не знает, что им делать. Некоторые процедуры могут даже противоречить друг другу.

На самом деле, я видел, как аудитор писал наблюдение для компании, которая правильно следовала правилам, но ее сотрудники не следовали своим собственным внутренним процедурам.

В целом, вам нужен набор процедур, которые будут рассказывать людям, что и как делать. Это помогает убедиться, что вы соблюдаете правила, а также гарантирует, что люди будут правильно выполнять свою работу с первого раза.

Как настроить QMS

В прошлом большинство производителей медицинского оборудования использовали традиционную «бумажную» СМК для вывода устройств на рынок, потому что это был единственный доступный вариант. Бумажная QMS не обязательно состоит только из папок с документами, но может относиться к системам, хранящимся на серверах, DropBox, Google Drive и т. Д.

Если вы уже использовали бумажную СМК, вы знаете, что она может быть очень громоздкой и неэффективной.

Помимо подписания, сканирования и хранения соответствующих документов, этот метод требует постоянного обращения к процедурам и их обновления на протяжении всего жизненного цикла вашей компании.

Между разными членами команды происходит много споров, и когда это делается вручную, это может стать серьезной проблемой. Я даже видел, как люди перепечатывают целые процедуры, потому что не могут найти исходный файл.

В больших командах нередки случаи, когда обновления выполняются одновременно, и последнее, что вам нужно в ходе аудита или инспекции, — это обнаружить, что ваши инженеры используют разные версии процедуры проектирования и разработки.

Благодаря специально разработанному цифровому решению QMS, например Greenlight Guru, все обновляется в реальном времени, что исключает риск того, что пользователи будут работать над несколькими версиями одних и тех же процедур. Все ваши процедуры легко найти, и простым нажатием кнопки вы можете ссылаться на любую запись с помощью функции поиска.

В дополнение к программному обеспечению Greenlight Guru также может предоставить заранее написанные шаблоны СОП, все из которых прошли аудиторскую проверку и используются десятками компаний на сотнях рынков по всему миру.


Этап разработки продукта

Теперь, когда у вас есть надежная основа с помощью установленного бизнес-плана и целенаправленной системы управления качеством, пришло время для самой интересной части… воплощения вашей идеи в жизнь.

Однако этап разработки продукта может быть пугающим, поскольку он состоит из множества факторов.Все всегда задают вопрос: «Сколько времени у меня уйдет на запуск этого продукта?»

На мой взгляд, это не тот вопрос, который вам следует задавать себе. Вместо этого вы должны спросить: «Как мне лучше всего установить вехи, чтобы обеспечить поставку качественного продукта на рынок?»

Разработка медицинского устройства — это не то, чем нужно торопиться, чтобы уложиться в произвольный срок проекта. Вы должны убедиться, что у вас есть хороший план, и вы не торопитесь. Если вы сделаете это правильно с первого раза, это избавит вас от головной боли в дальнейшем.

Большинству людей достаточно одного укола, чтобы вывести на рынок медицинское устройство. Если вы запускаете свой продукт с какими-либо проблемами, шансы на переделку маловероятны, особенно в современном мире, где информация распространяется так быстро.

Когда дело доходит до разработки продукта, лучше организовать его заранее и заранее позаботиться о том, что вам нужно делать. Это сформирует полезные привычки для всей вашей команды и обеспечит плавный процесс разработки.

Элементы управления дизайном

По мере того, как я разговариваю со все большим и большим количеством людей в отрасли, кажется, что средства управления дизайном получают несправедливую плохую репутацию.Я не могу сказать вам, сколько инженеров сказали мне, что им следовало перейти в менее регулируемую отрасль. «Я не ходил в школу для оформления документов» — это то, что я часто слышал, когда впервые попал на работу.

Многие люди думают так, потому что они ждут, чтобы собрать всю информацию по управлению дизайном до конца проекта. Для них это действительно бесполезное занятие без дополнительной ценности. Половина информации неверна или не существует вовсе. Как вы думаете, почему в наши дни проводится так много проектов по реабилитации?

Те, кто «понимают», начинают документировать элементы управления дизайном на ранних этапах проекта и используют их для разработки лучшего продукта.Независимо от того, какой метод дизайна вы используете, я гарантирую, что вы обдумываете все аспекты элементов управления дизайном в своей голове, так что вы можете задокументировать их заранее.

У FDA и ISO схожие уставы, когда дело доходит до элементов управления дизайном, как показано на рисунке ниже.

Оба подчеркивают необходимость полной прослеживаемости проектных средств управления. Ваш проект будет меняться и расти по мере того, как вы продвигаетесь по пути к рынку, и вам необходимо отслеживать изменения, которые вы вносите в свой дизайн на этом пути.

Большинство людей используют ту или иную форму матрицы прослеживаемости управления проектом, чтобы гарантировать, что все задокументировано и отслеживается. Мне нравится думать об этой матрице как о «кратком изложении» дизайна вашего устройства. Это важный артефакт, потому что он часто является одной из первых вещей, на которую смотрит аудитор или инспектор, чтобы понять ваше устройство.

Если вам нужен более подробный обзор процесса управления дизайном, я настоятельно рекомендую прочитать наше полное руководство по элементам управления дизайном, которое объясняет и проводит вас через каждый этап процесса.

Многие люди используют Excel для построения своей матрицы, что кажется безумным, поскольку Excel был создан для обработки чисел. Создание и поддержка может быть обременительной, особенно когда в обновлении информации участвуют многие заинтересованные стороны.

Greenlight Guru имеет специально созданную матрицу прослеживаемости (см. Изображение ниже), которая позволяет вам легко просматривать и демонстрировать взаимосвязь между элементами управления дизайном, такими как потребности пользователей, входные и выходные данные дизайна, а также все действия по проверке и валидации.

Щелкните здесь, чтобы получить бесплатную персонализированную демонстрацию программного обеспечения для управления многоуровневым дизайном Greenlight Guru

Далее мы разберем различные аспекты элементов управления дизайном.

Планирование проектирования и разработки

Если вы еще не догадались, планирование важно для каждого аспекта вывода устройства на рынок. Неудивительно, что вам нужно спланировать документирование и анализ элементов управления дизайном.

Большая часть планирования будет происходить в начале проекта, но важно знать, что этот план не должен быть статичным. План следует пересматривать и обновлять по мере развития вашего дизайна и разработки.

Хороший план будет включать описание и график всех действий по разработке, информацию о том, кто отвечает за различные действия, и четкие ожидания относительно того, когда вы будете проводить обзоры проекта.

Потребности пользователей

Возможно, вы заметили, что потребности пользователей на самом деле не упоминаются ни в одном из правил.Из-за этого их иногда упускают из виду, и люди сразу переходят к спецификациям устройства.

Очень важно, чтобы вы сначала спросили себя, «зачем» вы делаете это устройство. Вам необходимо понимать потребности всех, кто может взаимодействовать с этим устройством, врачей, пациентов, персонала лаборатории и т. Д.

Понимание «почему» поможет вам определить предполагаемое использование (цель вашего устройства) и показания к применению (медицинские условия, которые ваше устройство предназначено для лечения, предотвращения, диагностики, лечения или смягчения).

Джон Спир, основатель

Greenlight Guru и вице-президент по контролю качества / RA, выделяет 7 ключевых вопросов, которые следует учитывать при определении потребностей пользователей. Обдумывая ответы на вопрос, вы также должны учитывать, что все потребности пользователей должны быть проверены до запуска вашего продукта.

  1. Что вы хотите от устройства? Полностью излечивает болезнь или помогает избавиться от симптомов?
  2. Кто будет пользоваться? Пользователи молодые или старые? Есть ли у них другие заболевания помимо того, от которого вы лечитесь? Эти вопросы немного повлияют на дизайн и функции любого устройства.
  3. Когда он будет использоваться? Время от времени или постоянно?
  4. Какие важные атрибуты или особенности следует учитывать? Это самое главное, чтобы убедиться, что вы продумали все способы, которыми это устройство может помочь людям.
  5. Как пользователь будет взаимодействовать с устройством? Сможет ли пользователь работать с ним самостоятельно или ему потребуется профессиональная помощь?
  6. Для каких процедур будет использоваться устройство? Это для хирургии, реабилитации или повседневной жизни, и для каких видов деятельности в этих категориях?
  7. Используется ли устройство один раз или несколько раз? Это изменит требования к производству и качеству.

Проектные данные

Проектные материалы близки и дороги любому инженеру. Они являются основой конструкции вашего устройства и того, как вы документируете все требования к продукту.

Придумать все входные данные для вашего устройства — непростая задача, и я предлагаю ознакомиться с этим руководством по входам и выходам для проектирования, чтобы помочь вам спланировать и определить их.

Всем кажется, что они понимают исходные данные дизайна, но многим все еще трудно придумать хорошее определение.Согласно FDA, «входные данные для проектирования означают физические и рабочие характеристики устройства, которые используются в качестве основы для проектирования устройства».

Хорошие исходные данные для дизайна ясны и объективны, и они написаны таким образом, что вы можете легко доказать или опровергнуть их, как научную гипотезу.

Нет определенного формата, которому вы должны следовать при их составлении, но обычно полезно использовать такой язык, как:

«Устройство будет иметь внешний диаметр 0.8 мм »

«Устройство должно подавать звуковой сигнал, если уровень заряда батареи падает ниже 20%»

Есть много ресурсов, которые вы и ваша команда можете использовать для разработки входных данных, например:

  • Отраслевые стандарты
  • Регламент
  • Предыдущие проекты / товары
  • Продукция конкурентов
  • Конечные пользователи
  • Прототипы

Эти входные данные будут подвергнуты тестированию, когда дело доходит до проверки проекта, поэтому вам необходимо задокументировать свои входные данные таким образом, чтобы вы могли доказать, что они соблюдены, когда вы дойдете до стадии проверки.

Обычно рассматриваемые входные данные для проектирования включают размер и форму устройства, характеристики материалов и все, что связано с работой устройства. Однако есть и другие аспекты дизайна, которые следует учитывать.

Важным моментом является маркировка, которая, как мало кто понимает, считается частью конструкции устройства.

Маркировка

относится не только к этикетке на вашем устройстве, но также включает инструкции по использованию, маркетинговые материалы, графические материалы, сопровождающие устройство, и любую другую информацию, используемую для описания вашего устройства конечному пользователю или регулирующим органам.

Когда дело доходит до маркировки, вы захотите ознакомиться со всеми требованиями FDA к системе уникальной идентификации устройства (UDI). Кроме того, MDR ЕС требует, чтобы всем устройствам, продаваемым в Европе, был присвоен уникальный идентификационный номер, чтобы облегчить обмен информацией, включая регистрацию продукта, декларацию соответствия, экономических операторов, отчеты о бдительности и послепродажное наблюдение.

Упаковка медицинского оборудования — еще один аспект дизайна, который иногда можно упустить из виду.Как и во всем остальном, оставление планирования этого процесса до конца может привести к задержкам и ненужным расходам. Как только будут разработаны форма и размер вашего устройства, вам нужно будет приступить к планированию затрат на упаковку.

Что касается упаковки: если ваше устройство предоставляется стерильным, вы должны убедиться, что вы продумали все требования к стерилизации. Перейти к стандартам упаковки стерилизованных устройств, продаваемых в Европе и США, являются ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

Проектные выходы

Выходные данные проекта — это чертежи, спецификации или производственные инструкции, связанные с вашим устройством. Представьте, что вы уже работаете с внешним производителем над физическим производством вашего устройства — выходные данные — это то, что производитель будет использовать для этого, а выходные данные должны описывать все сборки и узлы продукта.

Другой способ думать о результатах проектирования — это то, что они являются «рецептом» для создания вашего устройства.Ваши выходные данные станут основой основной записи устройства (DMR), когда вы достигнете фазы производства.

Так много компаний работают разрозненно, где инженеры разрабатывают спецификации без какой-либо обратной связи с производственной командой. Я помню, как мне много раз говорили в начале моей карьеры, что инженеры отлично умеют придумывать причудливые проекты, но они не имеют ни малейшего представления о том, как на самом деле что-либо сделать.

Как бы то ни было, убедитесь, что вы вовлекаете производственную команду, будь то внутренняя группа или внешний поставщик, на раннем этапе процесса, чтобы они могли предоставить обратную связь по результатам проектирования.

Конечная цель должна состоять в том, чтобы передать этот DMR или пакет проектных данных вашей производственной группе, чтобы они могли сделать устройство в соответствии со спецификациями и эффективным способом. Это может сэкономить вашей компании огромное количество времени и денег.

Проверка конструкции

Достижение этого этапа — огромное достижение.

Однако для многих проверка проекта может быть неприятной, трудоемкой и запутанной. Обычно это часть вашего путешествия, на которую уходит больше всего времени и ресурсов.Это также обычная ситуация, когда что-то может пойти не так, что приведет к задержке проекта.

На этом этапе вы будете составлять протоколы испытаний, запускать тесты, проверять результаты и писать отчеты. Некоторое тестирование будет проводиться внутри компании, а другое — на аутсорсинге. Опять же, хороший план проверки жизненно важен, чтобы оставаться организованным и не сбиться с пути.

В идеале, вы должны были начать составление плана проверки при создании первоначального плана проекта — ждать, пока не будет слишком поздно для проверки, и это одна из немногих распространенных ошибок, которые могут создать серьезные болевые точки в и без того сложном процессе.

Основная цель процесса проверки состоит в том, чтобы подтвердить, что выходные данные вашего проекта соответствуют вашим входным данным.

Хотя проверки, научный анализ и различные другие действия могут составлять ваши элементы проверки, большая часть этого этапа будет состоять из тестирования продукта.

Вы будете проводить много тестов, специфичных для вашего устройства. Они могут включать испытания на старение, испытания на прочность материала, испытания на усталость и многие другие.

Существует также множество тестов, которые вам нужно будет рассмотреть, независимо от типа разрабатываемого вами устройства.

Биосовместимость — это то, что необходимо решать для каждого отдельного продукта, который появляется на рынке, независимо от классификации. Вам необходимо доказать, что все материалы в вашем устройстве биосовместимы, даже если эти материалы были протестированы и одобрены для использования в других медицинских устройствах, уже имеющихся на рынке.

Люди часто считают, что им не нужно тестировать, потому что их продукт похож на существующий продукт или использует тот же материал, но это не так, если вы не докажете, что ваш производственный процесс соответствует точному , как и у другие продукты.

Если ваше устройство использует электричество, оно относится к медицинскому электрическому оборудованию (MEE), и вам необходимо продемонстрировать, что оно соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию в этом отношении.

MEE, продаваемый в США и ЕС, должен соответствовать стандарту безопасности IEC 60601-1 или его дочерней компании. У Greenlight Guru есть контрольный список из 15 шагов, который поможет вам получить одобрение IEC 60601-1.

Проверка конструкции

Очень легко спутать верификацию проекта и валидацию проекта.Важное различие заключается в том, что в то время как проверка дизайна фокусируется на ваших входных данных, проверка проекта выполняется, чтобы доказать, что ваше устройство соответствует вашим определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию.

Обычно это делается ближе к концу проекта. Фактически, в правилах указано, что валидация конструкции должна включать испытания производственных единиц или их эквивалентов в реальных или смоделированных условиях использования.

Может быть сложно определить действия по валидации, поэтому я всегда рекомендую просматривать резюме заявлений на одобрение регулирующих органов для аналогичных продуктов.Часто можно найти краткие описания типов испытаний, которые прошли эти продукты перед выпуском на рынок. База данных 510 (k) FDA — отличный ресурс для этого.

Не бойтесь связываться с регулирующими органами или вашим уполномоченным органом. Хотя регулирующие органы не могут напрямую консультировать вас по поводу вашего процесса в качестве консультантов, вы можете запросить отзывы о предлагаемом вами тестировании, прежде чем продолжить его.

Чем больше исследований вы проведете в отношении тестирования до на этом этапе, тем лучше.

Часто говорят о человеческом факторе, и это то, что вы хотите учитывать на этапе проверки. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США подчеркивает важность повышения безопасности пациентов за счет внедрения процессов инженерии человеческого фактора в средства контроля проектирования и управления рисками.

Это означает, что вы должны убедиться, что ваше устройство может безопасно и эффективно использоваться людьми, которые представляют конечных пользователей в ожидаемых условиях использования.

Это достигается путем проведения исследований и тестов, часто с использованием макетов, ранних прототипов или частичных проектов вашего устройства с участниками исследования, которые представляют вашего фактического конечного пользователя.

Могут ли участники вашего исследования легко понять и следовать инструкциям на этикетке?

Требуется ли обучение для работы с устройством?

Это вопросы, ответы на которые даны на данном этапе процесса валидации.

Иногда имитации использования с макетами недостаточно для прохождения проверки. Клинические испытания (или клинические исследования) не всегда необходимы, но их можно использовать в качестве валидационных мероприятий.

В США около 10–15% устройств класса II проходят клинические испытания, в то время как все устройства класса III для выхода на рынок полагаются на данные клинических испытаний.Важно отметить, что все устройства класса III в США должны получить первоначальное освобождение устройства (IDE) от FDA до начала клинических испытаний.

Обзоры дизайна
Нормативные стандарты

диктуют, что вы должны проводить анализ конструкции, и это позволяет вам отслеживать ход выполнения проекта медицинского устройства на протяжении его разработки.

Каскадная диаграмма в Руководстве FDA по контролю проектирования для производителей медицинского оборудования

Не существует однозначного ответа на вопрос, сколько проектных обзоров вам нужно.Вышеупомянутая диаграмма водопада FDA указывает на хорошее руководство относительно того, когда анализ дизайна был бы идеальным, который включает:

  • После создания потребностей пользователя и проектных требований
  • После определения результатов проектирования
  • Перед началом проверки проекта
  • После проверки конструкции и до проверки конструкции
  • Когда готов к передаче дизайна.

Каждый проект индивидуален, и это может оказаться непрактичным в зависимости от гибкости вашего проекта, но хорошее практическое правило — проводить обзор на каждом из этих этапов.Вы можете рассматривать каждую веху как контрольную точку, чтобы убедиться, что ваше устройство безопасно и эффективно.

FDA 21 CFR Part 820 и ISO 13485 содержат аналогичные рекомендации по анализу конструкции. Ключевое отличие состоит в том, что FDA указывает, что вы должны назначить «независимого рецензента» для участия в рассмотрении вашей конструкции.

С внутренней точки зрения, несколько отделов участвуют в проверке дизайна.

  • Дизайн : Ваша группа разработчиков рассмотрит элементы управления проектом, сообщит идеи и проблемы другим отделам и запросит отзывы о текущем проекте.
  • Качество : Команда качества должна быть представлена ​​в процессе анализа проекта, чтобы строго соблюдать стандарты качества.
  • Нормативные требования : Персонал регулирующих органов гарантирует, что все соответствует действующим нормативным стандартам.
  • Производство : изменения, внесенные в ходе анализа конструкции, проинформируют производственный отдел о том, как будет производиться устройство, и обеспечат фактическую возможность изготовления результатов проектирования, которые определяют компоненты медицинского устройства и способ его сборки, а также чтобы помочь оценить стоимость этого.
  • Маркетинг : Персонал по маркетингу также будет присутствовать, поскольку любые изменения, внесенные в разработку продукта во время обзоров, могут повлиять на их подход к маркировке и упаковке, который должен соответствовать всем стандартам.

Я буду честен — анализ дизайна может быть проблемой проекта, часто он проводится на встречах с большим количеством сотрудников.

Вы можете справиться с этим процессом исключительно через живые встречи с бумажной QMS, хотя, опять же, использование цифровой QMS позволяет сотрудникам работать над отдельными компонентами в подходящее время..

Вы должны стремиться к тому, чтобы на рассмотрение дизайна уходило 60–90 минут. Предоставление всей необходимой документации участникам обзора дизайна за неделю поможет вам добиться этого, подготовив всех заранее.

Придерживайтесь фиксированной повестки дня и используйте контрольный список проверки проекта, чтобы методично решать каждый вопрос по ходу дела.

Изменения в конструкции

Ожидается, что вы будете идентифицировать, задокументировать и утверждать любые изменения в проекте на протяжении всего процесса. Это касается как до, так и после запуска вашего продукта.

Часть процесса утверждения должна включать оценку необходимости проведения или повторения каких-либо действий по верификации или валидации. В целом, вам необходимо убедиться, что все устройства, используемые в полевых условиях, не отличаются от устройств, которые были проверены и валидированы.

Файл истории проектирования

Все, что вы сделали до сих пор в рамках процесса контроля проектирования, должно быть задокументировано и организовано в файл истории проектирования (DHF). DHF демонстрирует, что устройство было разработано в соответствии с планом проектирования и требованиями этой части.

Многие компании тратят последние пару недель проекта на компиляцию всей документации и размещение ее в нескольких подшивках. Затем они запихивают эти папки в шкаф или, может быть, даже отправляют их на внешнее хранилище, и у них нет никаких планов открыть их снова… если, конечно, не появится аудитор.

Это неверно по нескольким причинам.

DHF должен быть инструментом и ресурсом для команды на протяжении всего проекта — считайте его источником правды для вашего медицинского устройства.Если вы разработали свой DHF доступным способом, ваша команда может легко обратиться к нему, когда это необходимо, чтобы ответить на запросы и помочь в разработке.

У этого также есть утилита после запуска продукта. Да, даже самые лучшие медицинские устройства могут иметь какие-то изменения в конструкции по той или иной причине. Фактически, большинство регулирующих органов ожидают, что ваш DHF будет «живым файлом», к которому можно будет получить доступ и обновить его в любое время. Это определенно не похоже на пыльную папку на складе за пределами площадки.

В целом, вам необходимо убедиться, что ваш DHF является точным, организованным и легкодоступным.

Greenlight Guru позволяет настраивать ваш DHF и работать с ним в режиме реального времени. Он делает это путем автоматической компиляции DHF по мере продвижения, а это означает, что к тому времени, когда вы достигнете конца своего плана проекта, DHF уже будет построен.

У вас также будет настоящий «живой» DHF с полной прослеживаемостью между вашими элементами управления проектом и отдельными документами, такими как чертежи, отчеты об испытаниях и т. Д., Которые относятся к этим элементам.

Использование проектирования электронной системы специально для управления проектированием гораздо меньше похоже на «бумажную работу», которой опасаются инженеры, и позволяет вам сосредоточиться на важных вещах, таких как разработка наилучшего продукта.

Управление рисками

Простое выражение «Управление рисками» вызвало больше вздохов и стонов, чем я могу даже сосчитать. У всех в отрасли разные интерпретации того, как на самом деле выглядит управление рисками.

Единственное, с чем можно согласиться, когда дело доходит до управления рисками, — это то, что никто не любит этим заниматься. Во многом это пренебрежение связано с процессами или методами, которые используют люди.

Мы все согласны с тем, что безопасность пациентов должна быть в центре всего, что мы делаем.Большинство инженеров, вероятно, уже думают о снижении рисков, когда начинают представлять устройство в своей голове.

Создание устройств, которые спасают жизни и улучшают качество жизни конечных пользователей, — это очень полезная задача и требует большой ответственности. Ваши дизайнерские решения всегда должны учитывать любые возможные риски, о которых я расскажу ниже.

Что такое управление рисками?

Когда мы подходим к управлению рисками, важно сначала понять основную терминологию.

  • Риск — это сочетание вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда
  • Опасность относится к потенциальному источнику вреда
  • Опасная ситуация относится к обстоятельствам, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям
  • Вред — телесные повреждения или причинение вреда здоровью людей, либо ущерб имуществу или окружающей среде
  • Степень серьезности — мера возможных последствий опасности

Все эти определения приведены в ISO 14971, международном стандарте по управлению рисками.Большинство компаний, с которыми я работаю, более знакомы с методом анализа, называемым анализом режимов и последствий отказов (FMEA), чем с ISO 14971.

Некоторые слышали и о FMEA, и о ISO 14971 и полагают, что они во многом одинаковы, но это не так. К сожалению, во время моей карьеры в качестве разработчика продукта мне однажды пришлось заикаться, пытаясь объяснить аудитору, почему мы включили «обнаруживаемость» в нашу матрицу рисков. Вы хотите убедиться, что используете правильную терминологию ISO 14971 в своей документации по рискам, чтобы регулирующие органы могли легко понять ваши процедуры.

Теперь, когда мы знакомы с этими ключевыми терминами, давайте рассмотрим, как планировать и снижать риски.

Планирование управления рисками

Регулирующие органы почти на всех крупных рынках ожидают, что у вас будет четко определенный процесс управления рисками и документация по управлению рисками для его поддержки.

План управления рисками включает следующее:

  • Определение продукта или продуктов, которые вы планируете выпустить.
  • Описание использования продукта по назначению
  • Описание всей деятельности по управлению рисками
  • Роли и обязанности (определите свою команду по управлению рисками)
  • Критерии приемлемости продукта к риску
  • Методы проверки контроля риска
  • Определение порядка записи и использования постпроизводственной информации

Файл управления рисками

Файл управления рисками (RMF) — это раздел вашей системы менеджмента качества, в котором вы храните все свои действия по управлению рисками, записи и другую документацию.

Ваш план управления рисками, анализ рисков, оценка рисков, средства контроля рисков, оценка общей приемлемости рисков, отчет об управлении рисками, а также производственные и постпроизводственные риски — все это будет здесь.

Также важно учитывать общее влияние на риск при принятии всех проектных решений. Из-за этого вам необходимо убедиться, что существует четкая связь между вашими элементами управления проектом и информацией об управлении рисками.

Greenlight Guru специально создан в соответствии с ISO 14971 и позволяет создавать всеобъемлющий файл управления рисками, полностью интегрированный с элементами управления проектом.Greenlight Guru — единственное программное обеспечение QMS, которое полностью соответствует стандарту ISO 14971 — вы можете узнать об этом больше, запросив бесплатную персонализированную демонстрацию нашего программного обеспечения для управления рисками.

Оценка рисков

В Greenlight Guru мы рассматриваем оценку рисков как состоящую из двух частей: анализа рисков и оценки рисков. Этими аспектами оценки рисков можно управлять в тандеме друг с другом, что обеспечивает эффективный и действенный процесс оценки.

Важнейшая задача выявления рисков при разработке медицинских изделий начинается с анализа рисков.

ISO 14971 Приложение G определяет несколько способов выполнения анализа рисков, включая предварительный анализ опасностей, анализ дерева отказов и FMEA, о которых я упоминал ранее. Как видите, FMEA — это лишь небольшая часть общей оценки риска, и это не должно быть единственным, что вы делаете.

Первым шагом в выполнении надлежащего анализа рисков является документирование заявления о предполагаемом использовании, в котором описывается, для чего будет использоваться ваше устройство.

После того, как вы составите заявление о предполагаемом использовании, вы, вероятно, лучше поймете, как люди могут неправильно использовать ваше устройство, случайно или иным образом.Вы должны учитывать опасности, возникающие в результате использования вашего продукта по назначению, а также опасности, связанные с возможным неправильным использованием.

Обдумайте каждый шаг, который предпримет конечный пользователь при использовании вашего продукта, и определите любые опасности, которые могут возникнуть на каждом этапе, угрожая конечному пользователю, окружающей среде или нанося ущерб имуществу.

Список примеров опасностей можно найти в ISO 14971 Приложение E.

Определив опасности, рассмотрите ситуации, в которых они могут возникнуть.Вот пример опасности и опасной ситуации из ISO 14971:

.

На этом этапе вам необходимо определить вред, связанный с опасными ситуациями. Помните, что вред включает не только телесные повреждения или ущерб здоровью людей, но также ущерб имуществу или окружающей среде.

После выявления вреда необходимо оценить риск для каждого вреда. При оценке риска вы учитываете серьезность каждого риска и вероятность его возникновения.

Вот таблица с примером различных уровней серьезности:

В таблице ниже показан один из способов измерения вероятности возникновения:

Может быть сложно измерить вероятность возникновения, но вы можете почерпнуть вдохновение из аналогичных продуктов, нормативных данных, отраслевых стандартов, научных официальных документов, опыта конечных пользователей и подтверждающих данных испытаний.

Мы более подробно рассматриваем это в нашем Полном руководстве по управлению рисками.

Даже если вы идентифицируете риск, не всегда возможно полностью снизить его, и существует определенный допустимый риск, присущий разработке медицинских устройств. Оценка риска — вот как мы это определяем.

Ниже приведен пример матрицы приемлемости рисков, используемой для классификации рисков:

Контроль рисков — это меры, которые вы предпринимаете для снижения риска вашего устройства до минимального уровня, повышая безопасность вашего устройства.

Вам следует расставить приоритеты для ваших средств контроля рисков следующим образом:

  1. Собственная безопасность по конструкции
  2. Защитные меры в устройстве или производственном процессе
  3. Указания по технике безопасности на этикетках или в инструкциях

Прежде всего, лучший способ снизить риск — это безопасная конструкция, при этом маркировка, предупреждающая о рисках, является крайней мерой.Вообще говоря, вы можете и должны включать несколько средств управления рисками, чтобы уменьшить один риск.

Построить сеть поставщиков и партнеров

Компании любого размера полагаются на партнеров при выводе своего медицинского устройства на рынок. Этими партнерами могут быть контрактные производители, дистрибьюторы, испытательные лаборатории, консультанты и многие другие.

Партнеры

могут сыграть решающую роль в вашем бизнесе, и это может быть немного страшно — в конце концов, название вашей компании будет на этикетке, и вам придется отвечать как регулирующим органам, так и клиентам.

Даже если у вас мало контроля над тем, как внешняя сторона ведет бизнес, вы все равно можете принять меры, чтобы убедиться, что вы работаете с нужными людьми и что они находятся на той же странице, что и вы, когда дело доходит до разработки вашего продукта.

Первым шагом является внедрение надежного процесса управления поставщиками. Как и в случае с дизайном продукта, вам необходимо использовать подход, основанный на оценке риска, при выборе поставщиков и управлении ими.

Одна вещь, которую я рекомендую при поиске поставщиков, — это обязательно провести исследование и присмотреться к ним.Если один поставщик значительно дешевле другого, это возможность для бизнеса или красный флаг?

Выбор неправильного поставщика может нанести ущерб разработке вашего продукта, поэтому не торопитесь и выбирайте с умом. Изучите отзывы, поговорите с людьми, с которыми они работают, и проведите общую комплексную проверку перед принятием решения.

Вам нужен кто-то из списка утвержденных поставщиков с быстрым временем отклика, хорошим соотношением цены и качества (с точки зрения стоимости, времени выполнения, качества или всего трех) и хорошей репутацией.

Также разумно проводить регулярные аудиты ваших поставщиков. Когда дело доходит до проверок качества, в ваш отдел качества должны входить поставщики и экономические операторы. Учитывайте качество продукта, своевременность производства и разработки, условия, в которых он производится — не оставляйте камня на камне.

Регуляторы

ожидают, что вы сможете доказать, что ваша продукция была произведена в соответствии с нормативными стандартами, поэтому здесь важно быть внимательным.

Когда дело доходит до определения консультантов и дистрибьюторских сетей, опять же разумно использовать ваши связи. Найдите кого-нибудь, кто имеет опыт в вашей области. Когда дело доходит до плавания в мутных водах регулирования, нет ничего более ценного, чем наличие ресурса, который успешно вывел продукт на рынок.

Развитие отношений с конечными пользователями

Распространенная ошибка многих компаний заключается в том, что они разрабатывают свой продукт в вакууме. Они думают, что знают, чего хочет пользователь, и, возможно, сначала разговаривают с клиницистами и пациентами, но на этом общение останавливается.

Развитие отношений с конечными пользователями важно по нескольким причинам.

One, вы хотите убедиться, что вы используете их отзывы для улучшения вашего дизайна на протяжении всего проекта разработки. Как мы обсуждали ранее, они будут играть важную роль в валидации вашего проекта.

Было бы даже лучше создать официальную команду дизайнеров с клиницистами. Они не только помогут с улучшением продукта, они могут быть голосом вашей компании, выступая на конференциях, рассказывая о вашем продукте своим коллегам и даже публикуя журнальные статьи, основанные на вашем продукте.

Еще одна важная причина наладить отношения с конечными пользователями на раннем этапе — это то, что они могут быть сторонниками вашего продукта. Например, пациенты сейчас проводят гораздо больше исследований, чем раньше. Они не просто полагаются на своего врача, который скажет им, что им следует делать. Социальные сети стали мощным инструментом для прямой передачи информации пациенту и могут быть местом, где можно получить положительные отзывы о вашем продукте.

Нормативные документы

Нет ощущения, что подавать свой пакет информации регулирующему органу не совсем так.Это смесь облегчения, волнения и крайнего беспокойства. Когда я работал над собственными продуктами, я помню, как проверял свою электронную почту сотни раз в день в надежде получить ответ. Это похоже на ожидание последней оценки в колледже, но с гораздо большими последствиями.

Если вы правильно настроили свою QMS и активно документировали элементы управления дизайном и риски на этом пути, сама заявка не так уж и плоха. Это еще одна область, в которой нет универсального решения. Вы должны рассказать историю своего продукта таким образом, чтобы рецензент мог легко его понять.

US FDA

Как мы обсуждали ранее, классификация вашего устройства будет определять тип представления в FDA.

  • Класс I: Эти устройства простые, с минимальным риском для пользователя. Они подлежат общему регулирующему контролю медицинских устройств и, как правило, не требуют каких-либо предпродажных заявок.
  • Класс II: Устройства этого класса представляют собой умеренный уровень риска для пользователя, и все они требуют предварительного уведомления (представление 510 (k)), прежде чем они смогут поступить в продажу на законных основаниях.Такие предметы, как наборы для тестирования на беременность, наборы для внутривенных инъекций, швы и инвалидные коляски с электроприводом, могут попасть в эту категорию. Эти устройства важны для здравоохранения, но неисправность вряд ли может нанести серьезный вред пациенту.
  • Класс III : Устройства третьего класса обычно представляют собой имплантированные медицинские устройства или устройства, поддерживающие жизнь, например имплантируемый кардиостимулятор, стенты кровеносных сосудов или другое имплантированное устройство. Устройства этого класса считаются наивысшим риском для пациентов, поскольку любые проблемы с устройством могут привести к значительным неблагоприятным последствиям для пациентов.Устройства класса III требуют представления PMA перед поступлением на рынок США.

Целью подачи 510 (k) является предоставление FDA документальных свидетельств, подтверждающих, что ваше медицинское устройство по существу эквивалентно предикатному устройству, которое уже было одобрено для продажи FDA.

Доказательство существенной эквивалентности означает, что вам нужно будет сравнить и сопоставить ваше устройство с устройством-предикатом, и хотя лабораторные испытания являются типичным требованием, тестирование на людях обычно не требуется для подачи 510 (k).

Информация из вашего задокументированного процесса управления дизайном, такая как предполагаемое использование, показания для использования, входные данные для проектирования (узнайте, как их определить здесь) и проверка проекта, — все это полезные входные данные для вашего представления 510 (k).

FDA обрабатывает 510 (k) заявок за 30-90 дней. В некоторых случаях может потребоваться продолжительный период обсуждений, что отодвигает время до фактического разрешения. Это еще одна вещь, которую следует учитывать при построении графика проекта.

PMA более подробный, чем 510 (k) — он используется, чтобы доказать, что новое устройство безопасно и эффективно для конечного пользователя и обычно требует клинических испытаний с участием людей наряду с лабораторными испытаниями.

Стандарты здесь намного выше, чем для подачи 510 (k), и у FDA есть всего 180 дней, чтобы принять или отклонить заявку.

Другой, менее распространенный вариант, метод De Novo, представляет собой процесс классификации, в котором используется методология, основанная на оценке риска, для утверждения новых и новых устройств для продажи на рынке.

Вообще говоря, компании, использующие путь De Novo, не имеют права на получение разрешения 510 (k) из-за того, что на рынке нет существующего предикатного устройства, по существу эквивалентного.Поскольку они не демонстрируют эквивалентности предикату, компании должны быть готовы аргументировать свою надежную стратегию снижения рисков при отправке запроса De Novo.

Маркировка CE ЕС

На мой взгляд, путь к маркировке CE намного проще. В рамках вашего нормативного плана вы уже определили, какие директивы ЕС применяются к вашему устройству, и определили классификацию вашего устройства.

Внедрение системы менеджмента качества, соответствующей стандарту ISO 13485: 2016, является важной частью, которую уже необходимо выполнить на данном этапе.Вам нужно будет определить нотифицированный орган и попросить его провести аудит по ISO 13485, чтобы вы могли получить сертификат.

Устройства

класса I могут быть самосертифицированы, поэтому нотифицированный орган не должен проверять техническую документацию. Однако технические файлы для устройств класса IIa и IIb или проектные досье для устройств класса III должны быть просмотрены вашим уполномоченным органом для получения сертификата CE.

Технический файл / досье проекта очень похожи на DHF, но есть некоторые отличия.Во-первых, ваш нотифицированный орган часто ожидает определенного формата документации. Несмотря на это, я часто брал информацию непосредственно из DHF и менял формат, чтобы угодить моему нотифицированному органу.

Один важный шаг, который иногда упускается из виду, — вам необходимо создать физическое местонахождение в Европе или назначить европейского представителя для вашей компании.

Затем вам необходимо подготовить Декларацию соответствия (DoC), в которой говорится, что ваше устройство соответствует соответствующим директивам.

На этом этапе вы можете связаться с вашим уполномоченным органом, чтобы запланировать технический аудит файла. Если все пойдет хорошо, они представят сертификат CE на ваш продукт, действительный в течение трех лет.


Выпуск продукта

Так много работы уходит на разработку продукта и подачу нормативного документа, что многие люди думают, что на этом работа заканчивается. Однако впереди еще много работы, чтобы убедиться, что ваш продукт в достаточном количестве и что он действительно используется в полевых условиях.Чтобы осуществить успешный запуск продукта, опять же разумно придерживаться плана.

Передача дизайна

Одна из основных целей любой компании — продать свой продукт… много. Если вы хотите продавать в больших объемах, вам необходимо обеспечить эффективный и надежный производственный процесс, выполняемый за кулисами.

Процесс передачи дизайна — это передача необходимой информации вашей производственной команде, чтобы они могли сделать ваш продукт.Жизненно важно, чтобы продукты, изготовленные на этапе производства, соответствовали продуктам, изготовленным на этапе проверки и валидации.

Все мы знаем, что передача дизайна является нормативным требованием. Как 21 CFR 820.30, так и ISO 13485 описывают перенос проекта как способ обеспечить перевод результатов проектирования в соответствующие производственные спецификации. Это также имеет смысл для бизнеса.

Как мы обсуждали в разделе «Результаты проектирования», вы хотите вовлечь свою производственную команду в процесс на ранней стадии.Это лучший источник информации о том, имеет ли дизайн смысл в производственном процессе.

Они могут помочь вам найти лучшие материалы, предложить понимание геометрии, которая поможет облегчить бесперебойный производственный процесс, и могут предложить только общий дизайн для производственных предложений.

Основная цель деятельности по передаче проекта — завершить основную запись вашего устройства (DMR), определенную FDA в 21 CFR Часть 820.3 (j) как «компиляцию записей, содержащих процедуры и спецификации для готового устройства.”

Если вы следуете инструкциям в этом руководстве и начнете передачу проекта здания на ранней стадии процесса обзора проекта, фактическое совещание по передаче проекта может быть просто знаком одобрения результатов вашего проекта.

Настройка распределительной сети

Вы, наверное, слышали фразу «ваш продукт сам по себе не продается». Хотя идеалисты в этом мире могут не согласиться, это хороший настрой при запуске продукта.

Я не встречал много инженеров, которые слишком увлекались продажами, и подозреваю, что многие из вас думают так же.Было бы здорово, если бы вы могли запустить свой продукт и перейти к разработке технологии, которая изменит вашу жизнь.

Если вы так думаете, вам понадобится прочная сеть профессионалов по продажам и маркетингу. В условиях постоянно меняющейся глобальной экономики во всем мире есть много компаний, у которых есть проверенная инфраструктура, позволяющая сосредоточиться на продаже продукции и увеличении доходов.

Дистрибьюторы могут не только помочь с самим процессом продаж, они часто могут предоставить маркетинговую поддержку и помочь в организации других мероприятий, таких как участие в конференциях и проведение учебных курсов по продуктам.

Это еще один случай, когда работа в сети и использование ваших подключений так важны. В зависимости от того, где вы хотите продавать свой продукт, сделайте все возможное, чтобы изучить и связаться с дистрибьюторскими компаниями в этих областях.

Разработка маркетинговых материалов

Опять же, ваш продукт не продается сам по себе, особенно если о нем никто не знает.

Вы уже знаете о многих сложностях, связанных с промышленностью медицинского оборудования.Когда дело доходит до маркетинга и продаж, здесь нет никаких исключений.

Покупателями вашего устройства могут быть больничные системы, врачи, пациенты, дистрибьюторы и, возможно, даже правительство в некоторых странах. По этой причине у вас должен быть маркетинговый план, в котором учитываются все эти заинтересованные стороны.

Вам понадобится все: от сообщений в социальных сетях, чтобы привлечь внимание пациентов, до технической документации, чтобы врач мог лучше понять возможности вашего продукта.

Помните, что маркетинговые материалы могут также проверяться регулирующими органами. Даже ваш веб-сайт может быть пересмотрен, поэтому важно не делать никаких заявлений, не подтвержденных в вашей заявке.

Регистрация продукта

Получение разрешения на 510 (k) и получение сертификата CE не обязательно дает вам зеленый свет для начала продажи вашего продукта. Убедитесь, что вы зарегистрировали свое устройство и / или объект в разных странах, в которых хотите продавать.

FDA требует, чтобы компании, занимающиеся производством и распространением медицинских устройств, ежегодно регистрировались в FDA. Кроме того, многие страны по всему миру требуют регистрации или лицензирования для продажи вашего продукта в пределах своих границ.

Выбранный вами дистрибьютор станет отличным источником информации о регистрации. Этот ценный ресурс часто может даже предоставлять услуги по регистрации устройства для вас.

Стратегия возмещения

Возмещение — одна из самых запутанных тем, когда дело доходит до запуска устройства.Очевидно, вам нужно убедиться, что вы собираетесь получать деньги за свое устройство, и важно подумать об этом как можно раньше.

Одна вещь, которая может вас удивить, — это то, что вы, вероятно, будете продавать свое устройство по разным ценам. Например, имплант коленного сустава может быть продан за 2000 долларов в больницу в Нью-Йорке и за 1000 долларов в больницу в Индианаполисе. Тот самый имплант коленного сустава может быть продан в Индии за 300 долларов, а правительство Франции может сказать вам, что купит его за 500 долларов.

Возмещение зависит от множества факторов. Важно понимать процесс в разных регионах, в которых вы хотите продавать. В большинстве стран есть система кодирования, которая определяет стоимость процедур и продуктов.

Вы также хотите убедиться, что вы интегрировали свою стратегию возмещения расходов со своей регуляторной стратегией. Часто коды возмещения связаны с предполагаемым использованием продукта.

Компенсация — это не забавная тема, и важно связаться с экспертами, чтобы избежать головной боли, когда дело доходит до запуска вашего продукта.


Рекомендации после запуска

Постмаркетинговое наблюдение

Постмаркетинговое наблюдение (PMS) относится к ответственности производителей устройств за мониторинг производительности своего собственного продукта после его выхода на рынок. Регулирующие органы часто обязывают компании-производители медицинского оборудования делать это, и на это есть веские причины.

После того, как ваш продукт будет продан и использован, вы обязаны следить за его эффективностью. Несмотря на то, что строгий процесс регулирования является максимально тщательным, факт остается фактом: в клинических испытаниях, проводимых на этапе валидации, участвует относительно небольшое количество людей или вообще не проводится ни одного человека в случае испытаний с моделированием использования.

В ходе испытаний невозможно полностью воссоздать рыночные условия, и здесь на помощь приходит PMS.

Когда дело доходит до надзора за продуктами в США, FDA создало MedWatch, веб-портал, предназначенный для облегчения ПМС. Разработчики медицинских устройств могут отправлять отчеты о любых рисках, сбоях или несоответствиях, которые могут возникнуть во время использования устройства. FDA также проводит независимую PMS.

FDA требует, чтобы производители устройств проводили PMS для устройств класса II или III, которые соответствуют следующим критериям:

  • Устройства, неисправности которых могут привести к серьезным последствиям для здоровья
  • Приборы, применяемые в педиатрии
  • Устройства, которые будут имплантированы конечным пользователям более года
  • Устройства, предназначенные для жизнеобеспечения или облегчения жизни вне медицинских учреждений

Устройства класса I обычно освобождены от требований послепродажного наблюдения.

В Европе этот процесс называется постмаркетинговым клиническим наблюдением (PMCF), и, в отличие от США, он является обязательным для всех производителей медицинского оборудования на этом рынке. Производители должны либо предоставить доказательства PMCF, либо обоснование того, почему это не было сделано.

Технически PMCF применяется к устройствам, которые соответствуют следующим критериям:

  • Устройство использует новейшие медицинские технологии
  • Устройство несет высокий риск, связанный с продуктом
  • Устройство используется в группах повышенного риска (дети или пожилые люди)
  • Устройство используется более разными демографическими группами, чем использовалось в клинических испытаниях

На практике эти критерии применимы практически ко всем устройствам на рынке.MDR ЕС, принятый в 2017 году, в значительной степени ориентирован на PCMF в Европейской экономической зоне, и производители устройств, работающие в Европе, должны соблюдать его.

MDR ЕС обязывает производителей устройств использовать QMS и иметь надежную программу пост-рыночного надзора. Greenlight Guru специализируется на обеспечении соответствия требованиям ЕС MDR путем обеспечения безопасности документов в соответствии с отраслевыми стандартами, чтобы гарантировать, что они доступны только при наличии надлежащего разрешения, что также способствует ускорению процесса аудита с участием нотифицированных органов.

Управление мероприятиями по обеспечению качества

Когда вы полностью нарастили производство и продаете свой продукт на нескольких рынках, вам нужно будет отслеживать и отслеживать различные события, связанные с качеством, включая несоответствия, отзывы / жалобы клиентов и CAPA.

Это та точка, где многие компании расширяют свою СМК и добавляют процедуры для этих областей. Как и на этапе разработки продукта, жизненно важна четкая документация.

Несоответствия

Несоответствие — это инцидент, когда ваш продукт не соответствует спецификациям.

Обладает надежными внутренними операционными процедурами и надежным процессом управления поставщиками и может компенсировать несоответствия, но правда в том, что они могут произойти на каком-то этапе.

Прежде всего, вам понадобится способ выявления несоответствий. Случайная выборка, пакетное тестирование и внутренний аудит — это одни из лучших отраслевых практик. Затем необходимо оценить несоответствующую продукцию, чтобы определить, требуется ли расследование.

Вы должны создать процедуру, которая очерчивает роли и определяет обязанности в случае несоответствия.Кто-то должен отвечать за проверку продуктов и утилизацию любых, не соответствующих требованиям, и эту СОП необходимо включить в вашу QMS.

Помимо утилизации неисправной продукции, вам необходимо иметь возможность переписать любые процедуры или рабочие инструкции, которые могли привести к производству несоответствующей продукции. Вам нужно будет определить основную причину проблемы и обновить процессы, чтобы уменьшить или устранить подобные несоответствия в будущем.

Отзывы клиентов

Ключевым аспектом управления PMS является получение отзывов клиентов.Большинство компаний умеют реагировать на жалобы клиентов, но не многие из них так активно, как следовало бы, обращаются за общими отзывами. Хорошо составить план для заблаговременного сбора отзывов, потому что он может помочь выявить проблемы до того, как они станут системными.

Конечно, получение обратной связи имеет и другие преимущества. Иногда у клиентов могут быть полезные предложения по аспектам вашего устройства, которые, не представляя риска, можно просто улучшить.

Предложения по дизайну, такие как эргономика, цвет и материал, могут помочь в разработке вашего продукта в долгосрочной перспективе.Помните, что у конечного пользователя есть уникальное видение вашего устройства, которое не сможете полностью понять даже вы или ваши инженеры — так что обращайте на них внимание!

Есть много способов получить обратную связь, включая проведение опросов ваших конечных пользователей, а также использование фокус-групп.

Управление жалобами

Если вы запускаете продукт, то неизбежно получите жалобу от покупателя. Несмотря на все ваши усилия, тщательное планирование и процедуры проектирования, это обязательно произойдет, и это нормально.

Хотя полностью предотвратить жалобы невозможно, вы можете обработать их наилучшим образом как с нормативной, так и с коммерческой точки зрения.

Правила управления жалобами

изложены в FDA 21 CFR 820.198 и ISO 13485: 2016, раздел 8.2.2, и оба правила предусматривают, что вам необходимо вести файл жалоб клиентов как часть вашей PMS.

Этот файл необходимо поддерживать в хорошем состоянии, поскольку регулирующие органы обязательно захотят узнать, как вы обрабатываете свои жалобы.

Вот блок-схема, изображающая обзор процесса управления жалобами:

При получении жалобы необходимо определить три основных момента:

  1. Необходимо ли сообщать об этом событии в регулирующие органы (например, FDA)?
  2. Требует ли эта жалоба расследования?
  3. Требуются ли дополнительные корректирующие действия?

Если ваше устройство привело к серьезным травмам или смерти, или если оно вышло из строя таким образом, что это могло произойти, вы обязаны сообщить об этом независимо от того, в какой стране произошел сбой.

Чтобы ответить на второй вопрос, жалобы, подлежащие регистрации, всегда требуют расследования в соответствии с правилами ISO и FDA. Это расследование должно включать:

  • Название устройства
  • Дата обращения
  • ID устройства
  • Контактная информация заявителя
  • Характер жалобы
  • Сроки и результаты расследования
  • Принятые меры по устранению
  • Любой ответ, который вы дали заявителю

CAPAs

Тем из нас, кто работает в отрасли, мы знаем, что корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) были добавлены к печально известной группе слов из четырех букв.CAPA тщательно изучаются регулирующими органами, и важно иметь тщательный процесс управления CAPA.

Заполнение CAPA часто является очень трудоемким процессом, поэтому крайне важно, чтобы вы тщательно отслеживали каждое расследование, чтобы обеспечить эффективное выполнение CAPA. Невыполнение этого требования может привести к письму с предупреждением или, что еще хуже, к предотвратимой травме или смерти. Также чрезвычайно важно своевременно закрывать CAPA и следить за тем, чтобы они не оставались открытыми в течение длительного периода времени.

Постмаркетинговые рабочие процессы

Greenlight Guru специально созданы для обработки всей документации, связанной с событиями постмаркетингового качества. Доступны рабочие процессы для обработки всех аспектов несоответствия, отзывов / жалоб клиентов и управления CAPA.

Вы можете отслеживать тенденции проблем качества в режиме реального времени и обрабатывать их до того, как они создадут проблемы с нормативными требованиями, назначать задачи, связанные с расследованием, соответствующим товарищам по команде и легко делиться своими автоматически скомпилированными данными о тенденциях с регулирующими органами.

Ведение СМК

Обзоры со стороны руководства

Управленческие обзоры позволяют исследовать процессы вашей системы менеджмента качества (СМК) и помогают исполнительному руководству оценивать и поддерживать вашу СМК.

Регулирующие органы требуют, чтобы вы проводили проверки со стороны руководства на ежегодной основе, но лучше проводить их чаще.

Причина, как и во многих других элементах разработки устройства, простое соответствие минимальным требованиям имеет тенденцию приводить к снижению качества.Люди часто оставляют отзывы руководства до последней минуты, ожидая наступления нормативных сроков.

Подход к анализу со стороны руководства требует снижения рисков и повышения качества за счет более регулярных проверок, направленных на улучшение ваших управленческих процессов, а не на простое выполнение требований регулирующего органа.

Используйте ключевые показатели эффективности (KPI), как указано в вашем Руководстве по качеству, для измерения и отслеживания вашей производительности. Еще одна причина для проведения регулярных обзоров — это возможность ставить цели между проверками и измерять улучшения в ваших целевых областях несколько раз в течение одного года, а не один раз в год.

Как и в случае с обзорами дизайна, установление повестки дня и ее соблюдение упрощают процесс управленческой проверки.

Внутренний аудит

Проведение регулярных внутренних аудитов — отличный способ убедиться, что вы готовы к внешним аудитам, когда придет время.

Вот несколько рекомендаций по внутреннему аудиту вашей компании, производящей медицинское оборудование.

  • Документируйте ваши процессы: Как и все, четкая документация значительно облегчает вашу жизнь.В этом случае четкая документация внутреннего аудита поможет вам определить, где вам может не хватать с точки зрения соблюдения. Обязательно соблюдайте правила документации, которые применяются к предстоящему внешнему аудиту или аудитам (ISO, FDA и т. Д.).
  • Планируйте вперед: Это еще один передовой метод, применимый ко всем аспектам разработки медицинских устройств. Заблаговременное планирование внутреннего аудита снижает стресс от надвигающегося внешнего аудита — ничто не сравнится с осознанием того, что вы готовы к действиям, когда FDA или ваш национальный банк позвонят.Заблаговременное планирование также позволяет вам не торопиться и проводить собственный аудит вместо того, чтобы нанимать внешнего консультанта, в котором часто нет необходимости.
  • Примите образ мыслей о качестве: Вы не должны просто рассматривать проведение внутреннего аудита как некую отметку в соответствии с вашими процедурными требованиями. Хотя планировать аудит и демонстрировать регулирующим органам, что вы следовали своим процедурам, замечательно, внутренний аудит — отличная возможность выполнить анализ пробелов в качестве и улучшить вашу компанию, ваш продукт и, как таковой, качество жизни вашей стороны. пользователей.

Управление нормативными изменениями

Когда вы чувствуете, что начинаете разбираться в правилах, которые применяются к вам, кажется, что все меняется. Сейчас, более чем когда-либо, мы переживаем вихрь нормативных изменений в индустрии медицинского оборудования. И мы ожидаем, что так будет и дальше.

Мы все ощущали боль перемен и встречных ветров в Европе. Когда мы только начали отдышаться от обновления ISO 13485 в 2016 году, был принят новый MDR ЕС.Кроме того, в ближайшее время ожидаются обновления стандарта ISO 14971.

Изменения привели к значительному увеличению количества нанимаемых аудиторских услуг, что свидетельствует о неразберихе и неопределенности в отрасли. Это также вызвало некоторую озабоченность по поводу наличия нотифицированных органов.

В прошлом всегда считалось, что путь к рынку в Европе проще, чем путь к рынку в США. Однако сейчас это может измениться.

Интересным нововведением в регулировании США является растущий интерес FDA к постоянным усилиям по сотрудничеству с производителями.

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) FDA запустил программу «Обоснование качества» — инициативу, призванную позволить регулирующему органу более тесно сотрудничать с производителями и направлять их через процесс регулирования.

Greenlight Guru сотрудничал с FDA в 2018 году для продвижения инициативы — мы выпустили веб-семинар из 4 частей по программе, которую я настоятельно рекомендую.

Я считаю, что производители, которые поддерживают идею развития более тесных отношений с регулирующими органами, принесут пользу обеим сторонам и, что более важно, конечным пользователям.

Внешние проверки / аудиты

Хотя трудно найти много людей, которые с нетерпением ждут их, аудиты и инспекции помогают гарантировать, что вы создаете безопасный и качественный продукт, который помогает людям.

Вместо того, чтобы тратить недели на подготовку к аудиту в ущерб производительности, лучше всегда быть готовым к аудиту. Вы можете подумать: «Если это так просто, почему не все это делают?»

Правда в том, что не все подготовлены и организованы.Когда доходит до аудита или инспекции, это просто мера, позволяющая убедиться, что у вас есть вся документация, подтверждающая, что вы следовали установленным процедурам. Вам нужен быстрый и легкий доступ к вашим процедурам, записям и так далее.

Аудиты и проверки идут не так, как надо, когда люди просто не могут найти конкретный документ, будь то процедура, отчет об испытаниях, чертеж, записи об обучении — есть много чего отслеживать, и если что-то пропадет, регулирующие органы будут узнать об этом.

Самый простой способ отслеживать все — использовать систему управления качеством медицинских устройств Greenlight Guru (MDQMS). Все сразу становится доступным для поиска, и важные записи не пропадают ни в папке, ни на жестком диске. Благодаря тому, что все обновляется в режиме реального времени, вы можете быть уверены, что обучение всех обновлено, любые открытые изменения в СОП обрабатываются или отменяются и т. Д.

Greenlight Guru поставляется со специально разработанным программным обеспечением для управления аудитом, которое заранее подготовит вас к аудиту, избегая обычно наблюдаемого стресса, связанного с зубрежкой для аудита в последнюю минуту.

Проверки FDA

Проверки FDA часто немного более устрашающие, чем другие внешние проверки, поскольку они проводятся правоохранительными органами. Личного взаимодействия с вашим инспектором не так много. Они даже не обедают с тобой. Это сугубо бизнес.

В среднем проверки FDA длятся около 3-5 дней, но могут варьироваться в зависимости от размера и объема компании. Рекомендации по определению того, подлежит ли ваша компания инспекции FDA, зависят от типа бизнеса, которым вы управляете, а также от того, выходит ли ваша работа за государственные или международные границы.

FDA может проверить вашу систему качества, поэтому важно быть готовым показать им, что ваша система применяется правильно.

Если инспектор FDA обнаружит какие-либо проблемы, результаты можно классифицировать одним из двух способов. Первое называется наблюдением 483. Вы, скорее всего, в какой-то момент получите один или несколько из них после проверки FDA, и к этому следует отнестись серьезно.

Вы получите уведомление, если FDA обнаружит что-то потенциально проблемное в ходе проверки, и у вас будет 15 дней на то, чтобы ответить после получения сообщения 483.

В вашем ответе должно быть четко указано, что вы собираетесь сделать, чтобы исправить проблемы, указанные в наблюдении. У нас есть подробное руководство о том, как составить ответ о наблюдении 483, включая шаблоны сопроводительных писем и контрольные списки.

Предупреждающее письмо — это эскалация наблюдения 483 — оно менее распространено и гораздо серьезнее. Это может привести к затратам на сотни тысяч долларов или даже к полной остановке.

Вы можете составить ответ на предупреждающее письмо FDA так же, как и на 483 наблюдение, и вы также должны сделать это в течение 15 дней.Если вы получите письмо с предупреждением, скорее всего, вы получите 483 замечания по одной и той же проблеме одновременно — не рассматривайте их как одно и то же.

Возможно, что проблемы в предупреждающем письме не такие же, как в 483, и их следует решать отдельно.

Аудит ISO

аудитов ISO проводят сторонние представители европейского органа, называемые нотифицированными органами. Стандарты ISO во многом основаны на европейских правилах.

Если вы хотите продавать устройства на международных рынках, таких как Европа и Канада, вам, вероятно, потребуется пройти аудит ISO 13485. Аудит ISO 13485 будет сосредоточен на всех областях вашей системы менеджмента качества.

После получения сертификата ISO 13485 вы можете запланировать технический файл, чтобы получить маркировку CE на вашем устройстве. Успешное завершение аудита технического файла приведет к получению сертификата CE.

Сертификаты ISO 13485 и CE действительны в течение трех лет.Годы между ними заполнены контрольными аудитами, микробиологическими аудитами, необъявленными аудитами и т. Д. Как видите, важно быть готовым к множеству различных проверок, которые вам предстоит пройти.

Если вы не соблюдаете нормативные стандарты на едином рынке ЕС, ваша маркировка CE может быть приостановлена ​​или отозвана.

Приостановка — это временная мера, принимаемая вашим уполномоченным органом, и ее цель — дать вам время исправить любые проблемы, обнаруженные во время аудита.Нотифицированный орган может отменить приостановку, если вы обнаружите, что вы соблюдаете правила. Вы не можете обрабатывать продажи во время приостановки, что делает это потенциально дорогостоящим мероприятием.

С другой стороны, отзыв полностью отменяет ваше одобрение на рынке, а это означает, что вам придется снова пройти весь процесс регулирования, если это произойдет.

MDSAP

Программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) позволяет компаниям пройти аудит один раз таким образом, чтобы они соответствовали стандартным и нормативным требованиям до пяти различных рынков медицинского оборудования: Австралии, Бразилии, Канады, Японии и США. .

Заявленная цель программы — «совместное использование регулирующих ресурсов для управления действенной, действенной и устойчивой единой программой аудита, ориентированной на надзор за производителями медицинского оборудования».

Это имеет очевидное преимущество, так как позволяет вам войти в процесс утверждения для нескольких рынков, и FDA будет принимать аудиты MDSAP в качестве замены инспекций FDA. Аудиты MDSAP проводятся ежегодно и объявляются заранее. Вот список различных процедур и форм аудита MDSAP.


Последние мысли

Вывести медицинское устройство на рынок непросто, и этот процесс может быть на удивление многогранным и сложным для разработчиков новых устройств. Однако, реализуя стратегический план с самого начала, вы можете избавиться от большого стресса и неопределенности в своем процессе, одновременно увеличивая шансы на успех при выводе вашего медицинского устройства на рынок.

Я надеюсь, что это руководство дало вам четкое представление о важности использования хорошей системы управления качеством на вашем пути к рынку.

Greenlight Guru — это единственное на рынке программное решение QMS для медицинских устройств (MDQMS), специально разработанное для помощи производителям медицинских устройств в соблюдении нормативных требований и выпуске своих продуктов. В дополнение к нашим решениям у нас есть большая библиотека бесплатных онлайн-ресурсов, а также ресурсы премиум-класса и функции в самом программном обеспечении, которые помогут вашему проекту добиться успеха.


Ищете комплексное решение, которое поможет вам на каждом этапе процесса вывода на рынок? Щелкните здесь, чтобы ознакомиться с программным обеспечением Greenlight Guru’s Medical Device QMS →

Лицензирование медицинской деятельности

Общая информация

Для осуществления медицинской деятельности индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам необходимо получить лицензию на медицинскую деятельность.

Медицинская деятельность включает предоставление медицинских услуг государственными и негосударственными организациями, находящимися в ведении федерации, а также медицинские услуги, предоставляемые компаниями и индивидуальными предпринимателями, находящимися под управлением и / или надзором уполномоченных органов, действующих в качестве министерства здравоохранения конкретного подразделения РФ.

-Лицензия на медицинскую деятельность выдается следующими органами:

-Федеральная лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Локальная лицензия выдается по территориальному принципу уполномоченным органом, выполняющим функции Министерства здравоохранения для конкретного подразделения РФ.

  • Лицензия на медицинскую деятельность сроком на 5 лет;
  • Цель получения лицензии:

-Данная лицензия является основным юридическим документом, необходимым для ведения медицинской деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями;
— В данной лицензии указан перечень разрешенных видов деятельности в соответствии с Приказом Министерства по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 323 от 10.05.2010 г. 2007.

Услуги по лицензированию медицинской деятельности Консультационного агентства «Культурист».

Мы предоставляем широкий спектр услуг по получению лицензии на медицинскую деятельность на территории РФ:

  • Получение санитарно-эпидемиологического заключения на данный вид деятельности;
  • Подготовка и подача лицензионного пакета в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Московской области;
  • Направление и зачисление ваших специалистов на курсы повышения квалификации и повышения квалификации, получение соответствующих сертификатов;
  • Предлицензионный выезд наших экспертов на место в Москве и Московской области для проверки соответствия требованиям, чтобы убедиться, что все условия на площадке соответствуют требованиям лицензионного законодательства.

Наши консультанты готовы ответить на ваши индивидуальные вопросы по лицензированию медицинской деятельности. Не стесняйтесь обращаться к нам, если вам понадобится дополнительная информация.

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.