Главная » Разное » Требования к открытию аптеки: Как открыть аптеку с нуля — сколько стоит открытие своего аптечного бизнеса в России и что для этого нужно

Требования к открытию аптеки: Как открыть аптеку с нуля — сколько стоит открытие своего аптечного бизнеса в России и что для этого нужно

| – Комментировать

Какие требования к аптечному пункту при лицензировании в 2021 году?

Романова Анна

12 мая, 2020

Лицензирование

Чтобы организовать работу аптечного пункта, руководителю организации нужно позаботиться о получении лицензии.

  1. Требования к помещению и оборудованию

Чтобы организовать работу аптечного пункта, руководителю организации нужно позаботиться о получении лицензии. Если компания подведомственна федеральному органу исполнительной власти, для этого следует обратиться в Росздравнадзор. В остальных случаях разрешение на работу выдает профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где работает аптека.

Для получения разрешения соискателю нужно подать в контролирующий орган пакет документов, который подтверждает, что его характеристики соответствуют всем установленным требованиям.

Они сформулированы в двух основных нормативных документах:

  • постановлении Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081, посвященном общим вопросам лицензирования фармацевтической деятельности;
  • приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н, устанавливающий правила надлежащей аптечной практики при реализации лекарств.

Приказ № 647н указывает, что аптечный пункт должен соблюдать следующие условия:

  • наличие собственного помещения с отдельным входом и всеми необходимыми инженерными коммуникациями. Допускается также его использование на праве аренды;
  • наличие требуемых функциональных зон и помещения для работы аптеки;
  • возможность организации регулярной влажной уборки и санитарной обработки помещения. При этом инвентарь для уборки должен быть промаркирован и храниться в специально отведенном месте;
  • обеспечение доступа лиц с ограниченными возможностями;
  • регулярный контроль параметров микроклимата и поддержание его требуемых характеристик, включая защиту от прямых солнечных лучей;
  • другие условия.

Требования к персоналу

Требования к персоналу, зафиксированные в постановлении № 1081, включают:

  • наличие у руководителя предприятия сертификата специалиста, высшего образования фармацевтического профиля и опыта работы, составляющего не менее 3 лет. Если у руководителя имеется только среднее фармацевтическое образование, опыт его работы должен составлять не меньше пяти лет;
  • наличие штатных сотрудников аптеки, которые имеют действующий сертификат специалиста и высшее либо среднее образование фармацевтического профиля.

Все специалисты, работающие в аптеке, должны не реже раза в пять лет проходить повышение квалификации.

  Назад

Поделиться

Печать

Пожалуйста, оцените качество:

Рейтинг:

Проголосовало: 16

Вам может быть интересно:

  • Лицензия на продажу алкоголя для ресторана
  • Техническая диагностика арматуры
  • Промышленная безопасность в угольной сфере
  • Правовые нормы сертификации

Вам необходимо лицензирование аптеки?

Получите качественно оформленный пакет документов. Полное сопровождение в лицензионном органе. Экономьте деньги и время, работайте с профессионалами!

Отправьте заявку на помощь в получении лицензии и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!

Соглашаюсь с условиями передачи данных

Attek Group Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. А, офис А225, 2 этаж 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43

Мы приняли вашу зявку!

Свяжемся с вами в течении 5 минут

На главную страницу

Заказ обратного звонка

Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей

Введите ваше Имя:

Введите ваш номер телефона:

Соглашаюсь с условиями передачи данных

Лицензирование аптечного пункта в Санкт-Петербурге — Бюро лицензирования

6 сентября 2022 (проверено 16 марта 2023)

Лицензирование аптечного пункта: требования к открытию

Ведение фармацевтической деятельности подлежит обязательному лицензированию вне зависимости от масштабов бизнеса. Получение лицензии на аптечный пункт доступно как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей, если имеются соответствующие документы и стаж.

Алгоритм получения лицензии


Лицензирование аптечного пункта осуществляется по следующему алгоритму:

Выбор помещения. Приведение в соответствие с действующими нормативами и оснащение.

Прохождение проверки Роспотребнадзора.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора.

Найм квалифицированного персонала (можно делать параллельно с предыдущим пунктом).

Подготовка лицензионного дела и его направление в Комитет здравоохранения. Полный перечень необходимых документов содержится в Постановлении Правительства РФ N 547 от 31 марта 2022 года «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Важно: если аптечный пункт является подразделением медицинского учреждения, потребуется также предоставить лицензию головной медицинской организации.

Прохождение заключительной выездной проверки.

Функции аптечного пункта


Согласно Приказу Минздрава N 780 н от 31 июля 2020 года, аптечные пункты выделены как отдельная категория аптечных организаций. Они часто действуют на базе лечебных или профилактических заведений и реализуют рецептурные и безрецептурные препараты, растительное лекарственное сырьё в заводской упаковке, изделия медицинского назначения и средства личной гигиены.

Аптечные пункты не могут заниматься изготовлением лекарств и реализацией психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих препаратов, а также оборудования для реабилитации.

Стандарт оснащения аптечного пункта


Помещение аптечного пункта должно быть организовано согласно внушительному списку предписаний, затрагивающих в том числе условия хранения лекарственных препаратов.

Устанавливаемое оборудование должно соответствовать требованиям, зафиксированным в Приказе Минздрава РФ N 647н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Они касаются безопасности, размещения объектов относительно друг друга.

Требования к персоналу


Для лицензирования аптечного пункта его работники должны соответствовать квалификационным требованиям: иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также стаж работы по специальности — не менее 3 лет при наличии высшего и не менее 5 лет (для ИП) при наличии среднего образования. Обязательно повышение квалификации каждые 5 лет.

С 1 сентября 2022 года в штате аптечного пункта должен быть ответственный за качество отпускаемой продукции. В силу отсутствия чётких квалификационных требований на эту роль может быть назначен фармацевт или провизор по совместительству. Приказ о назначении включается в перечень документов при подаче заявки на получение лицензии.

Мы помогаем получить лицензию на аптечный пункт в Санкт-Петербурге и Ленобласти. В ваш город, увы, приехать не сможем. Зато сможем курировать вас по интернету при подготовке документов для лицензирования. Позвоните нам, обсудим вашу задачу.

Обсудим вашу задачу

Лицензирование фармацевтической деятельности сопряжено с большим количеством законодательных нюансов, которые необходимо учесть. Эксперты Бюро помогут ничего не упустить и сделают процесс получения лицензии максимально комфортным и быстрым.

Посмотрите другие полезные статьи от Бюро


Требования к лицензированию аптек и услуги | Harbour Compliance

Узнайте о общенациональных лицензионных требованиях для аптек.

Обзор требований к лицензированию аптек

Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии. Хотя лицензионные и регистрационные требования являются лишь частью нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, выполнение этих требований является ключом к получение и сохранение законных полномочий на управление аптекой.

Регистрация новых аптек обычно начинается с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно состоит из регистрации бизнеса у секретаря штат в выбранном вами штате, получение идентификационного номера работодателя (EIN) в IRS и постановка на учет в налоговой инспекции через налоговую инспекцию.

После образования юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявок на получение лицензий и разрешения, как правило, через государственный совет фармации. На данном этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, услуг, которые будут предлагаться, расположение объекта и кто будет выступать в качестве главный фармацевт учреждения.

Требования для получения разрешения на аптеку различаются в зависимости от штата, но во многих заявлениях на получение разрешения запрашивается:

  • Информация о коммерческом предприятии
  • Тип аптеки (розничная, больничная, стерильная, ядерная и т.
    д.)
  • Информация о главном фармацевте, включая номер лицензии
  • Учредительный договор
  • Список должностных лиц и владельцев бизнеса
  • Дисциплинарная и криминальная история владельцев и сотрудников аптеки
  • Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например, техников аптеки. и фармацевты-стажеры
  • Часы работы аптеки
  • Заявочные и лицензионные сборы

После того, как заявка на получение разрешения подана и одобрена, штаты обычно требуют, чтобы учреждение проверяться на соответствие различным аптечным правилам. При прохождении осмотра А. будет выдано разрешение на аптеку.

В дополнение к разрешению на деятельность аптеки, распространяющие контролируемые вещества, скорее всего, необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный совет по фармации и часто может подаваться одновременно с разрешением на аптеку. Приложения.

В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться лицензии. Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.

После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки должны получить национальный идентификатор поставщика услуг (NPI). номер в соответствии со стандартами HIPAA и аптеки, распространяющие контролируемые вещества необходимо подать заявку на регистрацию федерального закона о контролируемых веществах в Управление по борьбе с наркотиками Администрация (DEA).

Разрешения и регистрации аптек, как правило, выдаются по месту нахождения, поэтому, если вы работаете несколько аптечных учреждений, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого учреждения расположение.

Лицензирование в нескольких штатах

Аптеки, которые работают в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждого штата, которому они служат. Даже объекты без физического присутствия в государстве, например почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться под лицензионными требованиями, когда они отпускать контролируемые вещества в новом состоянии.

Прежде чем обратиться в совет фармацевтов с просьбой о получении лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое коммерческое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельности в государстве.

При подаче заявления на получение разрешения на аптеку для нерезидента штаты обычно требуют, чтобы заявители указали главный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать от нерезидента аптеки должны представить лицензии и отчеты об инспекциях через проверенную аптеку. Программа (ВПП).

Помимо лицензионных требований, аптеки, предоставляющие услуги в других штатах, могут налоговые обязательства в этих штатах. Государственные налоговые департаменты обычно требуют от юридических лиц регистрации для корпоративного подоходного налога, а для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.

Аптеки, работающие в нескольких штатах, также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, покрываемым Medicaid. Регистрация поставщика услуг Medicaid проводится по адресу: на уровне штата, поэтому аптекам необходимо подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.

Поддержание соответствия

После получения лицензий аптеки должны обратить внимание на поддержание своих лицензий и разрешает. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивное состояние и могут полностью аннулируются, если ими пренебрегают.

Срок действия разрешений на работу аптек обычно истекает ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах продлевается раз в три года. периоды. Для поддержания хорошей репутации вашей аптеки необходимо подать заявку на продление и оплатить сбор. должны быть представлены до даты продления разрешения. Предприятия, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно тщательно отслеживать, когда необходимо подавать продление для каждой аптеке.

Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Самый государственный регистрация продлевается ежегодно, а регистрация федерального закона о контролируемых веществах продлевается раз в три года. для аптек.

Для аптек, расположенных в нескольких штатах, процесс обновления становится еще более сложным. В во многих случаях мультигосударственные организации должны быть в курсе продления разрешений на аптеки, контролируемых веществ продление регистрации и требования годового отчета секретаря штата в каждом штате, где объект находится.

В дополнение к этим структурированным обновлениям аптеки также должны уведомить совет информация о главном фармацевте, владельце, местоположении и другой информации об объекте меняется по мере их возникновения. Много Государственные советы также требуют, чтобы главный фармацевт заполнил ежегодный отчет о самопроверке для убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев эти отчеты не нужны. должны быть представлены совету директоров, но должны быть доступны и представлены по запросу.

Выполнение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов. Специальное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления законов штата.

Узнать о лицензировании по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.

Алабама Аляска Аризона Арканзас Калифорния Колорадо Коннектикут Делавэр округ Колумбия Флорида Грузия Гавайи Айдахо

Иллинойс Индиана Айова Канзас Кентукки Луизиана Мэн Мэриленд Массачусетс Мичиган Миннесота Миссисипи Миссури

Монтана Небраска Невада Нью-Гемпшир Нью-Джерси Нью-Мексико Нью-Йорк Северная Каролина Северная Дакота Огайо Оклахома Орегон Пенсильвания

Род-Айленд Южная Каролина Северная Дакота Теннесси Техас Юта Вермонт Вирджиния Вашингтон Западная Виргиния Висконсин Вайоминг

Регистрация контролируемых веществ — Помимо лицензии на аптеку, во многих штатах требуется регистрация регистрации контролируемых веществ для аптек, распространяющих контролируемые вещества.

NABP (Национальная ассоциация советов фармацевтов) — Размещение различных программ и ресурсов, связанных с лицензированием и экзаменами фармацевтов и аптек.

Ответственный фармацевт — Лицензированный фармацевт, назначенный аптекой в ​​качестве стороны, ответственной за соблюдение правил.

VPP (Verified Pharmacy Program) — программа, реализуемая NABP, которая позволяет советам штатов обмениваться информацией и упрощает регистрацию аптек за пределами штата.

Совет по аккредитации фармацевтического образования (ACPE)