Инн по названию: Предоставление сведений из ЕГРЮЛ/ЕГРИП в электронном виде

Заполнение реквизитов по ИНН или названию компании — Денис Логинов на vc.ru

260 просмотров

Какие варианты заполнения реквизитов компаний и ИП встречаются в практике?

• Вручную, как у кого получится, лишь бы что было записано в карточке.
• Полуавтоматически по исторически сложившемуся стандарту и с помощью штатного ПО Битрикс24.CRM.
  
• В автоматическом режиме по стандарту ФНС и 1С с помощью специальных приложений.
  

В настоящее время в Интернете предоставлен широкий выбор баз данных, содержащих информацию о потенциальных клиентах на любой вкус. Как правило все базы данных содержат информации о ИНН, реже регионам и так далее. Часто клиенты задают вопрос как можно массово обновить и наполнить актуальными данными свою базу CRM если они обладают корректной информацией в основном только о ИНН?

Приложение «Быстрое заполнение реквизитов компаний и банка [INN. FIX4.ORG]» помогает Битрикс24 наполнять карточки данными компаний по названию компании или по ИНН как новых, так и уже находящихся в базе данных компаний. При использовании отпадает необходимость заполнять вручную поля реквизитов компании, что сокращает время заполнения карточки и исключает возникновение ошибки заполнения по причине человеческого фактора. Все поля заполняются в полном соответствии с требованиями официальной переписки и не требуют корректировки.

Что умеет приложение и для кого предназначено?

Помогает соблюдать стандарт ФНС России, 1С: Бухгалтерии

Единообразное написание названий компаний, правильное заполнение банковских реквизитов в бухгалтерских документах с соблюдением всех стандартных требований и регистрационных данных в реестре налогоплательщиков.

Может сохранять название компании без указания организационной формы в поле «Очищенное название»

Поле с названием компании без ОПФ может использоваться в оповещениях и уведомлениях, а так же при генерации документов по шаблонам.

Записывает точное наименование должности руководителя компании

Есть возможность использовать нестандартные названия должности руководителя организации, например, Президент, Председатель, Секретарь, церковные должности и использовать их при генерации документов по шаблонам.

Получает точный юридический адрес компании, сохраняет в реквизитах компании и карточке компании

Возможность зафиксировать обязательную по требованиям действующего законодательства информацию о наименовании района, магистрали, номере дома, корпуса, комнаты и офиса.

Позволяет склонять ФИО руководителя в родительном падеже

Возможность использования таких данных для подстановки в шаблоны документов.

Проверяет компании на дубликаты

Полученные результаты могут использоваться для дальнейшей обработки и автоматизации процесса, например передать обращение с дубликатом менеджеру, который уже работает с этим клиентом или закрыть все дубликаты и оставить только первый или последний.

Может загружать дополнительные сведения и данные по компаниям

При использовании платной версии сервиса daData можно дополнительно получать такие данные как: телефон, email, обороты, ОКВЭД, о численности персонала и т.д.

Приложение подойдет для всех компаний и отделов, желающих чтобы их менеджеры:

• Заполняли контактные данные любой компании в один клик по ИНН, единообразно с соблюдением всех стандартных требований и регистрационных данных в реестре налогоплательщиков;
• Заполняли реквизиты банка клиента в один клик по номеру БИК или названию банка в полном соответствии с учетными данными банковской карточки.
  

Почему штатного функционала Битрикс24 не достаточно?

НАПИСАНИЕ НАЗВАНИЯ КОМПАНИИ С УКАЗАНИЕМ СНАЧАЛА ОПФ ОБЕСЦЕНИВАЮТ РАБОТУ С ФИЛЬТРАМИ, БЫСТРЫМ ПОИСКОМ И УСЛОЖНЯЮТ СТРУКТУРУ ХРАНЕНИЯ ПАПОК.

Так как в начале идет ОПФ (организационно-правовая форма), то и сортировка осуществляется по ней же. Например, при автоматическом создании рабочих папок на облачном общем диске портала, компании располагаются не в алфавитном порядке по названию компании, а разбросаны, что неудобно.

ВСЕ ДАННЫЕ КОТОРЫЕ ПЕРЕНОСЯТСЯ В КАРТОЧКУ КОМПАНИИ ЗАПИСАНЫ ЗАГЛАВНЫМИ БУКВАМИ.

При автоматической генерации счетов, актов, договоров переменные данные написанные заглавными буквами бросаются в глаза, выбиваются из общепринятого делового стиля, вызывают неудобства, требуют муторной ручной корректировки в каждой карточке и вызывают раздражение пользователей.

ШАБЛОН НАПИСАНИЯ В БИТРИКС24.CRM (КРАТКАЯ ОПФ +НАЗВАНИЕ + ИНН) ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ ПРИНЯТОГО СТАНДАРТА 1С.

В 1С обратный порядок — сначала пишется название компании, а в конце указывается ОПФ.В случае обмена данными это вызывает дополнительную путаницу и сложности.

ТРЕБУЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ОБУЧЕНИЕ СОТРУДНИКОВ И КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ИМИ РЕГЛАМЕНТА ПО НАПИСАНИЮ НАЗВАНИЙ.

Как правило, написание названий не регламентируется и зависит от фантазии сотрудников, администратора и разработчика портала.

НЕТ ВОЗМОЖНОСТИ ЗАПОЛНЯТЬ ДАННЫЕ БАНКОВСКИХ РЕКВИЗИТОВ ПО БАНК-КЛИЕНТУ

Каждое поле банковских реквизитов в карточке компании загружается вручную.Для заполнения реквизитов компании приходится совершать достаточно много действий. Это достаточно длительная процедура, требующая внимательности и зависящая от человеческого фактора.

ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ДЛЯ КОМПАНИЙ И ИП НЕ ПОДКАЧИВАЕТСЯ.

Отсутствует обязательная по требованиям действующего законодательства информация о наименовании района, магистрали, номере дома, корпуса, комнаты и офиса.

Как работает приложение?

Менеджер открывает вкладку «компании» и если менеджер не знает ИНН компании которое он может записать вместо его названия, то вручную пишет условное название и сохраняет новую учетную запись-карточку.
Дальше менеджер открывает вкладку старта приложения «Автореквизиты» и в поисковой строке начинает набирать название компании. Система сама выведет список совпадений и предложит менеджеру выбрать нужную компанию из ограниченного списка. Если название компании уникальное, то в списке будет содержаться только одна запись.

Если при добавлении новой компании вместо названия сразу указывать ИНН компании, то произойдет автоматическое определение компании и загрузка данных без дальнейших усилий.
В таблице совпадений система отображает полное название юридического лица, ИНН и юридический адрес регистрации.
В результате все регистрационные данные заполняются в соответствующее поля карточки компании клиента. После завершения работы приложения не забудьте обновить ваш экран.

В случае с получением данных для индивидуального предпринимателя, согласно действующему Законодательству, не будут отображаться данные места жительства физического лица, которым по факту является ИП. Но в приложение есть возможность указать адрес с данными о подъездах, корпусах, строениях, квартирах и прописать его полностью в отдельном поле чтобы соответствовать данным по договору. Также дополнить деталями можно и фактический адрес.
Соответствующие юридическому адресу данные: город, улица, дом, строение, квартира, относящиеся к клиенту автоматически скачиваются приложением DaData из доступных источников ФМС России и так же остаются не заполненными.

Можно выставить опцию «Не перезаписывать пустые данные из DaData», чтобы при обновлении реквизитов из сервиса не затереть данные, которые добавили вручную.

Следующий шаг — это заполнение банковских реквизитов, необходимо указать два обязательных параметра:

• Номер расчетного счета (у компании клиента их может быть несколько, выбор остается за вами).
• БИК или название банка.
  

В результате после обновления экрана все разрешенные поля будут заполнены актуальной информацией.
При необходимости смена расчетного счета осуществляется непосредственно из приложения или в соответствующем разделе карточки клиента.

Приложение может создавать дополнительные поля карточки компании, которые можно использовать в документах, бизнес-процессах, письмах, sms, роботах и т.д

Стоимость приложения?

• Приложение входит в подписку Битрикс24.Маркет Плюс.
• Если у вас уже есть оформленная подписка, то приложение для вашего портала бесплатное и не требует дополнительной оплаты.
  
• Если у вас нет подписки — установите приложение на 2 недели абсолютно бесплатно.
  
• Приложение доступно на всех Российских тарифах облачных и коробочных версиях Битрикс24.
  
• Приложение использует сервис DaData.ru, у которого есть бесплатный тариф для работы, который подходит 99% компаниям.
  

Настройки приложения

После установки в левом главном меню будет доступна вкладка «Быстрое заполнение реквизитов компаний и банка». Также приложение можно найти через верхний глобальный поиск, начав набирать слово «быстрое».
После установки откроется форма, в которой нужно прописать API ключ сервиса DaData. Более 90% пользователей устраивает бесплатный тариф, позволяющий предоставлять данные по 10 000 запросов в день. Этого с запасом хватит для тестирования и небольших компаний, но в случае перехода на его платную версию, приложение позволяет получать дополнительный и расширенный пакет данных о клиенте.
Подробная инструкция о том где получить этот ключ и дальнейшие действия расположены в конце экрана приложения.
Далее потребуется сопоставить шаблоны для Организации и ИП.

Настройка и выбор дополнительных полей интуитивно проста и осуществляется по Вашему желанию.

Приложение работает не только с сущностью Компании, но и с сущностью Контакты. Для каждой можно задать свои настройки:

• Название вкладки — то как отображается ссылка на приложение в карточке Компании;
• Дополнительные поля — при активации данного поля, приложение устанавливает дополнительные поля в сущность компании: ИНН, название компании, ФИО, должность, полный адрес и так далее. Отличительной чертой таких полей является префикс [INN.FIX4.ORG] в названии поля. Деактивация опции — удаляет поля и данные в компаниях;
  
• Очищенное название компании — активация данной опции сохраняет в отдельно поле название компании без ОПФ;
  
• Использовать «Полное наименование организации» — если выбрано «Использовать», реквизит компании будет писаться ОПФ без сокращений;
  
• Включить переименование названия компании, как в ФНС — если опция включена, тогда название компании будет сохранено как в ФНС. Есть возможность с помощью шорт-тегов менять порядок и вид отображения;
  
• Создавать компанию из названия, если там ИНН — активация данной опции говорит приложению искать ИНН в названии компании для обновления реквизитов. Позволит быстро создавать компании из лидов используя только ИНН;
  
• Склонять должность руководителя в род. падеж — активация данной опции будет склонять должность руководителя и сохранять данные в отдельно поле в карточке компании;
  
• Дополнительные данные из DaData.ru — активация данной опции говорит приложению собирать данные с платной версии ключа DaData, плюс создаются новые поля;
  
• Сохранять детальные данные адреса для корректной работы ЭДО — данная опция создаст новые поля в карточке компании, для корректной работы EDO.FIX4.ORG. Поля: Индекс, Код региона, Город, Населенный пункт, Район, Улица, Квартира, Корпус, Дом;
  
• Поиск дубликатов компаний по ИНН — если включить опцию, мы будем показывать найденные дубликаты по ИНН, и не будем автоматически записывать реквизиты.
  
• Адаптация юр. адреса под обмен с 1С — важная опция, которая позволяет адаптировать юридический адрес под формат 1С. Детализирует улицы, дома, этажи т.д.
  

Настройки сущности «КОМПАНИЯ»

Настройки сущности «КОНТАКТ»

Разделение выполнено для удобства работы менеджеров и корректного обмена с 1С, так как эта система в большинстве версий приравнивает ИП к физическим лицам и не содержит отдельного шаблона для таких юр.лиц и хранит данные в контактах.
Не выходя из настроек приложения есть возможность создать новую компанию или контакт заполнив необходимые поля.

Больше деталей и новостей можно узнать на наших каналах:

• Телеграм: https://CRM4.org/t/
• RuTube : https://CRM4.org/r/
• Вконтакте: https://CRM4.org/v/
• Яндекс.Дзен: https://CRM4.org/d/

С уважением, Лаборатория автоматизации «‎LOG [IN] OFF»

Как найти и проверить компанию по названию или ИНН.

В виду не спокойного времени, времени смещения профи на профанов и откровенно мошенников в Рунете все больше возникает вопрос при выборе партнера. Не редки случаи, когда кто-то выдвигает свою принадлежность к крупным известным брендам, но наиболее распространены варианты с припиской не заслуженных подвигов за длительные годы работы. И хотя большинство потребителей не понимает, чем важна история компании и ее длительный опыт, именно накрутку срока существования  применяют не добросовестные владельцы. Согласитесь, не стоит доверять партнеру, который на первом этапе сотрудничества обманывает Вас.

Как проверить информацию о компании и ее достоверность.

Для того что бы убедится в подлинности компании первично необходимо убедится в регистрации юридического лица, для этого достаточно выяснить ИНН. У большинства компаний ведущих честную, открытую политику ИНН всегда в открытом доступе, в разделах «информация» либо «контакты», если не нашли всегда можно их запросить например для оплаты по безналичному расчету.

Как проверить компанию по ИНН или названию компании.

Для того что бы проверить информацию о компании по ИНН или названию необходимо войти на сайт Федеральной Налоговой Службы.

В появившемся окне выбрать интересующую форму регистрации (ООО либо И.П.) нажатием соответствующей вкладки и установить критерии, по которым осуществить поиск (ИНН, или название компании)как указано на рисунке 1. 

(рисунок 1.)

Ввести цифры с картинки в соответствующие окно для проверки, что запрос осуществляет человек, а не робот, как показано на рисунке 2.

(рисунок 2).

Нажать кнопку НАЙТИ, как показано на рисунке 3.

(рисунок 3).

В случае появлении красной надписи «Цифры с картинки введены не верно»  просто нажмите ссылку обновить картинку, как указано на рисунке 4, введите цифры заново и снова нажмите кнопку НАЙТИ.

(рисунок 4).

Как только с вводом цифр все получится, появится новое окно с результатами поиска, где в таблице Вы увидите ссылку скачать информацию о компании с данными ИНН, кликнув которую вы осуществите загрузку на свой ПК. По умолчанию скаченный файл можно найти на Вашем компьютере в папке «загрузки».  В файле можно просмотреть всю информацию о компании с начала ее налоговой деятельности. Пример файла в рисунках 5-6.

(рисунок 5).

(рисунок 6).

• Наименование
• Адрес (место нахождения)
• Сведения о регистрации
• Сведения об учете в налоговом органе
• Сведения о регистрации в качестве страхователя в территориальном органе Пенсионного фонда Российской Федерации
• Сведения о регистрации в качестве страхователя в исполнительном органе Фонда социального страхования Российской Федерации
• Сведения об уставном капитале (складочном капитале, уставном фонде, паевых взносах)
• Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица
• Сведения об учредителях (участниках) юридического лица
• Сведения о видах экономической деятельности по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности
• Сведения об основном виде деятельности
• Сведения о лицензиях
• Сведения о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц

Данные знания помогут Вам с выбором надежного партнера избегая организации регулярно меняющие свое название, компании однодневки.

Что такое ИНН имя?

 

Введение
В 2014 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ввела новые определения для присвоения антителам международных непатентованных наименований (МНН). Потребовалась модификация существующих определений, поскольку достижения в области инженерии антител сделали неясной классификацию существующих трех основных групп антител (т. е. химерных, гуманизированных и человеческих). К сожалению, новые определения страдают рядом серьезных ограничений, которые делают их неприменимыми.0008 1 . На собрании 2015 Antibody Engineering & Therapeutics был проведен общий форум по номенклатуре препаратов на основе антител, чтобы проинформировать делегатов об изменениях в определениях МНН, обсудить их последствия и запросить мнения о возможных следующих шагах. Эта сессия включала вводную презентацию Пола Картера, основанную на недавней публикации 34 авторов из 31 организации ¹ . За презентацией последовала панельная дискуссия, в ходе которой были запрошены мнения аудитории делегатов конференции.

Резюме презентации
ВОЗ ввела систему МНН в 1950 году, чтобы обеспечить уникальное (общее) название для идентификации каждого фармацевтического вещества. Эта система выполняет важную функцию обеспечения четкой идентификации, безопасного назначения и выдачи лекарств пациентам. Кроме того, система МНН поддерживает общение и обмен информацией между медицинскими работниками и учеными во всем мире. ВОЗ выбирает МНН на основе рекомендаций консультативной группы экспертов.

Основа «-mab» была введена в 1990 г. для обозначения терапевтических средств на основе моноклональных антител. Затем в 1997 году были разработаны подосновы для описания происхождения антител. Наиболее широко используемые из этих субстемов происхождения вида: -xi- для химерного, -zu- для гуманизированного и -u- для человека. Подсистемы происхождения были разработаны для классификации антител на основе их «человечности» и с предположением, что «человечность» коррелирует с иммуногенностью у пациентов. Теперь, спустя почти 20 лет после того, как эта система была впервые представлена, стало понятно, что иммуногенность представляет собой сложную многофакторную проблему, на которую влияют многие параметры, помимо аминокислотной последовательности, при этом нет четкого порога идентичности последовательностей для иммуногенности ^{2, 3} . Таким образом, подсистема происхождения антитела, возможно, изжила свою первоначальную цель.

Новые определения МНН для антител, несомненно, были необходимы, поскольку старые определения устарели из-за быстрого прогресса в технологиях антител. Эти технологические изменения включают дополнительные методы гуманизации антител, растущее разнообразие технологий обнаружения человеческих антител и широкое использование инженерии для улучшения терапевтического потенциала антител. Создание новой и надежной системы наименования препаратов на основе антител является исключительно сложной задачей, особенно в связи с тем, что технологии создания антител продолжают развиваться. Эта проблема усугубляется постоянно расширяющимся репертуаром биспецифических и мультиспецифических антител, которые также вступают в клиническую разработку.

Было представлено самое последнее (2014 г.) определение ВОЗ химерных антител ⁴ :

«Химерное антитело — это антитело, для которого оба типа цепей являются химерными в результате инженерии антител. Химерная цепь представляет собой цепь, которая содержит чужеродный вариабельный домен (происходящий из одного вида, отличного от человека, или синтетический или сконструированный из любого вида, включая человека), связанный с константной областью человеческого происхождения. Вариабельный домен химерной цепи имеет аминокислотную последовательность V-области, которая при анализе в целом ближе к нечеловеческим видам, чем к человеку».

  Точно так же было описано определение ВОЗ 2014 г. для гуманизированных антител ⁴ :

  в результате инженерии антител. Гуманизированная цепь обычно представляет собой цепь, в которой определяющие комплементарность области (CDR) вариабельных доменов являются чужеродными (происходят от одного вида, отличного от человека, или синтетическими), тогда как остальная часть цепи имеет человеческое происхождение. Оценка гуманизации основана на полученной аминокислотной последовательности, а не на методологии как таковой, что позволяет использовать протоколы, отличные от прививки. Вариабельный домен гуманизированной цепи имеет аминокислотную последовательность V-области, которая при анализе в целом ближе к человеку, чем к другим видам»

Примечательно, что в руководящем документе ВОЗ 2014 г. по МНН ⁴ отсутствует определение человеческих антител. Что касается анализа последовательности, то сравнение с сегментами V-гена зародышевой линии тяжелой или легкой цепи иммуноглобулина человека (IGHV, IGKV или IGLV) следует проводить с помощью инструмента Immunogenetics Information System ^® (IMGT ^® ) DomainGapAlign (www. imgt.org). ). Это было разъяснено во время открытого заседания Экспертной группы ВОЗ в апреле 2015 года. Названия лекарственных средств с МНН ВОЗ используются во всем мире, за исключением США. В США Американская медицинская ассоциация (АМА) присваивает непатентованным названиям лекарств, известным как названия, принятые в США (USAN). Процедуры подачи заявок на наименование лекарственных средств для WHO-INN 9 разделены.0008 5 и AMA-USAN ⁶ . Однако ВОЗ и АМА работают в тесном сотрудничестве; таким образом, МНН и USAN обычно, но не всегда идентичны. AMA предоставила требования USAN/INN для моноклональных антител, которые включают определения химерных, гуманизированных и человеческих антител ⁷ . Эти определения антител основаны на идентичности последовательностей их вариабельных областей с сегментами V-гена зародышевой линии человека тяжелой или легкой цепи, доступными в IMGT ^® .справочная база данных: <85% для -ксимаба, при этом ≥85% приходится либо на -зумаб, либо на -умаб ⁷ .
Далее было рассмотрено влияние новых правил МНН. Согласно новым правилам, большинство одобренных гуманизированных антител будут «химерными» или «смешанными». Таким образом, присвоение названий МНН с использованием определений 2014 года часто не согласуется с предыдущими названиями МНН, а также с десятилетиями научной литературы. Одобренные человеческие антитела, скорее всего, сохранят свою классификацию «человеческих» в соответствии с новыми правилами МНН. Это привело к значительному несоответствию между антителами, которые, по сути, также являются «человеческими», но которым были присвоены разные подосновные названия из-за сроков их утверждения. Кроме того, некоторые антитела, клонированные от людей, несут множество соматических гипермутаций (например, анти-ВИЧ-антитела) и имеют <85% идентичности последовательности с их ближайшими сегментами V-гена зародышевой линии человека; тем не менее, они подпадают под определение «химерных». Таким образом, неясно, как следует классифицировать антитела, как человеческие или гуманизированные, поскольку для обоих используется порог идентичности последовательности ≥85%. Одним из обоснований этой классификации является то, что человеческие антитела клонируются из человеческих субъектов, тогда как гуманизированные антитела конструируются независимо от их происхождения. Однако это несовместимо с заявленной целью оценки, основанной на результирующей последовательности, а не на методологии, которая использовалась для ее создания.

Обсуждались несколько основных ограничений определений названий антител согласно МНН 2014 г.:

• Определения не позволяют исследователям надежно определить, как будет классифицироваться антитело.
• Связывание определений гомологии последовательностей с развивающейся базой данных сегментов V-гена зародышевой линии делает присвоение исходных субстеблей движущейся целью.
• Антитела могут быть иммуногенными, если они кодируются последовательностями V-гена зародышевой линии человека, которые отсутствуют в зародышевой линии данного пациента. Таким образом, определения, основанные исключительно на сходстве последовательностей V-гена зародышевой линии, могут вызвать ложное впечатление об их склонности к иммуногенности.
• Определения несовместимы с несколькими десятилетиями приоритета в наименовании антител в научной литературе, включая многие ранее присвоенные МНН, т. е. определения несовместимы с существующими названиями.
• Отсутствует определение ВОЗ того, что делает антитело «человеческим» или чем «человеческое» антитело отличается от «гуманизированного» антитела ⁴ .
• Порог идентичности последовательности 85%, используемый в определениях антител АМА ⁷ определять человеческие и гуманизированные из химерных антител произвольно. – Его связь с иммуногенностью не установлена.
• Область J антитела образует критическую часть всех доменов V, но не включена в процесс INN.
• Степень, в которой антитело подпадает под определение человеческого/гуманизированного, будет в значительной степени зависеть от идентичности CDR с ближайшим генным сегментом V зародышевой линии человека в IMGT ^®

Были рассмотрены некоторые варианты новой системы антител по МНН, такие как разработка новых подоснов (например, -sy- для синтетических или -e- для сконструированных). Также рассматривался альтернативный вариант полного удаления исходной подосновы (т. е. использование только основы -mab).

Презентация завершилась сообщением о том, что диалог между Экспертной группой ВОЗ по МНН и ключевыми заинтересованными сторонами срочно необходим для разработки более надежной системы МНН для наименования новых препаратов на основе антител. Открытая сессия ВОЗ с заинтересованными сторонами МНН в апреле 2016 г. была признана прекрасной возможностью начать такой диалог.

Панельная дискуссия
Панельная дискуссия и публика вступили в оживленную дискуссию. В целом участники решительно поддержали мнение о том, что соглашение об именах МНН антител 2014 г. имеет серьезные ограничения и нуждается в срочном пересмотре. Зрители привели ряд примеров непатентованных названий, которые нелогичны по сравнению с преобладающей номенклатурой. Было очень решительно поддержано участие в обсуждении с ВОЗ, чтобы побудить ее устранить недостатки в существующей системе. Несколько участников высказали мнение, что важно, чтобы новые определения также регулировали МНН терапевтических антител, присвоенные в соответствии с определениями 2014 года. Было сделано несколько творческих предложений по новой системе именования. Как уже упоминалось, они включали полное удаление исходной подосновы и использование только основы -mab; однако четкого соглашения за отведенное время достигнуто не было.

Ссылки

1. Jones TD, Carter PJ, Plückthun A, Vásquez M, Holgate RG, Hötzel I, et al. МНН и выходы непатентованных наименований антител. МАБ 2016; 8:1-9.
2. Бейкер М.П., ​​Рейнольдс Х.М., Лумичиси Б., Брайсон С.Дж. Иммуногенность белковой терапии: основные причины, последствия и проблемы. Я/не я 2010; 1:314-22.
3. Hwang WYK, Foote J. Иммуногенность сконструированных антител. Методы 2005; 36:3-10.
4. ВОЗ-МНН: Международные непатентованные наименования (МНН) биологических и биотехнологических веществ (обзор) [Интернет] 2014.
5. WHO-INN: Интернет-заявка на получение INN.
6. AMA-USAN: онлайн-заявка USAN.
7. AMA-USAN: Правила моноклональных антител. [Интернет] По состоянию на 2 октября 2015 г. 

Процедура выбора названия USAN

Процесс присвоения названия, принятого в США (USAN), именуемый «переговорами», начинается, когда фармацевтическая фирма или ее представитель подают заявку на название вещества. Он заканчивается заявлением о принятии документа, который официально присваивает USAN конкретному веществу. Фирма-спонсор, Совет USAN и Экспертная группа по международным непатентованным наименованиям (INN) должны согласовать единое название для вещества до того, как будет выпущено заявление о принятии.

Совет USAN учитывает несколько критериев при оценке потенциальных названий:

1. Отражает ли название действие препарата и соответствует ли оно схеме наименования.
2. Насколько хорошо имя переводится на другие языки, кроме английского.
3. Как легко произносить и запоминать имя.

Узнайте больше о рекомендациях USAN по присвоению имен.

Программа USAN присваивает имена через Совет USAN, группу из 5 добровольцев, номинированных в Совет USAN на основе их обширных, соответствующих знаний и опыта.

Совет USAN состоит из 5 членов, по одному от каждого спонсора программы: Американской медицинской ассоциации (AMA), Фармакопеи США (USP), Американской ассоциации фармацевтов (APhA), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также как член на свободе.

В AMA находятся офисы секретариата Программы USAN, и она управляет Программой. FDA рассматривает торговые названия отдельно. Программа USAN не занимается разработкой бренда/торговой марки.

О Совете USAN

USAN присваивается, когда препарат проходит клинические испытания. Компании могут подавать заявки во время исследований Фазы 1, но многие ждут начала исследований Фазы 2. Большинство хочет получить USAN до завершения крупномасштабных исследований Фазы 3, чтобы он был доступен для публикаций и, при необходимости, для разработки упаковки, маркировки и рекламных материалов.

Поскольку клинические испытания проходят гораздо больше препаратов, чем одобрено для продажи, многие USAN назначаются веществам, которые никогда не продаются в США, но могут быть доступны в странах за пределами США. имя, принятое во всех странах мира.

Совет USAN классифицирует наркотики, используя информацию, доступную при придумывании названий. Точно так же основы определяются в соответствии с доступными знаниями на данный момент. Если обнаруживаются новые показания для основного класса или лекарственного средства, название лекарственного средства или определение основы обычно не меняются. Это означает, например, что основа -празол, используемая в названии лансопразола (Превацид™), формально определялась как «противоязвенные средства», хотя в настоящее время эти препараты чаще используются для лечения ГЭРБ. Лансопразол показан как при изжоге, так и при ГЭРБ. Дополнительные знания могут стать доступными после того, как лекарство получит название или будет создана основа, а номенклатура — это развивающееся искусство и наука. Следовательно, за последние несколько десятилетий лекарства были названы по-разному. Раньше многие названия лекарств были придуманы путем сокращения систематического химического названия. Позже система была изменена на текущую систему префикс-инфикс-основа, чтобы уменьшить путаницу в названиях лекарств и сделать так, чтобы название лекарства более прямо относилось к классу или функции. Программа USAN предполагает, что практика номенклатуры будет продолжать развиваться по мере того, как фармацевтическая промышленность разрабатывает и продает новые вещества.

USAN будет предоставляться для следующего:

• Низкомолекулярные препараты
• Биотехнологические препараты, включая моноклональные антитела, терапевтические вакцины, белки и пептиды, препараты ДНК, РНК, нуклеозидов и нуклеотидов
• Генная терапия
• Клеточная терапия и неклеточная иммунотерапия
• Другие биологические вещества, которым Совет USAN считает целесообразным присвоить USAN
• Материалы для контактных линз
• Активные ингредиенты солнцезащитных средств
• Ветеринарные препараты, предназначенные для борьбы с болезнями животных
• Основание, соль, сложный эфир или другое химическое производное вещества, получившего USAN

USAN будет вместо предоставляться для:

• Смесей, которые не имеют номера IND или не требуют одобрения FDA для использования человеком
• Механизмы доставки лекарств
• Только вспомогательные вещества
• Профилактические вакцины
• Составы продуктов* (эмульсии, суспензии и т. д.)
• Медицинские приборы
• Производственные процессы
• Комбинированные лекарственные препараты

*Если не ясно и не задокументировано, что присвоение имени будет способствовать безопасности и принципам Совета USAN.

Из-за изменений в политике номенклатуры солей в США фирмы должны запрашивать USAN для активной части (основания, исходного вещества) соединения и любых форм соли, которые могут продаваться, при подаче первоначальной заявки USAN. Обратите внимание, что определение соли, данное программой USAN, включает противоионы, соосажденные молекулы кислоты и хелаты с ионами металлов. Это несколько отличается от обычного химического определения соли как пары катион-анион. Сложные эфиры также требуют USAN и обычно являются производными карбоновой кислоты, но могут иметь и другие формы, такие как фосфатные эфиры.

Перед принятием 3 стороны — спонсор, Совет USAN и Экспертная группа INN — должны принять USAN. Все переговоры ведутся по переписке, посредством электронного голосования или на встречах, проводимых раз в два года. Встречи служат для рассмотрения и определения политики, рассмотрения решений группы экспертов по МНН и обсуждения текущих переговоров.

После подачи заявки переговоры обычно проходят следующим образом:

1. Начальная обработка и проверка персоналом программы USAN.
2. После завершения голосования Совет USAN рекомендует, и спонсор принимает имя.
3. Экспертная группа WHO-INN достигла консенсуса.
4. USAN принят и опубликован с информацией, которая идентифицирует вещество.

После подачи секретариат программы USAN проверяет, заполнена ли заявка, получен ли платеж и соответствует ли вещество всем предварительным требованиям заявки.

Вещество должно пройти клинические испытания и иметь номер IND.

Каждому заполненному заявлению присваивается номер файла и сотрудник USAN в качестве «переговорщика», который будет контактным лицом для всей корреспонденции. Затем заявитель получает письмо-подтверждение, подтверждающее получение заявки и оплату, а затем включает номер файла и имя переговорщика.

Дополнение к заявке, Совет USAN запрашивает результаты литературного и химического поиска, проверку того, что представленные имена не конфликтуют, и обоснование запрошенного присвоения основы. Соблюдение действующих Правил придумывания имен имеет решающее значение.

Заявки USAN остаются конфиденциальными на протяжении всего процесса и передаются только персоналу USAN, Совету USAN и Экспертной группе INN.

• Фирма собирает необходимую вспомогательную информацию, включая документацию по поиску, чтобы убедиться, что предложенные имена не содержат конфликтов товарных знаков и родовых имен.
• Фармацевтический производитель или спонсор подает заполненную заявку.
• Персонал программы USAN проверяет химический состав, ищет в базах данных информацию о наркотиках.
• Персонал определяет, как лекарство может быть классифицировано с помощью номенклатурной схемы и правильно ли предложенные названия отражают его действие.
• Сотрудники проверяют имена на наличие конфликтов с общими или собственными именами.
• Персонал готовит бюллетень для голосования с предложенными фирмой названиями и альтернативными предложениями, если таковые имеются.
• Конфликты с общими или торговыми названиями отмечены для Совета USAN.

• Члены Совета USAN рассматривают имена и делают выбор.
• Ученые и врачи в Совете USAN представляют AMA, APhA, USP и FDA.
• Критерии проверки включают отсутствие конфликтов с торговыми или родовыми названиями, надлежащее использование номенклатурной схемы и полезность предлагаемых названий для поставщиков медицинских услуг.
• Названия, слишком похожие на существующие родовые или торговые наименования, отклоняются.
• Мнение FDA относительно предлагаемого имени (названий) запрашивается через представителя FDA в Совете USAN.
• При достижении консенсуса персонал направляет выбранное имя в фирму.

• Фирма рассматривает выбор Совета USAN и принимает или отклоняет его.
• Предлагаемое имя опубликовано для общественного обсуждения в Интернете.
• Если фирма примет название, процесс пройдет международную проверку, прежде чем будет принят в качестве USAN.
• Фирмы, отказывающиеся от названия, должны предоставить альтернативы и обоснование отказа, а также подтверждающую документацию.
• Отклонение приводит к еще одному раунду проверки персоналом Программы USAN и Советом USAN.

• Когда имя принято, спонсор отправляет переговорщику чек, выписанный в ВОЗ, для подачи в Группу экспертов ВОЗ-INN.
• Программа USAN заполняет заявку на МНН от имени фирмы для обеспечения международной гармонизации.
• Затем эксперты МНН рассматривают и принимают предложенное название или предлагают альтернативу.
Критерии проверки МНН
• включают конфликты с неамериканскими товарными знаками или родовыми названиями, коннотации на языках, отличных от английского, и соответствие международным номенклатурным схемам.
• INN Expert Group состоит из ученых и экспертов в области регулирования со всего мира.

• Фирма и Совет USAN уведомлены о решении Экспертной группы INN сотрудниками Программы USAN.
• Фирма и Совет USAN могут принять или отклонить альтернативные предложения Экспертной группы по МНН, если таковые имеются.

• Происходит после достижения консенсуса Советом USAN, фирмой и экспертами INN.
• Принятые USAN публикуются в Интернете и направляются в Chemical Abstracts Service и USP.
• На международном уровне названия публикуются дважды — как предложенное МНН, так и рекомендованное МНН.

После рассмотрения Советом USAN и утверждения имени сотрудники заполняют заявку на получение INN.

Информация из других стран не позволяет USAN иметь неприемлемые коннотации на других языках. Экспертная группа INN следует процедурам, аналогичным Совету USAN. Однако обсуждения и выборы производятся на их двухгодичных собраниях, а не посредством круглогодичного голосования. Кроме того, некоторые вещи, такие как полимеры для контактных линз, не названы Экспертной группой МНН.

После успешной проверки МНН усыновление происходит в последнюю среду каждого месяца. Официальное заявление об усыновлении уведомляет заявителя о том, что процесс завершен и присвоен USAN. После этого фирма может немедленно использовать USAN, который обычно публикуется через 60 дней. Он появляется на веб-сайте USAN и передается в USP для включения в USP Dictionary of USAN и международные названия лекарств , а также в CAS для включения в их базу данных. (Фирма может запросить отсрочку публикации до 6 месяцев.)

• Официальное уведомление системы фармаконадзора об ошибках лечения, связанных с данным USAN.
• Подтвержденное предыдущее нарушение прав на товарный знак в США.
• Любой другой вопрос номенклатуры, который секретариат USAN сочтет уместным.

В последние годы увеличилось количество запросов от производителей и их представителей о дополнительном голосовании Советом USAN. Часто эти запросы отправляются без достаточных данных или существенного обоснования. Поскольку задача совета состоит в предоставлении простых, информативных и уникальных непатентованных названий из логических классификаций наименований, основанных на фармакологических и/или химических отношениях, с минимальной задержкой, совет предлагает следующие разъяснения.

• Дополнительный раунд голосования или запросы на пересмотр должны сопровождаться четким обоснованием, основанным на новой информации (например, новых результатах исследований или данных о безопасности пациентов), которая ранее не была отправлена ​​в секретариат USAN. Резюме или резюме исходных данных не принимаются.
• Запрос альтернативного префикса рекомендации Совета USAN должен сопровождаться указанием причин, по которым заявитель отклонил первую рекомендацию. Это обоснование будет рассмотрено, когда Совет примет решение о присвоении альтернативного префикса. Обратите внимание, что предложения по альтернативным префиксам, подразумевающим определенное качество или атрибут, рассматриваться не будут.
• Ссылка на прошлые назначения USAN в качестве прецедента при отсутствии новых данных не является достаточным основанием для дополнительного голосования.

Несоблюдение производителем или его представителем этих правил не позволит запросить дополнительное голосование в Совет USAN.

Не следует путать с пересмотренной процедурой подачи заявки в USAN, которая позволяет фирме изменить вспомогательную информацию USAN, а не фактический USAN. Эта процедура используется для запроса изменения USAN:

1. В секретариат USAN необходимо обратиться с письменным запросом на изменение USAN. Документация должна включать официальное уведомление от систем фармаконадзора, обоснование, данные и происхождение запроса.
2. Секретариат USAN оценивает запрос на достоверность и точность. У заявителя могут быть запрошены дополнительные данные.
3. Если запрос обоснован, Совет USAN, спонсор, USP, FDA, Институт безопасной медицинской практики (ISMP) и APhA уведомляются о возможном пересмотре рассматриваемого USAN.