Торговля медицинскими изделиями нужна ли лицензия: Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Напомним, недавно стало известно, что Госдума наконец рассматривает поправки, предусматривающие закрытие без решения суда Интернет-аптек, работающих без лицензии. По действующему законодательству дистанционная торговля лекарственными препаратами и медицинскими изделиями запрещена. Однако это не мешает реализовывать из через создаваемые в сети сайты. Проверяющие органы повлиять на это никак не могут – правовая база на этот случай отсутствует.

Рассматриваемые поправки предусматривают, что под запрет попадут интернет-аптеки, где организации без лицензии на розничную фармацевтическую деятельность продают лекарства. Большинство из них реализуют незарегистрированные в России, фальсифицированные и недоброкачественные средства. Закрыть такие сайты в настоящий момент невозможно. Органы внутренних дел отказывают в возбуждении уголовных дел мотивируя это тем, что «невозможно получить достаточных квалифицирующих признаков для выполнения необходимых мероприятий».

Лицензированием отрасли занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В России на сегодняшний день выдано порядка 77 тыс. лицензий. В год проводится около 500 проверок на соответствие лицензиатов требованиям.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств; включает оптовую и розничную торговлю ими, изготовление лекарственных средств. Розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации, осуществляется через аптечные предприятия.

Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, осуществляется через аптечный склад на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Импорт медицинских устройств | FDA

На этой странице представлен обзор медицинских устройств и требований, которые FDA проверяет/соблюдает во время их ввоза или предложения для ввоза в США.

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) — это центр FDA, ответственный за надзор за программой медицинского оборудования. Посетите веб-страницу «Медицинские устройства» для получения дополнительной информации.

• Обзор
  • Что такое медицинский прибор?
  • Является ли мой продукт медицинским устройством?
  • Какие требования к медицинскому устройству проверяются при ввозе?
  • Как FDA проверяет соответствие требованиям медицинского устройства?
• Регистрация и листинг
  • Как FDA проверяет регистрацию и листинг?
  • Как получить информацию о регистрации и листинге производителя?
• Премаркет представлений
  • Как FDA проверяет предпродажную документацию?
  • Как я могу получить информацию о премаркете для определенных продуктов?
• Классификация медицинских изделий
  • Как определить требования для импорта медицинского изделия?
• Подтверждение кодов соответствия для медицинских устройств
• Комбинированные продукты
• Личный ввоз медицинских изделий
• Декоративные контактные линзы
• Маркировка устройства

FDA определяет медицинское устройство как:

• «инструмент, устройство, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другое подобное или родственное изделие, включая составную часть или аксессуар, который: признан в официальный Национальный формуляр или Фармакопея США или любые дополнения к ним,
• , предназначенный для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или при лечении, ослаблении, лечении или профилактике заболеваний у человека или других животных, или
• , предназначенный для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и который не достигает своих основных целей за счет химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижение любой из своих основных целей.
• Термин «контрафактное устройство» означает устройство, которое или контейнер, упаковка или маркировка которого без разрешения содержат товарный знак, торговое наименование или другой опознавательный знак или оттиск, или любое их подобие, или изготовлено с использованием дизайна производителя устройства, процессора, упаковщика или дистрибьютора, кроме лица или лиц, которые фактически изготовили, переработали, упаковали или распространили такое устройство и которое таким образом ложно претендует или представляется как продукт или были упакованы или распространены таким другим производителем устройств, процессором, упаковщиком или дистрибьютором».

Если ваш продукт маркируется или используется способом, соответствующим этому определению, он будет регулироваться как медицинское устройство и подпадать под действие законов и правил FDA до, во время и после того, как он будет предложен для продажи или использования в Соединенных Штатах. Состояния. Посмотреть примеры медицинских устройств.

Чтобы помочь вам определить, является ли ваш продукт медицинским устройством, вы можете посетить страницу «Является ли продукт медицинским устройством?» страница.

Кроме того, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон) предоставляет средства для получения мнения FDA о классификации и нормативных требованиях, которые могут применяться к вашему конкретному устройству. Для получения дополнительной информации посетите Руководство для промышленности и персонала FDA по процедурам раздела 513(g) «Запрос информации».

Если ваше устройство также является электронным продуктом, излучающим излучение, могут быть дополнительные требования. Пожалуйста, посетите нашу страницу электронных продуктов, излучающих излучение, для получения дополнительной информации.

Во время импорта FDA проверит соответствие следующим применимым требованиям:

• Регистрация
• Листинг

Дополнительно:

• Для некоторых медицинских изделий может потребоваться соответствие требованиям к предпродажной подаче (предпродажное уведомление или предпродажное одобрение).
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проводит полевые исследования и анализ образцов медицинских устройств, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым стандартам и/или требованиям маркировки.
• FDA проверяет базу данных предупреждений об импорте, чтобы убедиться, что производитель или продукт не подлежит задержанию без физического осмотра (DWPE) и не указан в предупреждении об импорте. Например, в предупреждении об импорте 89-04 перечислены иностранные производители, не соответствующие требованиям надлежащих производственных процессов медицинского оборудования.

Проверяющие заявки FDA обучены проверять соответствие применимым требованиям к продукту, используя информацию, предоставленную FDA в передаче заявки импортера, такую ​​как:

• Заявленный производитель
• Заявленный импортер/грузополучатель
• Описание продукта
• Подтверждения соответствия (A из C)

Эти входные декларации сравниваются с информацией во внутренних системах данных FDA.

Предоставление правильных и точных входных данных вместе с соответствующими кодами A или C поможет ускорить процесс рассмотрения заявки. Предоставление этой информации точно увеличивает вероятность того, что ваша посылка будет обработана в электронном виде и не будет храниться для ручной проверки, поскольку инструмент проверки FDA, PREDICT, может сверить заявленную информацию с внутренними системами данных FDA.

Примечание. Предоставление неточной или неполной информации может привести к задержке рассмотрения вашей заявки.

Вернуться к началу

Учреждения, занимающиеся производством и распространением медицинских устройств, предназначенных для коммерческого распространения в США, должны ежегодно регистрироваться в FDA. Большинство заведений, которые должны зарегистрироваться, также должны перечислить устройства и действия, выполняемые на этих устройствах в этом учреждении.

Для получения дополнительной информации о регистрации и листинге посетите следующую страницу: Кто должен регистрироваться, вносить в список и оплачивать взнос.

Когда запись передается в FDA, мы проверяем, что заявленный производитель и грузоотправитель зарегистрированы в FDA, сравнивая предоставленную информацию с базой данных регистрации и списка предприятий CDRH. Мы также используем систему данных CDRH для проверки регистрации заявленного импортера.

Список заявленного продукта также проверяется путем сравнения описания заявленного продукта с базой данных регистрации и списка предприятий CDRH.

Если представленная информация соответствует базе данных регистрации и списка учреждений CDRH, то соответствие проверяется; если информация не совпадает, FDA может собрать дополнительную информацию или задержать продукт. Если у фирмы нет необходимой регистрации и листинга, в продукте будет отказано.

Вы можете выполнить поиск в базе данных регистрации и списков медицинского оборудования для получения регистрационной информации любой фирмы, производящей медицинское оборудование, которая зарегистрирована в FDA. Когда это применимо, база данных также включает устройства, перечисленные в FDA. Чтобы получить регистрационный номер, вам необходимо связаться с фирмой, которая разместила устройство.

Вернуться к началу

Для некоторых медицинских изделий требуется предпродажная документация в зависимости от использования и классификации:

• Предпродажное уведомление (510(k))
  A 510(k) ) представляет собой предпродажную подачу, сделанную Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы продемонстрировать, что продаваемое устройство является безопасным и эффективным и по существу эквивалентно продаваемому на законных основаниях устройству, которое не подлежит предварительному одобрению. Посетите нашу страницу Premarket Notification 510(k) для получения дополнительной информации.

• Предпродажное одобрение (PMA)
  Это процесс научной и нормативной проверки FDA для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств класса III. Посетите нашу страницу Premarket Approval для получения дополнительной информации.

Чтобы определить, требуется ли для вашего устройства представление 510(k) или PMA, вы можете выполнить поиск в базе данных классификации продуктов.

Вернуться к началу

Когда для продукта требуется предпродажная подача, FDA проверяет заявленный 510(k) или PMA, сравнивая представленную информацию с системами данных CDRH. Если информация и номер 510(k) или PMA не предоставлены, являются неполными или неточными, это может привести к задержке рассмотрения вашей заявки.

Если представленная информация соответствует системе данных CDRH, то соответствие проверяется; если информация не совпадает, FDA может собрать дополнительную информацию или задержать продукт. Если для продукта требуется PMA или 510(k), но его нет, в нем может быть отказано.

FDA поддерживает общедоступные базы данных 510(k) и PMA. Вы можете выполнить поиск в базах данных 510(k) и  PMA, чтобы получить информацию 510(k) и PMA для конкретного продукта.

Вернуться к началу

В настоящее время медицинские устройства относятся к одной из трех классификаций медицинских устройств: Класс I, Класс II и Класс III. Класс I включает устройства с наименьшим риском, а класс III включает устройства с наибольшим риском. Для получения дополнительной информации посетите страницу «Классификация вашего медицинского устройства». В некоторых случаях устройства не классифицируются. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Руководством по кодам продуктов по классификации медицинских устройств для промышленности и персонала FDA. Этот документ также включает информацию о разделе 513(g) Закона, который предоставляет средства для получения мнения FDA относительно классификации и нормативных требований, которые могут применяться к конкретному устройству.

FDA имеет общедоступные базы данных для определения классификации устройства. Эта база данных поможет вам определить тип отправки, необходимый для устройства.

Ниже приведен пример поиска ручной зубной щетки по классификации медицинских устройств. В зависимости от класса медицинского устройства, которое вы импортируете, типы отправки будут различаться.

Шаг 1: Поиск
Поиск по слову «зубная щетка» предоставит список устройств, содержащих слово «зубная щетка».

Шаг 2. Просмотр результатов
При нажатии на интересующее устройство «Зубная щетка, вручную» появится дополнительная информация.

Шаг 3. Просмотр сведений
Класс устройства будет отображаться как 1, 2 или 3.  В этом примере ручная зубная щетка является медицинским устройством класса 1. Механическая зубная щетка не подпадает под действие 510(k), что означает, что она не требует предварительного уведомления или одобрения.

Вернуться к началу

Коды подтверждения соответствия (A или C) представляют собой трехбуквенные коды, которые могут быть предоставлены во время импорта для облегчения проверки FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов использует коды A или C, чтобы помочь в проверке того, что ваш продукт соответствует соответствующим требованиям. Предоставление правильных кодов A или C снижает вероятность того, что ваша посылка будет задержана для дальнейшего рассмотрения FDA в процессе проверки импорта FDA. Предоставление кодов A или C является обязательным только в некоторых случаях и не требуется для всех сценариев. Предоставление добровольных кодов A of C в дополнение ко всем обязательным кодам A of C может ускорить первоначальную проверку и рассмотрение вашей заявки. Информацию о медицинском устройстве с кодами A или C, а также описания и примеры кодов подтверждения соответствия медицинского устройства см. в разделе «Справочные документы о подтверждении соответствия» в нижней части страницы подтверждения кодов соответствия.

Вернуться к началу

Комбинированные продукты — это терапевтические и диагностические продукты, которые сочетают в себе лекарства, медицинские устройства и/или биологические продукты. В зависимости от основного способа действия комбинированный продукт назначается «ведущему центру», который имеет основную юрисдикцию по его регулированию. Для получения дополнительной информации о комбинированных продуктах, в том числе о юрисдикции продукта и назначении ведущего центра, посетите страницу «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».

Вернуться к началу

Для получения дополнительной информации о политике FDA в отношении ввоза в личных целях посетите нашу страницу ввоза в личных целях.

Вернуться к началу

Декоративные контактные линзы считаются медицинскими изделиями. FDA следит за их безопасностью и эффективностью, как и за контактными линзами, которые корректируют ваше зрение. Для получения дополнительной информации посетите нашу страницу Декоративные контактные линзы.

Вернуться к началу

Для получения информации о маркировке медицинского устройства посетите нашу страницу Маркировка устройства.

Вернуться к началу

• CSMS № 56355955 — Рассмотрение требований к уникальному идентификатору медицинского устройства FDA при импорте
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возглавляет усилия по созданию инструментария безопасности цепочки поставок для медицинских изделий
• Внешняя информационная презентация FDA ACE — медицинские устройства
• Распространенные ошибки при вводе медицинских устройств
• Автоматизированная система данных о коммерческой среде/международной торговле (ACE/ITDS)

(800) 638-2041
(301) 796-7100
DICE@fda. hhs.gov

Информационно-медицинские приборы/радиационные продукты
Отдел промышленности и образования потребителей
CDRH-Center для устройств и радиологического здоровья
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993

Экспортные лицензии США: ориентироваться в вопросах и ресурсах 

Экспортные лицензии выдаются соответствующим лицензирующим органом после тщательного изучения фактов, связанных с данной экспортной сделкой.

• Это один из наиболее часто задаваемых вопросов торговым экспертам сети офисов Коммерческой службы США. Ответ обычно «нет», потому что около 95 процентов всех товаров, экспортируемых из США, не требуют экспортной лицензии. Таким образом, лишь небольшой процент всех экспортных операций США требует лицензий правительства США.

• Эти законы и правила определяют, можете ли вы продавать свой продукт международному покупателю, в какие страны вы можете его экспортировать и каким покупателям вы можете продавать. Однако то, что ваш продукт входит в число 95 процентов, не требующих лицензии, не означает, что вы можете продавать его где угодно и кому угодно.

• Экспортер должен определить, требует ли продукт лицензии, и исследовать конечное использование продукта, другими словами, провести «должную осмотрительность» в отношении сделки.

• Для большей части экспорта США лицензирующими органами являются Бюро промышленности и безопасности или Управление по контролю за оборонной торговлей Государственного департамента США. Экспортеры должны узнать, какой федеральный департамент или агентство обладает юрисдикцией в отношении предмета, который они планируют экспортировать, чтобы выяснить, требуется ли лицензия.

• Большинство предметов из США и некоторые предметы из других стран, которые считаются товарами двойного назначения (предметы, которые имеют как коммерческое, так и военное применение или применение в целях распространения), а также некоторые предметы чисто коммерческого или исключительно военного назначения, подпадают под действие Правил экспортного контроля ( EAR), находящийся в ведении Бюро промышленности и безопасности (BIS). EAR контролирует экспорт по причинам, включая национальную безопасность, внешнюю политику, дефицит, ядерное нераспространение, ракетные технологии, химическое и биологическое оружие, региональную стабильность, борьбу с преступностью и борьбу с терроризмом.

• Предметы в Соединенных Штатах, определенные предметы, расположенные за пределами США, и определенные виды деятельности граждан США подпадают под действие EAR. Чтобы определить, подпадает ли ваш товар (товар, программное обеспечение или технология) под действие EAR, обратитесь к Списку контроля над торговлей (CCL) EAR, чтобы узнать, есть ли у него классификационный номер экспортного контроля (ECCN). Если ваш товар подпадает под юрисдикцию Министерства торговли США и не указан в CCL, он обозначается как EAR99. Большинство EAR99 коммерческих продуктов не требуют лицензии для экспорта. Однако в зависимости от места назначения, конечного пользователя или конечного использования элемента даже для элемента EAR99 может потребоваться экспортная лицензия BIS.

• Можно спросить у производителя или поставщика. Если вы получаете информацию о классификации от своих поставщиков, тесно сотрудничайте с ними, чтобы понять, как они определяют ECCN.

• Проведите самостоятельную классификацию, взглянув на CCL, и обязательно получите информацию от своего технического персонала.

• Воспользуйтесь бесплатной услугой BIS, чтобы запросить классификацию товара для вашего товара. Обратите внимание, что это может занять несколько недель. Подайте онлайн-заявку на www.bis.doc.gov для получения вашей товарной классификации с помощью SNAP-R, которую можно найти на вкладке «Лицензирование».

• Посмотрите, как определить свой ECCN на этом веб-сайте.

• Чтобы обеспечить соблюдение EAR и управлять решениями и транзакциями, связанными с экспортом, вы можете создать программу соблюдения экспортных требований (ECP). ECP позволяет анализировать фрагменты информации и отдельные решения и объединять их в организованную интегрированную систему. На веб-сайте BIS есть информация об основных элементах эффективной ECP. В частности, обратите внимание на полномочия EAR по ведению достаточного количества записей.

• Рассмотрите возможность создания письменного плана соответствия. Помимо изучения онлайн-видеороликов и публикаций BIS, лицо, ответственное за управление планом вашей компании, должно подумать о посещении конкретных семинаров по EAR и экспортному контролю. Посетите вкладку «Соответствие требованиям и обучение» веб-сайта BIS. Вы также можете связаться с BIS для получения рекомендаций по разработке плана и для ознакомления с окончательным документом.

• Элемент, на который распространяется EAR, будет либо иметь определенный ECCN, либо иметь обозначение EAR9. 9. Помните, что как экспортер вы несете полную ответственность за получение всех необходимых лицензий.

• Экспортная классификация и все полученные вами номера лицензий должны быть указаны в экспортной документации, такой как коммерческий счет-фактура и заполнение автоматизированной экспортной системы ACE AESDirect; числа должны быть легко доступны в вашей системе управления запасами. Для определенных видов экспорта, перечисленных в Разделе 758.1 EAR, BIS требует подачи электронной информации об экспорте в AES, независимо от стоимости или пункта назначения. При заполнении форм (на бумаге или в Интернете) Почтовая служба США и крупные грузовые перевозчики могут потребовать от вас ввести «NLR» — что означает «Лицензия не требуется» — для определенных отправлений EAR. Подробности о EAR99 можно найти в разделе «ECCN Вопросы и ответы» на веб-сайте Бюро промышленности и безопасности.

• Рекомендуется установить общекорпоративное правило, подчеркивающее важность классификации в соответствии с EAR. Если возможно, адаптируйте свое программное обеспечение для управления запасами, чтобы помечать проблемные заказы. Кроме того, будьте особенно осторожны с предметами, на которые распространяется действие EAR, независимо от того, имеют ли они номера ECCN или EAR99 — вы не хотите непреднамеренно нарушить EAR.

• Чтобы обеспечить соблюдение правил лицензирования экспорта в США, проверьте, не запрещено ли вам вести дела с физическими и юридическими лицами, которым вы отправляете грузы. Самый быстрый способ сделать это — убедиться, что ваша партия или организация не включена в Сводный список проверки (CSL) правительства США. CSL включает список сторон, для которых правительство Соединенных Штатов сохраняет ограничения на определенные виды экспорта, реэкспорта или передачи товаров. Кроме того, проверьте CSL, если хотите выполнить другие возможные лицензионные требования, выходящие за рамки EAR, как указано ниже.

• Если вам нужна экспортная лицензия от BIS для вашей транзакции, онлайновая система электронного лицензирования SNAP-R позволяет зарегистрированным пользователям подавать заявки на получение лицензии на экспорт или реэкспорт или запросы на классификацию товаров. Вы должны сначала зарегистрироваться и получить CIN (идентификационный номер компании), прежде чем подавать заявку на получение электронной лицензии или запрос на классификацию товаров. Регистрация бесплатна.

• Хотя экспортные лицензии требуются для относительно небольшого числа товаров, подпадающих под действие EAR, другим агентствам требуются лицензии в определенных ситуациях: 

• Международные правила торговли оружием (ITAR) регулируют продажу предметов обороны и оборонных услуг. Если вы производите эти предметы, узнайте больше об ITAR и возможных требованиях для регистрации в Управлении контроля за оборонной торговлей Государственного департамента США.

• Управление по контролю за иностранными активами (OFAC) Министерства финансов США снова вводит и применяет финансовые санкции к определенным иностранным странам, компаниям и частным лицам на основе внешней политики США и целей национальной безопасности. OFAC ведет списки лиц, организаций и корпораций, на которые распространяются торговые ограничения; эти списки включены в Сводный список проверки BIS.

• Кроме того, Комиссия по ядерному регулированию (ядерные материалы) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также предъявляют требования к экспортному контролю.