Виды медицинской деятельности подлежащие лицензированию: Перечень медицинских услуг (работ), подлежащих лицензированию

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации, постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

I. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», предоставляет государственные услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским и иным организациям, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время приема заявлений и документов: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляется в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время выдачи лицензий: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии;

4) предоставление сведений из реестра лицензий;

5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

II. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет контроль в отношении медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Список видов медицинской деятельности. Виды медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Медицинская деятельность — это мероприятия, от которых зависит жизнь и здоровье человека. Соответственно, организация, специалисты, что проводят их, должны соответствовать определенному набору требований. Иметь разрешение, лицензию на свою работу. В этом ключе мы рассмотрим виды медицинской деятельности, что подлежат обязательному лицензированию, особенности (по законодательству) процесса получения лицензии.

Что такое медицинская деятельность?

В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).

К медицинской деятельности относится следующая помощь населению:

• медико-санитарная первичная;
• специализированная, высокотехнологичная;
• скорая, скорая специализированная;
• паллиативная;
• медицинские процедуры при санаторно-курортном учреждении;
• медосмотры;
• медицинские экспертизы;
• медосвидетельствования;
• санитарно-эпидемиологические мероприятия;
• пересадка тканей и органов;
• донорство.

Классификатор

Виды медицинской деятельности разделяются согласно общему классификатору:

• Санитарно-курортная деятельность.
• Виды высокотехнологической медпомощи.
• Специализированная скорая помощь. Или скорая авиационная медицинская помощь.
• Разновидности специализированной медицинской деятельности.
• Медицинская помощь женщинам как на протяжении беременности, так и во время родов.
• Стационарная медпомощь.
• Медицинская первичная помощь.
• Амбулаторно-поликлиническая деятельность.
• Разновидности медицинской доврачебной помощи.

Список видов меддеятельности, подлежащей лицензированию

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержден приказом Министерства здравоохранения № 142. Данный документ актуален в текущем (2018-м) году. Вступил в силу 29 апреля 1998 года.

Согласно данному акту, мы выделим ниже всю совокупность видов медицинской деятельности, что невозможно осуществить без государственной лицензии установленного образца. Для удобства разделим их на категории по подзаголовкам.

Первичная медпомощь

Что относится к видам медицинской деятельности здесь? Это совокупность доврачебной (иными словами, первичной) медпомощи пациенту. По специфике разделяется на такие группы:

• Стоматология.
• Ортопедическая область стоматологии.
• Лечебное дело.
• Акушерство.
• Лабораторная диагностика.
• Эпидемиологические процедуры.
• Сфера сестринского дела.
• ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
• Сестринское дело — как отделение педиатрии.
• Область диетологии.

Скорая медпомощь

Здесь перечень видов медицинской деятельности будет состоять из трех пунктов:

• Медицинская скорая помощь.
• Неотложная помощь пациенту — реанимация.
• Медсопровождение больного в карете «Скорой помощи».

Разновидности диагностики

Основные виды медицинской деятельности данной категории разделяются на несколько подтипов.

Деятельность, что относится к лабораторной диагностике:

• Токсикологические, химические исследования.
• Паразитологические анализы.
• Биологические, молекулярные исследования.
• Микробиологические анализы.
• Исследования цитологического материала.
• Генетические анализы.
• Иммунологические исследования.
• Биохимические анализы материала.
• Гематологические исследования.
• Гистологические (они же — клинико-морфологические) анализы.
• Неинвазивная методика исследований — совокупность общеклинических анализов.

Отдельный вид медицинской деятельности здесь — совокупность мероприятий лучевой диагностики:

• Магнитно-резонансная.
• Компьютерная.
• Термография (так называемое тепловидение).
• Радионуклидная.
• Основанная на радиозвуке.
• Все категории рентгенологической.

К отдельным видам диагностики, полностью самостоятельным друг от друга, будут относиться следующие:

• Патологоанатомическая.
• Эндоскопия.
• Функциональная.

Поликлиническая, амбулаторная помощь

Для этого типа обязательна лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности здесь включают в себя разнообразную медицинскую помощь как взрослому, так и детскому населению, что оказывается на базе поликлиники (амбулаторное лечение), иного учреждения здравоохранения или же на дому у пациента.

В категории нужно выделить следующие типы медицинской деятельности:

• Андрология.
• Акушерская помощь.
• Аллергологические мероприятия.
• Анестезия.
• Реанимационные мероприятия.
• Помощь, касаемая сферы генетики.
• Гематология.
• Гинекология.
• Гериатрия.
• Помощь дерматовенеролога.
• Мероприятия по диетологии.
• Помощь больным диабетом.
• Иммунология и отдельно иммунопрофилактика.
• Деятельность врача-инфекциониста.
• Паразитология.
• Кардиология. Отдельно — работа детского кардиолога.
• Реанимация больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Трансфузиология клиническая.
• Проктология.
• Косметология — как лечебная, так и хирургическая.
• Наркология (лицензия будет выдаваться только государственным и муниципальным медицинским структурам — по ФЗ «О наркотических и психотропных средствах»).
• Мероприятия по лечебной физкультуре.
• Консультативно-терапевтическая нейрохирургия.
• Неврология.
• Нефрология.
• Онкология. Отдельная лицензия — для работы детского онкологического кабинета.
• Работа отоларингологов.
• Фониатрия.
• Сурдология.
• Офтальмология. Отдельная лицензия — на деятельность по контактной коррекции зрения.
• Работа доктора по вопросам планирования семьи, связанная с репродуктивной функцией пациентов.
• Сексология.
• Оплодотворение экстракорпоральное.
• Патологии профессиональной деятельности.
• Педиатрическая работа.
• Психотерапия.
• Психиатрия.
• Радиология.
• Пульмонология.
• Ревматология.
• Стоматология. Отдельные лицензии по категориям — ортодонтия (конкретно детская и взрослая), ортопедия, терапевтическая помощь (детям и взрослому населению).
• Хирургия — детская и взрослая.
• Физиотерапевтические процедуры.
• Урология.
• Фтизиатрия.
• Деятельность врача-эндокринолога — отдельные лицензии для взрослого и детского специалиста.
• Эпидемиология.
• Эндоскопия.
• Деятельность, относящаяся к типу «дневной стационар» (пребывание больного в учреждении здравоохранения периодически, в течение рабочего дня поликлиники для проведения тех или иных процедур, обследований и проч.)

Общая врачебная практика

Здесь тоже требуется лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности тут — общая врачебная, а также семейная медицина.

Переходим к следующей категории.

Стационарная помощь

Еще одна обширная категория. Касается пребывания больного в клинике, больнице в течение определенного продолжительного времени.

Отдельные виды медицинской деятельности касаемого стационарного лечения:

• Экстракорпоральное оплодотворение.
• Акушерская работа.
• Андрология.
• Работа специалиста-аллерголога.
• Анестезиология.
• Деятельность бригады реаниматологов.
• Мероприятия баротерапии.
• Гематология.
• Гастроэнтерология.
• Генетика.
• Женский гинеколог.
• Гериатрия.
• Дерматология, дерматовенерология.
• Диетологическая работа.
• Помощь больным-диабетикам.
• Комплекс иммунологических мероприятий.
• Работа инфекциониста.
• Кардиология. Отдельно — детская кардиоревматология.
• Паразитология.
• Фармакология клиническая.
• Колопроктология.
• Трансфузиология клинического типа.
• Комбустиология.
• Литотрипсия.
• Косметология — как хирургическая, так и терапевтическая (без оперативного вмешательства).
• Работа с группами по лечебной физкультуре.
• Наркология (как и в случае с поликлиниками, в отношении больниц, клиник российское законодательство позволяет выдавать лицензию только муниципальным и государственным формированиям).
• Нефрология.
• Нейрохирургическая деятельность.
• Неонатология.
• Онкология (отдельная лицензия на работу детского доктора-онколога).
• Сурдология.
• Отоларингология.
• Работа педиатрического сектора.
• Офтальмология.
• Протезирование — только в границах своей основной разновидности деятельности.
• Работа с патологиями профессионального характера (полученными на работе, производстве).
• Психотерапевтическая работа.
• Психиатрия.
• Радиология.
• Пульмонология.
• Хирургия сердечно-сосудистая.
• Ревматология.
• Стоматология. Отдельная лицензия на ортодонтическую работу, детскую ортодонтию, ортопедию, терапевтическую помощь взрослому и детскому населению.
• Хирургия челюстно-лицевая.
• Хирургия. Отдельно лицензируется детская и взрослая.
• Эндокринология. Работа детского врача-эндокринолога — отдельная лицензия.
• Эпидемиологическая работа.
• Эндоскопия.

Фармацевтическая деятельность

Тут идет речь о фармакологических отделениях на базе профилактических или лечебных учреждений.

Таким образом, лицензируемые виды медицинской деятельности в группе следующие:

• Закупка лекарственных средств мелкооптовая.
• Хранение медикаментов на складе.
• Медико-фармацевтический контроль за использованием лекарств из больничной аптеки в закрепленном за ней учреждении здравоохранения.
• Закупка, использование, хранение наркотических препаратов.
• Как производство внутри больницы лекарственных средств, так и медико-фармацевтический контроль за их использованием.

Традиционная медицина

Лицензирование медицинских видов деятельности напрямую касается и работы специалистов, что используют в своей практике методы народного (традиционного) лечения. Тут выделяются следующие разновидности последнего:

• Гомеопатия.
• Процедуры мануального лечения.
• Все разновидности медицинского массажа.
• Гирудотерапия.
• Рефлексотерапия.
• Методы традиционной диагностики — но только те, что разрешены российским законодательством.
• Совокупность традиционных систем оздоровления. Также лицензию можно получить только на тот тип деятельности, что не запрещается законодательством РФ.

Деятельность по заготовке тканей и органов

Осуществлять работы такого плана возможно при наличии государственного разрешения. Проводится лицензирование отдельных видов медицинской деятельности:

• Изъятие, заготовка и последующее хранение материалов — как тканей, так и целых органов.
• Заготовка и хранение спермы доноров.
• Организация донорства.
• Заготовка, хранение, переработка человеческой крови, ее отдельных элементов. Изготовление препаратов на базе данного донорского материала.
• Трансфузиология производственная.

Экспертная деятельность

Приказ по видам медицинской деятельности вводит обязательное лицензирование работы медэкспертов. Речь идет об определенных видах практики:

• Проведение экспертиз на профессиональную пригодность гражданина.
• Экспертиза на связь патологии, болезни с профдеятельностью.
• Военно-врачебная экспертиза.
• Военно-летная.
• Наркологическая.
• На оценку качества оказанной медицинской помощи.
• Психиатрическая.
• Патологоанатомическая.
• Временной нетрудоспособности.
• Состояния здоровья несовершеннолетнего.
• Судебно-медицинская.
• Судебно-психиатрическая.
• Генетическая.
• Состояния временной утраты трудоспособности.
• Медико-криминалистическая.
• Биохимическая.
• Спектрологическая.
• Судебно-химическая.
• Судебно-биологическая.
• Судебно-гистологическая.
• Судебно-медицинская касательно трупов.
• Судебно-медицинская, что проводится в отношении потерпевших, обвиняемых и других участников уголовного процесса.
• На дачу права владения оружием.

Санаторно-курортная деятельность

Проводится также лицензирование медицинских видов деятельности санаторно-курортных учреждений. Разрешение выдается отдельно по тем же категориям, что выделяются для поликлиник и стационаров.

Санитарно-гигиеническая, противоэпидемиологическая работа

Виды деятельности медицинских организаций, что относятся к этой группе, тоже подлежат обязательному лицензированию. Выделяются такие категории работ:

• Дератизация.
• Дезинфекция.
• Дезинсекция.
• Стерилизация.
• Мероприятия по бактериологическому, санитарному контролю.

Кто осуществляет лицензирование?

Давайте поподробнее разберем процедуру лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации.

Прерогатива здесь за Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. Она производит выдачу лицензий в отношении:

• Медорганизаций, подведомственных структуре федеральной власти государства.
• Учреждений исполнительной федеральной власти, где предусматривается военная и приравненная к ней по законодательству служба.
• Организаций, чья деятельность связана с оказанием высокотехнологического типа медицинской помощи.
• Иных организаций и ИП, кто осуществляет медицинскую деятельность на территории РФ.

Некоторые функции отдаются уполномоченным структурам субъектов федерации. Это следующее:

• Предоставление и переоформление лицензионных документов.
• Предоставление копий и дубликатов лицензий.
• Лицензионный контроль в отношении соискателей документа и настоящих лицензиатов, предоставивших заявление на переоформление.
• Прекращение действия лицензий.
• Ведение реестров, списков уже выданных лицензионных документов.
• Утверждение единой формы лицензии.
• Предоставление информации, консультаций по вопросам, связанным с лицензированием медицинской деятельности.
• Размещение необходимой для соискателей лицензий информации в СМИ, на официальных государственных сайтах с указанием контактной информации для связи.

Основные лицензионные требования

Чтобы получить государственную лицензию, ИП, организации, предоставляющей медицинские услуги, нужно соответствовать большому набору требований:

• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) сооружения, помещения, здания, соответствующего нормам российского законодательства, предназначенного для выполнения заявленных работ.
• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) приборов, аппаратов, техники, инструментария, зарегистрированного в определенном порядке, необходимого для проведения работ.
• Наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя высшего, послевузовского или дополнительного медицинского образования, что соответствует квалификационным требованиям.
• Наличие определенного стажа деятельности.
• Наличие у работников, с кем заключены трудовые соглашения, необходимой специализации медобразования — высшего или среднего.
• Соответствие лицензионным требованиям структуры, штатного описания, самого юридического лица.
• Наличие системы внутреннего контроля за качеством и безопасностью предоставляемых услуг.

Разнообразие видов деятельности медицинского учреждения довольно обширно. В нашей стране она принадлежит обязательному лицензированию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница, специальная версия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации, постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

I. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», предоставляет государственные услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским и иным организациям, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время приема заявлений и документов: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляется в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время выдачи лицензий: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии;

4) предоставление сведений из реестра лицензий;

5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

II. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет контроль в отношении медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию приказ минздрава РФ от 29-04-98 142 о перечне видов медицинской деятельности подлежащих лицензированию (2020). Актуально в 2019 году

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 29-04-98 142 О ПЕРЕЧНЕ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОДЛЕЖАЩИХ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ (2020) Актуально в 2018 году

1. Первичная (доврачебная) медико — санитарная помощь:

1.1. Акушерское дело.

1.2. Лечебное дело.

1.3. Стоматология.

1.4. Стоматология ортопедическая.

1.5. Эпидемиология.

1.6. Лабораторная диагностика.

1.7. Сестринское дело.

1.8. Сестринское дело в педиатрии.

1.9. Лечебная физкультура.

1.10. Диетология.

2. Скорая медицинская помощь:

2.1. Медицинское сопровождение при транспортировке.

2.2. Неотложная помощь.

2.3. Скорая медицинская помощь.

3. Диагностика.

3.1. Лабораторная диагностика:

3.1.1. Общеклинические (неинвазивные) методы исследования.

3.1.2. Биохимические исследования.

3.1.3. Вирусологические исследования.

3.1.4. Гематологические исследования.

3.1.5. Генетические исследования.

3.1.6. Иммунологические исследования.

3.1.7. Клинико — морфологические (гистологические) исследования.

3.1.8. Микробиологические исследования.

3.1.9. Молекулярно — биологические исследования.

3.1.10. Паразитологические исследования.

3.1.11. Химико — токсикологические исследования.

3.1.12. Цитологические исследования.

3.2. Лучевая диагностика:

3.2.1. Компьютерная томография.

3.2.2. Магнитно — резонансная томография.

3.2.3. Радионуклидная.

3.2.4. Рентгенологическая.

3.2.5. Ультразвуковая.

3.2.6. Тепловидение (термография).

3.3. Патологоанатомическая диагностика.

3.4. Функциональная диагностика.

3.5. Эндоскопическая диагностика.

4. Амбулаторно — поликлиническая медицинская помощь взрослому и детскому населению в учреждениях здравоохранения и (или) на дому.

4.1. Акушерство.

4.2. Аллергология.

4.3. Андрология.

4.4. Анестезиология и реаниматология.

4.5. Врачебный контроль за лицами, занимающимися физкультурой и спортом.

4.6. Гастроэнтерология.

4.7. Гематология.

4.8. Генетика.

4.9. Гериатрия.

4.10. Гинекология.

4.11. Дерматовенерология.

4.12. Диабетология.

4.13. Диетология.

4.14. Иммунология.

4.15. Иммунопрофилактика.

4.16. Инфекционные болезни.

4.16.1. Паразитология.

4.17. Кардиология.

4.18. Кардиоревматология детская.

4.19. Клиническая трансфузиология.

4.20. Колопроктология.

4.21. Косметология:

4.21.1. Терапевтическая.

4.21.2. Хирургическая.

4.22. Лечебная физкультура.

4.23. Наркология <*>.

---

<*> В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. ст. 219) лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

4.24. Неврология.

4.25. Нейрохирургия (консультативно — диагностическая).

4.26. Нефрология.

4.27. Онкология.

4.27.1. Онкология детская.

4.28. Отоларингология.

4.28.1. Сурдология.

4.28.2. Фониатрия.

4.29. Офтальмология.

4.29.1. Контактная коррекция зрения.

4.30. Планирование семьи и репродукция.

4.30.1. Экстракорпоральное оплодотворение.

4.31. Педиатрия.

4.32. Протезирование в рамках основного вида деятельности.

4.33. Профпатология.

4.34. Психиатрия.

4.35. Психотерапия.

4.36. Пульмонология.

4.37. Радиология.

4.38. Ревматология.

4.39. Сексопатология.

4.40. Стоматология:

4.40.1. Ортодонтия.

4.40.1.1. Ортодонтия детская.

4.40.2. Ортопедия.

4.40.3. Терапевтическая.

4.40.3.1. Терапевтическая детская.

4.40.4. Хирургическая.

4.40.4.1. Хирургическая детская.

4.41. Терапия.

4.42. Токсикология (консультативно — диагностическая).

4.43. Травматология и ортопедия.

4.44. Урология.

4.45. Физиотерапия.

4.46. Фтизиатрия.

4.47. Хирургия.

4.47.1. Хирургия детская.

4.48. Эндокринология.

4.48.1. Эндокринология детская.

4.49. Эндоскопия.

4.50. Эпидемиология.

4.51. Дневной стационар (указываются виды осуществляемой деятельности).

5. Общая врачебная практика, семейная медицина.

6. Стационарная медицинская помощь взрослому и детскому населению.

6.1. Акушерство.

6.1.1. Экстракорпоральное оплодотворение.

6.2. Аллергология.

6.3. Андрология.

6.4. Анестезиология и реаниматология.

6.5. Баротерапия.

6.6. Гастроэнтерология.

6.7. Гематология.

6.8. Генетика.

6.9. Гериатрия.

6.10. Гинекология.

6.11. Дерматовенерология.

6.12. Диабетология.

6.13. Диетология.

6.14. Иммунология.

6.15. Инфекционные болезни.

6.15.1. Паразитология.

6.16. Кардиология.

6.17. Кардиоревматология детская.

6.18. Клиническая трансфузиология.

6.19. Клиническая фармакология.

6.20. Колопроктология.

6.21. Комбустиология.

6.22. Косметология:

6.22.1. Терапевтическая.

6.22.2. Хирургическая.

6.23. Лечебная физкультура.

6.24. Литотрипсия.

6.25. Наркология <*>.

---

<*> В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. ст. 219) лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

6.26. Нейрохирургия.

6.27. Неонатология.

6.28. Нефрология.

6.29. Онкология.

6.29.1. Онкология детская.

6.30. Отоларингология.

6.30.1. Сурдология.

6.31. Офтальмология.

6.32. Педиатрия.

6.33. Протезирование в рамках основного вида деятельности.

6.34. Профпатология.

6.35. Психиатрия.

6.36. Психотерапия.

6.37. Пульмонология.

6.38. Радиология.

6.39. Ревматология.

6.40. Сердечно — сосудистая хирургия.

6.41. Стоматология:

6.41.1. Ортодонтическая.

6.41.1.1. Ортодонтия детская.

6.41.2. Ортопедия.

6.41.3. Терапевтическая.

6.41.3.1. Терапевтическая детская.

6.41.4. Хирургическая.

6.41.4.1. Хирургическая детская.

6.42. Терапия.

6.43. Токсикология.

6.44. Торакальная хирургия.

6.45. Травматология и ортопедия.

6.46. Трансплантация органов и тканей.

6.47. Урология.

6.48. Физиотерапия.

6.49. Фтизиатрия.

6.50. Хирургия.

6.50.1. Хирургия детская.

6.51. Челюстно — лицевая хирургия.

6.52. Эндокринология.

6.52.1. Эндокринология детская.

6.53. Эндоскопия.

6.54. Эпидемиология.

7. Фармацевтическая деятельность в структуре лечебно — профилактических учреждений.

7.1. Мелкооптовая закупка и хранение медикаментов и медико — фармацевтический контроль за их использованием в медицинских учреждениях при наличии больничных аптек.

7.2. Закупка, хранение и применение наркотических средств в медицинских учреждениях.

7.3. Внутрибольничное производство лекарственных форм и контроль его качества.

8. Народная (традиционная) медицина.

8.1. Гирудотерапия.

8.2. Гомеопатия.

8.3. Мануальная терапия.

8.4. Медицинский массаж.

8.5. Рефлексотерапия.

8.6. Традиционная диагностика (разрешенные к применению в установленном законом порядке).

8.7. Традиционные системы оздоровления (разрешенные к применению в установленном законом порядке).

9. Заготовка органов и тканей.

9.1. Изъятие, заготовка и хранение органов и тканей.

9.2. Заготовка и хранение донорской спермы.

9.3. Организация донорства, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов.

9.3.1. Производственная трансфузиология.

10. Экспертная медицинская деятельность.

10.1. Экспертиза профпригодности <*>.

---

<*> Медицинское заключение по предварительным и периодическим медицинским осмотрам.

10.2. Экспертиза связи заболеваний с профессией.

10.3. Экспертиза военно — врачебная.

10.4. Экспертиза врачебно — летная.

10.5. Экспертиза (контроль) качества медицинской помощи.

10.6. Экспертиза наркологическая.

10.7. Экспертиза патологоанатомическая.

10.8. Экспертиза психиатрическая.

10.9. Экспертиза состояния здоровья детей.

10.10. Экспертиза временной нетрудоспособности.

10.11. Экспертиза судебно — психиатрическая.

10.12. Судебно — медицинская экспертиза:

10.12.1. Биохимическая экспертиза.

10.12.2. Генетическая экспертиза.

10.12.3. Медико — криминалистическая экспертиза.

10.12.4. Спектрографическая экспертиза.

10.12.5. Судебно — биологическая экспертиза.

10.12.6. Судебно — гистологическая экспертиза.

10.12.7. Судебно — медицинская экспертиза потерпевших, обвиняемых и других лиц.

10.12.8. Судебно — медицинская экспертиза трупов.

10.12.9. Судебно — химическая экспертиза.

10.13. Экспертиза на право владения оружием.

11. Медицинская деятельность, осуществляемая в санаторно — курортных учреждениях по видам деятельности, утвержденным данным «Перечнем».

12. Санитарно — гигиенические и противоэпидемические мероприятия в учреждениях:

12.1. Дезинфекция, дезинсекция, дератизация.

12.2. Санитарно — бактериологический контроль.

12.3. Стерилизация.

—

Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Минздрав подготовил изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности. Так после утверждения изменений руководителями медорганизаций могут быть лица без профильного медицинского образования.

Публикация актуальна для слушателей курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

• по «диабетологии»,

•  «клинической микологии»,

• «лабораторной микологии»,

• «лабораторному делу»,

• «генетике»,

• «реаниматологии»,

• «хирургии (абдоминальной)».

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии».

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» будут исключены в связи с тем, что в статье 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывается, что гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни. Таким образом напрямую эти услуги не относятся к медицинской деятельности.

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Работы (услуги) по «дезинфектологии» также будут исключены, так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм.

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу» исключаются из Перечня, в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста).

Работы по «неотложной медицинской помощи» исключены из Перечня

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Исключены работы (услуги) по «общей практике»

Работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией.

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Лицензирование работ по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям»

Работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» будут исключены из Перечня в связи по следующим основаниям:

• санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,
  

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Услуги по «сексологии» не нужно лицензировать отдельно, поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании.

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

Что касается работ (услуг) по «стоматологии общей практики», то здесьв настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог». Такая ситуация обусловлена тем, что номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н, не предусматривает должность врача-стоматолога общей практики, в связи с чем работы (услуги) по стоматологии общей практики не могут выступать в качестве объекта лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, в настоящее время завершается процедура утверждения базового профессионального стандарта «врач-стоматолог» для специалистов с высшим медицинским образованием, получивших обучение в соответствии с ФГОС высшего образования по направлению подготовки (специальности) 060201 Стоматология.

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи» исключаются. Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Скачать Проект Постановления

---

Популярные статьи в категории:

Не нашли нужную информацию? Задайте вопрос менеджеру

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291).

Согласно разъяснениями, направленным в Росздравнадзор Минздравом России, сообщаем следующее.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») является лицензируемым видом деятельности.

Подпунктами «в» и «г» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — Положение), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет.

Таким образом, в части первой подпункта «в» пункта 4 Положения перечислены три должности, для которых необходимо получение высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения — руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 6 указанного Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в (1)» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

Дополнительно сообщаем, что в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте http://regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее — проект постановления). Данным проектом постановления из лицензионных требований, предъявляемых к руководителям медицинских организаций, заместителям руководителей медицинских организаций, ответственных за осуществление медицинской деятельности, при намерении осуществлять доврачебную помощь, исключено требование о наличии сертификата по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Проектом постановления также предусмотрены изменения в части исключения из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(предварительных, периодических)?

Статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено — медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания 

медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, предусмотрены лицензионные требования, обязательные для соблюдения, в том числе и соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и(или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательного предварительного (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (далее Порядок) обязательные предварительные медицинские осмотры (обследования) при поступлении на работу (далее — предварительные осмотры) проводятся с целью определения соответствия состояния здоровья лица, поступающего на работу, поручаемой ему работе, а также с целью раннего выявления и профилактики заболеваний.

Обязательные периодические медицинские осмотры (обследования) (далее — периодические осмотры) проводятся в целях:

1) динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления заболеваний, начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов на состояние здоровья работников, формирования групп риска по развитию профессиональных заболеваний;

2) выявления заболеваний, состояний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и (или) опасных производственных факторов, а также работ, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний;

3) своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников;

4) своевременного выявления и предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;

5) предупреждения несчастных случаев на производстве.

Таким образом, объем оказания медицинской помощи, осуществляемой в рамках проведения предварительных и периодических осмотров, составляет медицинскую помощь, осуществляемую каждым специалистом, входящим в комиссию по предварительным и периодическим медицинским осмотрам, что в свою очередь предполагает обязательное выполнение порядков оказания медицинской помощи и соответственно стандартов оснащения, предусмотренных порядками оказания по профилю оказываемой отдельной работы (услуги), которая подлежит лицензированию в соответствии с Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 по адресу места осуществления.

Стандарты оснащения, предусмотренные порядками оказания медицинской помощи по профилю ее оказания (специалистов, входящих в комиссию по проведению медицинских осмотров (предварительных периодических), не предусматривают необходимость наличия медицинского изделия — передвижного медпункта.

На основании вышеизложенного полагаем, что проведение медицинских осмотров (предварительных и периодических) в передвижных лечебно-диагностических комплексах не обеспечивает выполнение Порядка в полном объеме.

Таким образом, деятельность специалистов, входящих в комиссию по проведению медицинских осмотров (предварительных и периодических), подлежит лицензированию по месту их осуществления в соответствии с лицензионными требованиями, предусмотренными Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации  от 16.04.2012 № 291.

На основании вышеизложенного полагаем, что проведение медицинских осмотров (предварительных и периодических) в передвижных лечебно-диагностических комплексах не обеспечивает выполнение Порядка в полном объеме и не может осуществляться в передвижных мобильных медицинских пунктах с учетом действующего в настоящее время законодательства.

Кроме того, согласно пункту 2 Правил организации деятельности мобильной медицинской бригады (приложение № 8 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н), мобильная медицинская бригада организуется в структуре медицинской организации (ее структурного подразделения), оказывающей первичную медико-санитарную помощь, для оказания первичной медико-санитарной помощи населению,  в том числе жителей населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и или имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий.

В соответствии с п. 8 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к месту осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию, относится объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие, позволяющие идентифицировать объект, данные.

Согласно ст. 15 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ в приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в лицензию включаются, в том числе и адреса мест осуществления медицинской деятельности.

Осуществление медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии, расценивается как осуществление деятельности без специального разрешения (лицензии).

типов лицензий | Медицинский совет Калифорнии

Тип «A» — Лицензиат является выпускником медицинского института США или Канады, чей путь к лицензированию был основан на: 1) письменном экзамене FLEX, USMLE или LMCC и имел лицензию менее четырех лет в другом штате, ИЛИ 2) Международный Выпускник медицинской школы, путь к лицензированию которого был основан на вышеупомянутых экзаменах или одобренные комбинации NBME, FLEX и USMLE.

Тип «C» — Лицензиат является выпускником медицинских школ США, Канады или других стран. чей путь к лицензированию был основан на лицензировании в другом штате на четыре или более лет. Кроме того, иностранные выпускники также могут пройти экзамен C-SPEX.

Тип «G» — Лицензиат является выпускником медицинской школы США или Канады, путь к лицензированию был основан на экспертизе NBME.

Тип «PTL» — Лицензиат — выпускник медицинских школ США, Канады или других стран, сдавший письменный экзамен USMLE или LMCC и зачисленный в утвержденную Советом программу последипломного обучения в Калифорнии в качестве резидента.

Разрешение на специальный факультет

Обладатели разрешений — это врачи, прошедшие международную подготовку, которые были признаны академически выдающихся в своей области специальности и которые спонсировались деканом медицинской школы Калифорнии, где существует большая потребность в заполнении этих позиции.Владельцы разрешений имеют право заниматься только в спонсируемых медицинских учреждениях. школа и любые дочерние учреждения.

Специальные программы — частные лица

Обладатели разрешения — международные врачи, спонсируемые деканом. Калифорнийской медицинской школы или больницы, одобренной Совместной комиссией либо участвовать в обучении в аспирантуре медицинской школы, либо участвовать в стипендии программа в области, в которой врач явно является выдающимся специалистом, или работать на штатной должности преподавателя.Есть временные ограничения на специальные программы разрешения. В зависимости от типа специальной программы могут быть требования к надзору, ограничения на разрешенную деятельность или ограничения на участие, основанные на гражданстве США.

.Заявка на получение лицензии на производство медицинских устройств (MDEL)

: инструкции (FRM-0292)

(Версия PDF — 3 489 КБ)

Когда использовать эту форму

Если вы продаете или импортируете какой-либо класс медицинских устройств в Канаде, вы должны подать заявку и сохранить лицензию на производство медицинских устройств ( MDEL ), если вы не подпадаете под исключения в разделе 44 Правил медицинского оборудования. Вы должны использовать эту форму, чтобы подать заявку на MDEL .

Используйте эту форму заявки, чтобы:

• подать заявку на MDEL
• подать заявку на MDEL после отмены
• отправить изменения в существующий MDEL (например, поправка или уведомление по разделу 48)
• отмените свой MDEL
• восстановить свой MDEL после приостановки

В следующей таблице показаны значки, используемые в этом документе, и способы их использования.

Важно: ключевая или предостерегающая информация, которую вы хотите, чтобы люди знали.

Как заполнить FRM-0292

Объем этой формы, который вам нужно заполнить, зависит от типа поданного вами заявления. Например, когда вы впервые подаете заявку на получение MDEL , вы должны заполнить форму полностью. Однако для отмены MDEL вы должны заполнить только раздел 1 и Приложение A: Отмена лицензии на создание медицинского устройства. Ознакомьтесь с контрольным списком приложений, чтобы узнать, какие разделы относятся к вашей конкретной ситуации.

Чтобы правильно заполнить эту форму, выполните следующие семь шагов:

• Шаг 1. Узнайте о
MDEL
• Шаг 2. Определите, является ли ваш продукт медицинским.
• Шаг 3. Определите, требуется ли для вашей деятельности MDEL
• Шаг 4. Зарегистрируйтесь как малый бизнес (если применимо)
• Шаг 5: Заполните форму заявки
• Шаг 6: MDEL комиссии
• Шаг 7: Отправьте заявку

Шаг 1. Узнайте о MDEL s

Шаг 2. Определите, является ли ваш продукт медицинским.

Вы должны убедиться, что устройства, перечисленные в вашем заявлении, классифицируются как медицинские устройства.Вы также должны определить правильный класс каждого медицинского устройства (Класс I, II, III или IV).

Любые сборы, которые вы заплатите за рассмотрение этого приложения, будут , а не , которые будут возвращены, если вы укажете продукты, не относящиеся к медицинским устройствам, или выберете неправильный класс.

Для правильной классификации вашего продукта (ов):

1. Обратитесь к производителю, указанному на этикетке продукта, чтобы запросить подтверждение класса и подтвердите, что медицинское устройство лицензировано в Канаде.
2. Вы можете найти классификацию медицинского устройства в Руководстве по промышленности Министерства здравоохранения Канады — Указатель ключевых слов для помощи производителям в проверке класса медицинских устройств . Это справочный документ, который может не включать ваше устройство.
3. Найдите активный список активных лицензий на медицинские устройства ( MDALL ), чтобы узнать, является ли продукт лицензированным медицинским устройством класса II, III или IV. Подтверждение лицензии на устройство можно сделать, сопоставив этикетку продукта с информацией о компании, именем устройства и идентификатором устройства, найденными в базе данных MDALL .Независимо от того, относятся ли аналогичные медицинские устройства к медицинскому устройству класса II, III или IV, если ваше медицинское устройство не указано в базе данных MDALL , оно не лицензировано и не может быть импортировано или продано в Канаде.

   Не перечисляйте производителей или классы устройств для медицинских устройств, которых нет в MDALL . Это может привести к проблемам с соблюдением требований при будущих проверках вашего предприятия, проводимых инспекторами Министерства здравоохранения Канады.

   Медицинские устройства класса I (низкий риск) не требуют лицензии на медицинское устройство ( MDL ), и их нельзя найти на веб-сайте MDALL .

4. Прочтите Руководство по системе классификации на основе рисков для диагностических устройств, не предназначенных для in vitro (не IVDD) и Руководство по системе классификации на основе рисков для устройств для диагностики in vitro (IVDD) .
5. Сделайте запрос на классификацию, обратившись в Управление по медицинскому оборудованию по адресу [email protected]

Шаг 3. Определите, требуется ли для вашей деятельности MDEL

Для получения более подробной информации о том, кому нужен MDEL , см. Таблицу 1: Требование MDEL на основе типа деятельности Руководства по лицензированию медицинского оборудования (GUI-0016).

Шаг 4: Зарегистрируйтесь как малый бизнес (если применимо)

Компании, желающие подать заявку на снижение платы за малый бизнес, должны официально зарегистрироваться как малый бизнес на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады. Это можно сделать после подачи заявки.

Если ваша компания не зарегистрирована как малый бизнес, с вас будет взиматься полная плата, и вы не будете рассматриваться для снижения платы за малый бизнес.

Шаг 5: Заполните форму заявки

Раздел 1 — Тип приложения

Укажите причину вашего заявления.

• Новый : подайте заявку на получение первых леев или подайте заявку на новые леев после отмены предыдущей леев.
• Уведомление : вы должны подать уведомление в Министерство здравоохранения Канады в течение 15 календарных дней после:
• Поправка : отправляйте любые изменения в существующий MDEL , как только они произойдут (например, список производителей, изменение деятельности или класса устройства).
  • С середины декабря по 31 марта — отправьте изменения как часть заявки на ежегодную проверку лицензии ( ALR ).
  • 1 апреля до середины декабря — отправьте свои изменения, используя эту форму.
• Отмена : запрос на отмену вашего MDEL (см. Приложение A: Аннулирование лицензии на установку медицинского оборудования).
• Восстановление : восстановить вашу лицензию после приостановки со стороны Министерства здравоохранения Канады.

Если в вашем заведении были какие-либо текущие или предыдущие MDEL s, пожалуйста, укажите в этом разделе текущие или предыдущие MDEL номера.

Если в вашем заведении есть компания ID , укажите в этом разделе свою компанию ID . Это шестизначный (6) цифровой номер, присвоенный Министерством здравоохранения Канады.

Раздел 2 — Информация о заявителе

Введите информацию о вашем заведении:

2.1 Адрес учреждения

• Адрес лицензии на организацию — это основной физический адрес.Это адрес, который будет указан в вашей лицензии. P.O. Box не будет принят в качестве адреса лицензии учреждения.
• Business Number ( BN ) — это девятизначный номер, уникальный для вашей компании и используемый при работе с федеральными, провинциальными или местными органами власти.

2.2 Контактное лицо

• Контактное лицо для получения лицензии — это лицо, с которым Министерство здравоохранения Канады свяжется по поводу заявки MDEL .Например, Health Canada отправит пакет годового обзора лицензии контактному лицу для получения лицензии.
  Требуемая информация — это имя, должность и номер телефона представителя вашего учреждения, с которым можно связаться по вашей заявке.
• Электронная почта является основным средством связи Министерства здравоохранения Канады с контактным лицом.

2.3 Почтовый адрес / 2.4 Платежный адрес

• Почтовый адрес — укажите свой почтовый адрес, если он отличается от адреса лицензии в разделе 2.1 (адрес учреждения) формы заявки, укажите свой почтовый адрес, если он отличается от адреса лицензии.
• Платежный адрес — укажите свой платежный адрес и контактную информацию для выставления счетов, если они отличаются от адресов в 2.1 (адрес учреждения) и 2.3 (почтовый адрес).

В соответствии с разделом 48 Правил медицинского оборудования предприятие должно уведомить Health Canada об изменении названия или адреса учреждения или об изменении имени, должности или номера телефона представителя предприятия. связанный с приложением.

Это должно быть отправлено в течение 15 календарных дней, с момента внесения изменения, уведомив Отдел по контролю за соблюдением требований и лицензированием медицинского оборудования в hc. MDEL .application.leim.sc @ canada.ca.

Раздел 3 — Деятельность

Установите флажки для каждого вида деятельности и класса медицинского оборудования, применимого к вашей деятельности. Для получения дополнительной информации о действиях см. Таблицу 1: требование MDEL в зависимости от типа деятельности и Таблицу 2: Лицензионные требования и исключения Руководства по лицензированию медицинских устройств (GUI-0016).

Раздел 4 — Сайты

Участок (а) — любое дополнительное здание, которое используется владельцем (учреждением) MDEL для выполнения процедур, подтвержденных в параграфах 45 (g) — (i) Правил медицинского оборудования.

Если указанный объект не является тем же юридическим лицом, то владелец лицензии обязан убедиться, что на объектах, перечисленных в разделе 4 их заявки MDEL , имеются соответствующие процедуры и что инспекторы могут проверить соответствие без каких-либо препятствий.

Вы можете указать здание в разделе 4 (участок), включая склад, при соблюдении следующих условий:

• P.O. Box не считается приемлемым адресом сайта.
• Вы должны указать хотя бы один сайт в разделе 4, где хранятся документированные процедуры.

  Если существует более одного объекта, на котором существуют документированные процедуры, вы должны указать все эти участки в разделе 4 и конкретную документированную процедуру (-ы) на каждом указанном объекте.

• Сайт должен находиться в той же стране, что и заведение.

  Например, если основной адрес MDEL (адрес лицензии для учреждения) находится в Канаде, то в разделе 4 могут быть указаны только сайты в Канаде, или если адрес лицензии для учреждения находится в USA , тогда только сайты в пределах USA могут быть перечислены в разделе 4.

Вы должны указать процедуры, действующие на каждом сайте, который вы указываете.Инспекторы Министерства здравоохранения Канады проверит наличие у вас этих процедур во время проверки.

Если вы импортер или дистрибьютор, укажите производителя в разделе 5 ниже. Не указывайте производителей медицинских устройств, которые вы импортируете или распространяете, в разделе 4.

Раздел 5. Информация о производителе или поставщике

Перечислите всех производителей или поставщиков медицинских устройств, которые вы импортируете или распространяете (продаете).

• Производитель — Название производителя указано на этикетке каждого продукта.
• Поставщик — Поставщик — это любое лицо, кроме производителя, которое распределяет (продает) медицинское устройство держателю MDEL с целью импорта или продажи в Канаде.

Внимательно прочтите информацию ниже:

• Если вы производитель класса I: Укажите свое имя и адрес в этом разделе.
• Если вы импортер и / или дистрибьютор медицинских изделий класса I: Укажите названия и полные адреса всех производителей медицинских изделий класса I, которые вы будете импортировать или распространять (в соответствии с видами деятельности, указанными в раздел 3 анкеты).
• Если вы импортер и / или дистрибьютор устройств Класса II, III или IV: Вы должны выполнить поиск в базе данных активных лицензий на медицинские устройства ( MDALL ) производителей всех лицензий на медицинские устройства этого класса. Медицинские устройства II, III или IV, которые вы импортируете или распространяете.

Для устройств Класса II, III или IV предприятие должно продавать только лицензированных устройств (в соответствии с разделом 26 Правил по медицинскому оборудованию), если только медицинские устройства не подпадают под действие Части 2 или 3 Правил по медицинскому оборудованию.

Раздел 6 — Аттестации

Старшее должностное лицо вашего учреждения должно заполнить аттестации, предусмотренные параграфами 45 (g), (h) и (i) Правил медицинского оборудования, в зависимости от того, что было сделано на вашем предприятии (см. Раздел 3 этого заявления). форма).

Старшее должностное лицо — Старшее должностное лицо, указанное в заявке на MDEL , является лицом, непосредственно знакомым с действующими процедурами, что подтверждается подписанием справок в разделе 7 заявки MDEL .

Прочтите каждое заявление и проверьте или инициализируйте каждое применимое заявление о подтверждении.

Ложные свидетельства по данному заявлению могут привести к:

• a отказ вашего заявления в соответствии с подразделом 47 (1,) Правил медицинского оборудования, или
• a приостановление действия вашей лицензии в соответствии с параграфом 49 (1) (b) Положений о медицинских устройствах

Политика Министерства здравоохранения Канады в отношении соответствия и обеспечения соблюдения требований в отношении товаров медицинского назначения (POL-0001) и Руководство по соответствию и применению медицинских устройств (GUI-0073) гласит, что основная ответственность регулируемой стороны заключается в понимании своих обязательств в соответствии с Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его Положения о медицинских устройствах, а также соблюдать эти требования.Регулируемые стороны, которые не соблюдают требования, будут подвергнуты мерам по соблюдению и правоприменению.

Служба

Health Canada проверит ваше учреждение, чтобы подтвердить вашу аттестацию в разделе 6 и соответствие вашего учреждения Правилам медицинского оборудования. Дополнительную информацию об инспекциях, проводимых Министерством здравоохранения Канады, можно найти в документе Как Министерство здравоохранения Канады проверяет предприятия по производству медицинского оборудования (GUI-0064).

Раздел 7 — Подписи

Старшее должностное лицо вашего учреждения должно внимательно прочитать, подписать и поставить дату в этом разделе.Заявление должно быть подписано, прежде чем оно может быть рассмотрено Министерством здравоохранения Канады.

Старшее должностное лицо — Старшее должностное лицо, указанное в заявке на MDEL , является лицом, непосредственно знакомым с действующими процедурами, что подтверждается подписанием справок в разделе 7 заявки MDEL .

Приложение А — Аннулирование MDEL

Если вы решите отменить лицензию по какой-либо причине, заполните раздел 1 и Приложение A — Аннулирование MDEL в заявке на MDEL , когда все действия в рамках этого MDEL прекратятся.После отмены вы получите уведомление по электронной почте, и MDEL станет неактивным.

Только контактное лицо или старшее должностное лицо MDEL может подать запрос на отмену в Health Canada.

Министерство здравоохранения Канады может проверить предприятие, у которого было аннулировано леев , чтобы убедиться, что вся разрешенная деятельность прекращена.

Шаг 6: MDEL комиссии

После того, как Health Canada проверит заявку и определит, что она принята для дальнейшего рассмотрения, мы уведомим вас по электронной почте и включим счет на оплату соответствующих сборов.

Вы должны заплатить пошлину за рассмотрение / экспертизу:

• новая заявка
• заявление о восстановлении
• Заявка на ежегодную проверку лицензии

Плата за уведомления или аннулирование лицензии не взимается.

Если сборы, подлежащие уплате за заявку на MDEL , не были уплачены, Health Canada имеет право отказать в предоставлении услуг, разрешений, прав и / или привилегий.

Если Health Canada воспользуется этим полномочием для прекращения рассмотрения заявки, период времени, в течение которого услуги были приостановлены, не засчитывается в стандарте обслуживания Health Canada в течение 120 календарных дней.

Для получения дополнительной информации о сборах, связанных с MDEL s, см. Руководящий документ — Сборы за рассмотрение заявок на получение лицензии на медицинское оборудование и Порядок оплаты лицензионных сборов для вашего предприятия.

Шаг 7: Подайте заявку

1. Отправьте только одну заявку.

   Подача дублирующих заявок может задержать обработку вашей заявки.

2. Выберите электронную почту или почту.
   • Электронная почта: hc. MDEL .application.leim.sc @ canada.ca (предпочтительно)
   • Mail: Отдел по контролю за медицинским оборудованием и лицензированию предприятий
     Отдел нормативных операций и правоприменения, Министерство здравоохранения Канады
     Здание Жанны Манс — Локатор адресов 1903C
     200 Eglantine Driveway — 3 ^rd Этаж
     Оттава, ON K1A 0K9
3. Всегда храните копии заявления и всей информации, отправленной в Health Canada.Всегда ведите записи, подтверждающие, что ваше заявление и информация были получены Health Canada до 1 апреля каждого года для ALR.
   • Сохраните отправленное электронное письмо или копию (cc) самостоятельно.
   • Во время нормативной инспекции инспекторы запросят копию заявления MDEL , поданного в Министерство здравоохранения Канады для рассмотрения, и копии задокументированных процедур, подтвержденных в заявке. У предприятий должна быть эта информация.
   • Если вы внесли изменения в свою лицензию или это новое приложение, просмотрите лицензию MDEL , которую вы получаете от Health Canada, и убедитесь, что она верна на основе предоставленной вами информации. Обратитесь в отдел по соблюдению нормативных требований и лицензированию медицинского оборудования hc. MDEL .application.leim.sc @ canada.ca в случае возникновения проблем.
4. Вести все соответствующие записи об отгрузке или почтовой рассылке.
   • Чтобы отправить информацию на бумажном носителе (например, сборы, связанные с заявкой, ранее отправленной по электронной почте, распечатайте уже отправленное электронное письмо и приложите его к бумажным копиям документов.

     Существующая лицензия остается действительной до тех пор, пока Health Canada получает заполненное заявление ALR до 1 апреля каждого года. Вы получите бумажную копию только в том случае, если в MDEL будут внесены изменения, например, добавлены сайты и / или лицензируемая деятельность или изменились свидетельства.

Когда вы услышите от нас?

Стандарт эффективности для принятия решения — 120 календарных дней со дня получения полной заявки.Этот стандарт производительности применяется к следующим типам приложений:

• Новое приложение
• Заявление на ежегодную проверку лицензии (ALR)

Для получения дополнительной информации о стандарте производительности см. Стандарты производительности для сборов за лекарства и медицинские устройства Приказ .

Все заявки MDEL будут проверены на полноту по следующим критериям:

• файл приложения не поврежден
Файл заявки
• не защищен паролем (мы не принимаем защищенные паролем документы PDF )
• Все разделы анкеты заполнены и подписаны
• наличие всех указанных документов / адресов электронной почты
• проверка / подтверждение запрошенных изменений

После того, как заявка считается завершенной, назначается идентификатор компании и запускается 120-дневный отсчет времени.

Политика круглосуточной паузы

Health Canada использует «Часы» для измерения производительности в сравнении со стандартом обслуживания в 120 календарных дней.

• Часы отсчитывают дату, когда Health Canada получит ваше полное заявление.
• В случаях, когда требования к заявке, перечисленные в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарствах или его Положениях о медицинских изделиях, не выполняются, заявителю выдается уведомление о недостатке, и часы останавливаются.
• Когда Министерство здравоохранения Канады получит ответ на уведомление о недостатке, часы будут возобновлены.

Health Canada свяжется с вами по электронной почте во время процесса лицензирования, если у нас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация.

Недостаток — это когда заявка не может быть обработана Министерством здравоохранения Канады, потому что она не соответствует нормативным требованиям или цель / объем заявки неясны. Заявителю предоставляется возможность предоставить недостающую или неполную информацию, чтобы избежать получения отрицательного решения в течение 30 рабочих дней.

В таких обстоятельствах часы приложения будут приостановлены на срок до 30 рабочих дней за раз. Если после первого уведомления о недостатках ответа не будет получено или если полученный ответ неадекватен, будет выпущено второе уведомление с предоставлением дополнительных 30 рабочих дней для ответа.

Если ответ не получен после того, как второе уведомление было направлено для устранения того же недостатка, или если полученный ответ неадекватен, заявка будет отклонена.

Приложение — Сокращения и ссылки

Сокращения

ALR

Годовой обзор лицензии

MDALL

Список активных лицензий на медицинские устройства

MDEL

Лицензия на производство медицинского оборудования

MDL

Лицензия на медицинское оборудование

Список литературы

Законы

Руководство

Онлайн объявление

.

14 типов медицинских учреждений, в которых медицинские работники оказывают помощь

• Вход для студентов
• Профессиональное образование
• Военные льготы
• COVID-19 Ответ

• Позвоните нам: 888-549-6755
• Поиск по сайту

  Поиск по нашему сайту

  близко
• Запросить информацию

Колледж Расмуссена МЕНЮ

Навигация по сайту

Закрыть меню навигации

• Домой
• Направления обучения
  • Вернуться в главное меню
  • Направления обучения
  • Бизнес
    • Вернуться к областям обучения
    • Бизнес
    • Бухгалтерский учет
      • Вернемся к делу
      • Бухгалтерский учет
      • Степень бакалавра
      • Степень младшего специалиста
      • Сертификат
    • Бизнес
      • Вернемся к делу
      • Бизнес
      • Сертификат

.

Медицинский лицензионный экзамен в США

Уведомление о конфиденциальности регистрации с использованием биометрических данных

Для кандидатов USMLE

---

Биометрия является частью системы управления идентификацией Prometric и предназначена для повышения безопасности и целостности процесса тестирования. Программа USMLE использует функцию регистрации с использованием биометрических данных как часть стандартных процедур тестового дня. Эта программа биометрии реализуется компанией Prometric (штаб-квартира которой расположена по адресу 1501 South Clinton Street, Baltimore, MD 21224, U.S.A.), которая действует от имени спонсоров программы USMLE в качестве обработчика данных.

В этом Уведомлении о конфиденциальности описываются методы обеспечения конфиденциальности и безопасности, установленные для программы регистрации с использованием биометрических данных.

О регистрации с использованием биометрических данных

Программа биометрии преобразует отпечаток пальца в цифровое изображение, которое используется для проверки личности. Во время регистрации с поддержкой биометрических данных вы приложите палец к сканеру в центре тестирования.Оборудование создаст оцифрованное изображение вашего отпечатка пальца («шаблон»). Этот шаблон представления будет связан с другой личной информацией, которую вы предоставляете своей регистрирующей организации, что позволит точно идентифицировать вас в процессе тестирования. Входя и выходя из лаборатории тестирования в центре тестирования, вы будете использовать свой палец для аутентификации на сканерах, расположенных в центре тестирования.

Персональная информация, собранная в рамках программы биометрии

Биометрическая запись содержит часть или всю следующую информацию: цифровое представление вашего отпечатка пальца (шаблон), изображение вашего отпечатка пальца, а также ваше имя, адрес, номер телефона (если предоставлен), дату рождения или возраст, номер документа, удостоверяющего личность, и отсканированную копию вашего документа, удостоверяющего личность (например, водительские права), который включает вашу оцифрованную фотографию.Запись биометрических данных сопряжена с информацией об идентификаторе и информацией о сеансе назначения тестирования.

Цели и использование личной информации

Используется личная информация, собранная в рамках Биометрической программы:

1. Для постоянного подтверждения вашей личности в течение всего тестового дня
2. Для выявления и предотвращения мошенничества при тестировании и поддержания целостности процесса тестирования путем обнаружения и предотвращения сдачи тестов неуполномоченными лицами
3. Для повышения безопасности в испытательных центрах путем обнаружения и предотвращения несанкционированного доступа лиц в охраняемые зоны
4. В соответствии с требованиями закона

Персональная информация, раскрытая третьим лицам

Ваша личная информация (включая шаблон отпечатка пальца) может быть предоставлена ​​следующим лицам:

• Обработчики данных, такие как Prometric, которые обрабатывают данные и которые связаны контрактами, ограничивают использование информации целями, указанными в этом уведомлении
• Третьи стороны, если это требуется по закону или при необходимости для завершения расследования мошенничества при тестировании, непосредственно связанного с соответствующим кандидатом (ами).

Хранение информации

Если иное не предусмотрено законом, личная информация (включая изображение вашего отпечатка пальца и шаблон), собранная с помощью биометрических данных, сохраняется от имени спонсоров программы USMLE в безопасной централизованной базе данных в США в день тестирования и в течение 5 лет. с даты вашего последнего посещения для тестирования в компании Prometric. По истечении этого периода времени вся демографическая информация, собранная с использованием биометрических данных, а также изображение отпечатка пальца и шаблон удаляются.Несмотря на то, что в США и многих других странах нет всеобъемлющих законов о защите данных, спонсоры USMLE и Prometric будут обрабатывать вашу личную информацию таким образом, чтобы она получила надлежащую защиту посредством контрактов на передачу данных и / или сертификации в рамках программы Safe Harbor между ЕС и США.

Конфиденциальность и безопасность информации

Были реализованы соответствующие технические, физические и административные меры безопасности, чтобы помочь защитить вашу личную информацию от несанкционированного доступа или потери.Доступ к информации, собранной в рамках программы регистрации с использованием биометрических данных, предоставляется только тем сотрудникам или агентам спонсоров программы USMLE, которые имеют к ней доступ и которые связаны соглашениями о конфиденциальности.

Спонсоры программы USMLE и Prometric стремятся защитить вашу конфиденциальность и будут использовать личную информацию, собранную в рамках программы регистрации с поддержкой биометрических данных, только для целей, описанных в этом Уведомлении о конфиденциальности.

Вопросы

Если у вас есть сомнения по поводу программы регистрации с использованием биометрических данных, свяжитесь с нами.

---

.