Виды медицинской деятельности подлежащие лицензированию 2019: Перечень медицинских услуг (работ), подлежащих лицензированию

Содержание

На какие услуги в салоне красоты нужна лицензия

⚡ Все статьи / ⚡ Ближе к делу

Елена Мехоношина

Салоны красоты оказывают клиентам разные услуги. На медицинские процедуры и учебные курсы нужна лицензия. На простые косметические услуги — нет. Теперь обо всем подробно.

Содержание

Штраф за работу без лицензии
На медицинские услуги нужна лицензия
На учебные курсы при салоне нужна образовательная лицензия
На бытовые услуги лицензия не нужна

Штраф за работу без лицензии

Если лицензия нужна, но салон работает без нее, владельца оштрафуют по части 2 статьи 14.

1 КоАП РФ. Штрафы такие:

Для физлиц	Для ИП	Для ООО
От 2 000 до 2 500 ₽	От 4 000 до 5 000 ₽	От 40 000 до 50 000 ₽

Малый бизнес может обойтись предупреждением, если поймали впервые. Но решать вопрос с дальнейшем оказанием услуг все равно придется. За продолжение работы без лицензии — закрывают.

Салоны красоты проверяют прокуратура и полиция. Обычно с проверкой приходят по жалобе клиента, которому, например, не выдали чек. Или конкурентов: на один салон заявление в полицию написала ассоциация лазерных косметологов. Проверяющие смотрят прейскурант, рекламу в соцсетях, договоры с клиентами и опрашивают мастеров. Если есть косметологическое оборудование — заберут как вещдок. Точку в деле ставит арбитражный суд.

На медицинские услуги нужна лицензия

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию.

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

К медицинским услугам относится косметология, медицинский массаж, диетология и гигиена в стоматологии. Главная черта медицинской услуги — вмешательство в организм человека. То есть когда мастер, что-то колет, надрезает, надавливает или назначает препараты — это медицина. На такое у салона должна быть медицинская лицензия. У Минздрава есть перечень медицинских вмешательств — если нужно разобраться с услугой салона, смотрят в него.

На деле вот какие услуги посчитают медицинскими и спросят лицензию:

🥼 Перманентный татуаж.

Иногда юристы говорят, что перманентный татуаж — это не косметология, а обычная бытовая услуга парикмахера. Но на деле владельцев салонов штрафуют за микроблейдинг и рисование стрелок на глазах без лицензии.

🥼 Лазерная эпиляция.

Удаление волос аппаратом — медицинская услуга. Салоны без лицензии штрафуют.

🥼 Инъекции.

Нужна медицинская лицензия на уколы ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и другие косметологические препараты. Пример штрафа.

🥼 Пирсинг.

🥼 Микротоки, ультразвук.

🥼 Пилинг.

🥼 Медицинский массаж.

🥼 Отбеливание зубов.

🥼 Консультации по питанию и диетам.

Медицинскую лицензию обязан получить салон — конкретный ИП или ООО, а не мастер, который оказывает услугу клиенту. Отвечать перед госорганами будет тоже салон. За медицинской лицензией обращаются в Росздравнадзор в своем городе. Лицензия бессрочная.

На учебные курсы при салоне нужна образовательная лицензия

Образование — это деятельность, для которой нужна лицензия по п. 40 ст. 12 Закона о лицензировании.

Обучить нового колориста — не образование. Мастер-класс для коллег по ламинированию ресниц — тоже нет. А вот если салон разработал программу уроков, обучает по ней мастеров, экзаменует и по итогу выдает сертификат — это образование. На такие учебные курсы получают лицензию. За ней обращаются в местный Минобр.

На бытовые услуги лицензия не нужна

Без лицензии салоны оказывают бытовые (косметические) услуги. Что относится к бытовым услугам парикмахерских, прописано в ГОСТе Р 51142-2019. Такие услуги салоны могут предлагать клиентам без опасений.

Косметические процедуры делают для гигиены, коррекции недостатков внешности. Используют декоративную и уходовую косметику. Это так называемый поверхностный уход, без нарушения кожного покрова. Медицинский контроль тут не нужен.

Бытовые услуги это:

🔵 Стрижка волос, усов, бороды,

🔵 Окрашивание волос, бровей, ресниц,

🔵 Прически, плетение кос,

🔵 Обертывание,

🔵 Маникюр и педикюр,

🔵 Наращивание ресниц,

🔵 Ламинирование волос и ресниц,

🔵 SPA,

🔵 Макияж,

🔵 Создание постижерных изделий,

🔵 Тату хной,

🔵 Солярий,

🔵 Косметический пирсинг без прокола,

🔵 Шугаринг, восковая депиляция.

По мнению Минздрава, эти виды депиляции не относятся к медицинским услугам.

Однако раз в год мастера салона должны посещать врачей, сдавать анализы на инфекции и обновлять медкнижку — совместный приказ Минтруда N 988н и Минздрава N 1420н.

30 дней Эльбы в подарок

Оцените все возможности онлайн-бухгалтерии бесплатно

Попробовать бесплатно

Статья актуальна на 06.02.2022

Продолжайте читать

Все статьи

Акт сверки

Как закрыть ИП: пошаговая инструкция

Как учредителю вывести прибыль из ООО: дивиденды

Лицензирование медицинской деятельности в Новосибирске.

Наша компания оказывает различные юридические услуги, в том числе лицензирование медицинской деятельности согласно требованиям действующего законодательства. Мы предлагаем полный комплекс необходимых услуг и предоставляем результат в сжатые сроки.

Заказать консультацию

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно действующим законам, любая медицинская деятельность должна осуществляться на основании специального разрешения от государственных структур. Разделить ее можно на несколько видов помощи пациентам:

первичная медико-санитарная;
скорая и специализированная;
доврачебная;
амбулаторно-поликлиническая;
стационарная;
стоматологическая;
в период беременности и родов.

Для получения разрешения требуется оплатить пошлину и собрать необходимые документы. Так как все виды медицинской помощи, подлежащие лицензированию в 2019 году, требуют примерно одинаковые бумаги то возможно сразу обратиться за получением нескольких разрешений.

Это особенно актуально для поликлиник со стационарами.

Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Для получения лицензии на ведение медицинской деятельности на территории РФ необходимо предоставить полный пакет документов.

Специалисты Юдэкс проконсультируют вас о перечне документов, в который входят:

заявление установленной формы;
учредительные документы компании;
ОГРЮЛ и ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
договор аренды помещения и другие документы, необходимые для получения лицензии.

Наши сотрудники соберут полный пакет документов для лицензирования, подскажут на любом этапе сотрудничества, что делать дальше и куда обращаться. Мы помогаем в сборе документов и проверяем их перед сдачей в Росздравнадзор. Когда бумаги будут отправлены, вам останется только подождать около 40 дней. Это период, отведенный сотрудникам Росздравнадзора на проверку заявки и изготовление лицензии.

Важно. Каждый вид медицинской деятельности в России проходит процесс лицензирования. Если разрешения на ведения бизнеса нет, то компания не может оказывать услуги. Вся документация, подтверждающая легитимность работы, должна находиться на специальном стенде, чтобы пациенты могли ознакомиться с ней.

Есть несколько причин обратиться именно в нашу компанию:

оказание необходимой помощи на любом этапе сотрудничества;
привлекательные цены;
высокий уровень профессионализма и большой опыт работы.

Более подробную информацию вы можете уточнить по телефону или по электронной почте.

Ваше имя *

Ваш телефон *

Ваш e-mail

Сообщение

Я ознакомлен и согласен с условиями политики конфиденциальности сайта

Отчетность по медицинским устройствам (MDR): как сообщать о проблемах с медицинскими устройствами

Требования к обязательной отчетности по медицинским изделиям

Программа создания сводных отчетов о добровольных неисправностях

Добровольная отчетность по медицинским устройствам

Как сообщить о проблеме с медицинским устройством

Подача отчетов о медицинских изделиях, лицензированных как биологические продукты

Поиск отчетов о медицинских устройствах

Контакт

Обзор отчетов о медицинских устройствах

Ежегодно FDA получает несколько сотен тысяч отчетов о медицинских устройствах с подозрениями на смерть, серьезные травмы и сбои в работе устройств. Отчетность по медицинским устройствам (MDR) — это один из инструментов послепродажного надзора, который FDA использует для мониторинга производительности устройств, выявления потенциальных проблем, связанных с безопасностью устройств, и участия в оценке пользы и риска этих продуктов.

Обязательные отчеты (т. е. производители, объекты пользователей устройств и импортеры) должны представлять в FDA определенные типы отчетов о нежелательных явлениях и проблемах с продуктами, связанными с медицинскими устройствами. Кроме того, FDA также призывает медицинских работников, пациентов, лиц, осуществляющих уход, и потребителей добровольно предоставлять отчеты о серьезных побочных эффектах, которые могут быть связаны с медицинским устройством, а также об ошибках использования, проблемах с качеством продукции и терапевтических неудачах. Эти отчеты, наряду с данными из других источников, могут предоставить важную информацию, которая поможет повысить безопасность пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает все полученные отчеты о медицинских устройствах (MDR). Анализ MDR, проводимый FDA, оценивает совокупность информации, предоставленной в первоначальном MDR, а также во всех дополнительных отчетах MDR, представленных впоследствии. Представление MDR само по себе не является доказательством того, что устройство вызвало или способствовало неблагоприятному исходу или событию. Например, в некоторых MDR текст отчета может включать слово «смерть» или связанный с ним термин. Тем не менее, MDR не будет и не должен классифицироваться как смерть, если только автор сообщения не считает, что причиной смерти пациента было или могло быть устройство, или устройство было или могло быть фактором смерти.

Кроме того, хотя видеорегистраторы являются ценным источником информации, эта система пассивного наблюдения имеет ограничения. Частота, распространенность или причина события не могут быть определены только с помощью этой системы отчетности из-за занижения сведений о событиях, неточностей в отчетах, отсутствия проверки того, что устройство вызвало событие, о котором сообщается, и отсутствия информации о частоте использования устройства. . Из-за этих ограничений MDR составляют только один из нескольких важных источников данных послерегистрационного наблюдения FDA.

Обязательные требования к отчетности по медицинским устройствам

Положение об отчетности по медицинским устройствам (MDR) (21 CFR, часть 803) содержит обязательные требования к производителям, импортерам и учреждениям, использующим устройства, сообщать об определенных нежелательных явлениях, связанных с устройством. и проблемы с продуктом в FDA.

Производители: Производители обязаны сообщать в FDA, когда они узнают, что какое-либо из их устройств могло стать причиной или способствовать смерти или серьезной травме. Производители также должны сообщать в FDA, когда им становится известно, что их устройство неисправно и может привести к смерти или серьезной травме, если неисправность повторится.

Импортеры: Импортеры обязаны сообщать в FDA и производителю, когда они узнают, что одно из их устройств могло стать причиной или способствовать смерти или серьезной травме. Импортер должен сообщать только производителю, если его импортированные устройства неисправны и могут привести или способствовать смерти или серьезной травме, если неисправность повторится.

Учреждения пользователя устройства: «Учреждение пользователя устройства» — это больница, амбулаторное хирургическое учреждение, дом престарелых, амбулаторное диагностическое учреждение или амбулаторное лечебное учреждение, которое не является кабинетом врача. Учреждения пользователей должны сообщать о предполагаемой смерти, связанной с медицинским устройством, как в FDA, так и в производителя. Учреждения пользователя должны сообщать о серьезной травме, связанной с медицинским устройством, производителю или в FDA, если производитель медицинского устройства неизвестен.

Пользовательское учреждение не обязано сообщать о неисправности устройства, но может добровольно сообщить FDA о таких проблемах с продуктом, используя добровольную форму MedWatch FDA 3500 в рамках Программы информирования о безопасности и побочных явлениях FDA. Медицинские работники в учреждении пользователя должны ознакомиться с процедурами своего учреждения для сообщения о нежелательных явлениях в FDA. См. «Отчетность о медицинских устройствах для пользовательских объектов» — руководство, выпущенное FDA.

Посетите обязательные требования к отчетности: производители, импортеры и объекты пользователей устройств, чтобы узнать подробнее о требованиях и связанных с ними процессах.

Отчеты о медицинских устройствах для устройств, лицензированных как биологические продукты: Инструкции по обязательной отчетности медицинских устройств для лицензированных медицинских устройств, регулируемых как биологические продукты Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER), см. в разделе Отправка отчетов о медицинских устройствах (MDR) в CBER для устройств, лицензированных как биологические продукты.

Программа добровольной сводной отчетности о неисправностях

Программа добровольной сводной отчетности о неисправностях (VMSR) была создана в 2018 году и позволяет производителям ежеквартально сообщать сводные отчеты о неисправностях определенных устройств (MDR). . Он отражает пилотную программу, проводимую в ответ на изменения, внесенные разделом 227 Закона о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2007 года, и цели по оптимизации отчетности о неисправностях, изложенные в письме-обязательстве, согласованном FDA и промышленностью и представленном Конгрессу, как указано. в Письме-обязательстве к поправкам к Плате за пользование медицинскими устройствами от 2017 г. (MDUFA IV). FDA считает, что программа расширит возможности FDA по эффективному мониторингу многих устройств.

В Федеральном реестре от 26 декабря 2017 г. (82 FR 60922) FDA выпустило уведомление с изложением предложения FDA предоставить альтернативу в соответствии с 21 CFR 803.19, позволяющую изготовителю сообщать об определенных неисправностях устройства. ежеквартально, при соблюдении определенных условий и запрошенных комментариев общественности. 17 августа 2018 г. (83 FR 40973) FDA выпустило уведомление, предоставляющее эту альтернативу и описывающее основные принципы программы VMSR. Ключевым среди этих принципов является прозрачность этой информации для FDA и общественности, независимо от того, сообщается ли информация в виде отдельного отчета о медицинском устройстве (MDR) или VMSR.

В рамках программы VMSR производители представляют отдельные сводные отчеты для каждой уникальной комбинации торговой марки, модели устройства и кода(ов) проблемы. В каждом сводном отчете указано общее количество неисправностей, подлежащих регистрации, и сводные отчеты доступны для общественности в MAUDE. Важно отметить, что по-прежнему требуется обязательное представление индивидуальных отчетов о случаях смерти или серьезных травм в соответствии с разделами 803.50 и 803.52 или 803.53, в зависимости от обстоятельств.

ВМСР Право на участие: Устройства, производители или определенные виды отказов устройств, о которых необходимо сообщить, не подпадают под действие VMSR в следующих ситуациях, как указано в Федеральном реестре от 17 августа 2018 г. (83 FR 40973):

Любая неисправность, подлежащая регистрации, связанная с 5- дневной отчет согласно § 803. 53(a).
Если устройство подлежит отзыву в соответствии с 21 CFR Part 806 для устранения неисправности, любая неисправность того же характера, о которой сообщается, связанная с тем же или подобным устройством, продаваемым производителем, должна быть представлена в виде отдельного отчета до тех пор, пока отзыв не будет завершен. прекращено.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило, что отдельные отчеты по MDR необходимы для решения проблемы общественного здравоохранения для определенных устройств. Примеры ситуаций, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило, что для решения проблемы общественного здравоохранения необходима индивидуальная отчетность, включают:

Если устройство было многоразовым и представляло высокий риск заражения, если оно не было должным образом обработано. В приложении E к руководящему документу FDA «Повторная обработка медицинских устройств в медицинских учреждениях: методы проверки и рекомендации по маркировке» указаны типы устройств, связанные с такими рисками.
При высоком уровне неопределенности в отношении риска устройства.
В тех случаях, когда неисправности потенциально были связаны со сложными режимами отказа, а основные причины не были хорошо изучены.
При наличии текущих сигналов или других исследований, связанных с безопасностью устройства.
Это примеры ситуаций, когда вместо сводной информации необходимы отдельные отчеты о неисправностях, чтобы понять неисправности и причины этих событий. Проблемы общественного здравоохранения могут касаться конкретного отдельного устройства или нескольких устройств (например, всех устройств одного типа).

FDA определило, что конкретный производитель больше не может участвовать в программе. Примеры ситуаций, в которых это может произойти, включают:
- В случае несоблюдения применимых требований MDR в соответствии с 21 CFR Part 803 или несоблюдения условий программы VMSR.
- В случае необходимости мониторинга проблемы общественного здравоохранения, например, расследования, связанного с безопасностью, с участием конкретного производителя.
Неисправность, подлежащая регистрации, — это неисправность нового типа, о которой производитель ранее не сообщал FDA для этого устройства.

Кроме того, как указано в уведомлении Федерального реестра, FDA не намерено рассматривать устройства с кодами продуктов, которые существуют менее 2 лет, для участия в программе, если только новый код продукта не был выпущен исключительно по административным причинам. FDA периодически оценивает соответствие кодов продуктов программе VMSR.

Статус приемлемости: Статус данного кода продукта устройства для сводной отчетности в рамках программы VMSR указан в базе данных классификации продуктов CDRH.

Запросы на соответствие требованиям: Если производитель хочет запросить в соответствии с 21 CFR 803.19(b) рассмотрение FDA вопроса о том, должен ли данный код продукта устройства соответствовать требованиям программы VMSR, он может отправить свой запрос по электронной почте MDRPolicy@fda. .hhs.gov со следующей информацией:

Наименование фирмы, адрес, регистрационный номер
Имя контактного лица, номер телефона и адрес электронной почты
Полная идентификация и описание устройства, включая код продукта и обзорную панель
Полное изложение запроса и обоснование запроса, включая действия, предпринятые для решения любых проблем, отмеченных в предыдущей переписке FDA относительно приемлемости устройства, если таковые имеются
В качестве обоснования запроса полезно предоставить копию любой предыдущей корреспонденции FDA относительно статуса пригодности устройства

Добровольная отчетность по медицинским изделиям

FDA призывает медицинских работников, пациентов, лиц, осуществляющих уход, и потребителей добровольно сообщать о значительных побочных явлениях или проблемах с медицинскими изделиями в MedWatch, отдел информации о безопасности и нежелательных явлениях FDA. Программа отчетности.

Как сообщить о проблеме с медицинским устройством

Отчеты о медицинских устройствах представляются в FDA обязательными лицами (производителями, импортерами и учреждениями, использующими устройства) и добровольными лицами (медицинскими работниками, пациентами, лицами, осуществляющими уход, и потребителей).

Обязательная отчетность для производителей, импортеров и предприятий, использующих устройства (форма FDA 3500A):

Информацию и инструкции по обязательной отчетности по устройствам можно найти по адресу:

.
Инструкции по программе составления отчетов о добровольных неисправностях
Инструкции по заполнению формы FDA 3500A
eMDR — отчетность по электронному медицинскому устройству
Отчетность по медицинскому оборудованию для производителей. Руководство для промышленности и персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Руководство FDA: отчеты о медицинских устройствах для пользовательских учреждений (только PDF) (PDF — 313 КБ)

По вопросам, связанным с отчетностью о медицинских изделиях, включая толкование политики MDR:

Звоните: (301) 796-6670
Электронная почта: MDRPolicy@fda. hhs.gov

Добровольная отчетность MedWatch для пациентов, медицинских работников и потребителей (форма FDA 3500):

Пациентам, медицинским работникам и потребителям, обнаружившим проблемы, связанные с медицинским устройством, рекомендуется сообщать в FDA о нежелательных явлениях медицинского устройства или проблемах с продуктом через MedWatch, Программу информирования о безопасности и побочных явлениях FDA. Подавайте отчеты в FDA через программу MedWatch одним из следующих способов:

Заполните онлайн-форму отчетности MedWatch
Загрузите форму или позвоните по номеру 1-800-332-1088, чтобы запросить форму отчетности, затем заполните и верните форму по адресу, указанному в предварительном адресе, или отправьте по факсу на номер 1-800-FDA-0178

Для сообщения о чрезвычайной ситуации

Если вы определили чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, вы можете использовать следующую контактную информацию для оповещения FDA:

Управление FDA по управлению кризисными ситуациями, Центр операций в чрезвычайных ситуациях

Голосовой (круглосуточный) телефон : 866-300-4374 или 301-796-8240
ФАКС: 301-847-8543

Представление отчетов о медицинских изделиях, лицензированных как биологические продукты

В то время как большинство медицинских устройств, находящихся под надзором FDA, регулируются Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) также отвечает за регулирование некоторых медицинских устройств.

В настоящее время CBER назначен ведущим центром FDA по регулированию медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD), предназначенных для скрининга или подтверждающих клинических лабораторных испытаний, связанных с практикой хранения крови и другими процедурами тестирования процессов. Для получения дополнительной информации, касающейся IVD, см. 9.0277 Обзор Регламента IVD .

IVD-устройства, лицензированные как биологические продукты, также подпадают под действие применимых правил в соответствии с 21 CFR Part 803 — Отчетность по медицинским устройствам. Инструкции по отчетности о медицинских устройствах, регулируемых CBER как биологические продукты, см. в документе «Отправка отчетов о медицинских устройствах (MDR)» в CBER для устройств, лицензированных как биологические продукты.

Поиск отчетов о медицинских устройствах

База данных производителей и пользовательских устройств (MAUDE) содержит обязательные отчеты, поданные производителями и импортерами с августа 1996 г. по настоящее время, все обязательные пользовательские отчеты с 1991 г. по настоящее время, а также добровольные отчеты, поданные после июня 1993 г. База данных MAUDE содержит MDR, представленные в FDA обязательными лицами (производителями, импортерами и пользователями устройств) и добровольными лицами, такими как медицинские работники, пациенты и потребители.

В некоторых случаях такая информация не была включена в MAUDE. Более старые отчеты, полученные через устаревшую систему отчетности CDRH Device Experience Network (DEN) с 1984 по 1996 год, и отчеты, полученные в рамках программы альтернативной сводной отчетности с 1999 по апрель 2019 года, недоступны в MAUDE. В духе продвижения общественной прозрачности FDA разместило данные альтернативной сводной отчетности (ASR) и отчеты Device Experience Network (DEN) на странице файлов данных MDR.

Физические лица также могут запросить информацию, связанную с отчетами о медицинских устройствах, отправив запрос в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) в письменной форме или через Интернет.

Контактный телефон

По общим вопросам обращайтесь в Отдел образования промышленности и потребителей (DICE).

Дополнительные ресурсы

MedWatch: система добровольной отчетности FDA
MAUDE — База данных производителей и пользовательских устройств (MDR, полученные с 1 августа 1996 г. по настоящее время)
Поиск в базе данных MDR (MDR, полученные с 1984 г. по 31 июля 1996 г.)
Обязательные требования к отчетности: производители, импортеры и объекты пользователей устройств
Отчетность по электронным медицинским устройствам (eMDR)
CDRH Learn с отчетами о медицинских устройствах (послепродажная деятельность)
Исключения, отклонения и альтернативные формы сообщений о нежелательных явлениях для медицинских устройств

Часто задаваемые вопросы о лицензировании — производители и дистрибьюторы медицинского оборудования

Я изготавливаю свои собственные устройства, а также распространяю устройства других производителей. Мне нужны две лицензии?

Нет. Производитель, который также распространяет устройства других производителей в том же месте, должен получить лицензию только как производитель устройств. Однако лицензионный сбор основан на валовом годовом объеме продаж как произведенных, так и распределенных товаров. Компания, которая производит или распространяет более чем в одном физическом месте, должна лицензировать каждое место в соответствии с деятельностью, осуществляемой в конкретном месте.

Помимо распространения медицинских устройств, я также намерен распространять продукты питания, безрецептурные лекарства и сжатые медицинские газы. Какой тип лицензии мне нужен?

Чтобы иметь право на получение лицензии на несколько продуктов, вы должны распространять как минимум два из следующих продуктов: медицинские устройства, продукты питания, безрецептурные лекарства и сжатые медицинские газы. Отдельная лицензия необходима, если вы занимаетесь производством или распространением отпускаемых по рецепту лекарств, кроме сжатых медицинских газов. Чтобы узнать больше, посетите веб-сайт Несколько продуктов.

Может ли мой частный дом получить лицензию производителя или дистрибьютора устройств?

Никакие операции по производству, сборке, упаковке, упаковке, хранению, тестированию или маркировке устройств производителями или дистрибьюторами устройств не должны проводиться по месту жительства.

В вашей форме заявки на получение лицензии запрашивается информация о типах устройств, которые я изготавливаю или распространяю. Что такое устройства класса I, II и III?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отвечает за классификацию всех устройств на основе уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности устройства.

Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю и обычно представляют минимальный потенциал вреда для пользователя. Примеры устройств класса I включают эластичные бинты, смотровые перчатки, нерассасывающуюся марлю, ручные инвалидные коляски, костыли, ходунки, безрецептурные солнцезащитные очки, одежду при недержании мочи, наглазники и наборы для клизм.

Устройства класса II — это устройства, для которых одних только общих мер контроля недостаточно для обеспечения безопасности и эффективности, и поэтому они также подлежат специальному контролю. Примеры устройств класса II включают инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы, стерильные хирургические простыни, измерители уровня глюкозы в крови, небулайзеры, рентгеновские системы, устройства TENS, концентраторы кислорода, лазеры и диагностические ультразвуковые устройства.

Устройства класса III подлежат самому строгому нормативному контролю, и для них недостаточно информации, чтобы гарантировать безопасность и эффективность исключительно посредством общего или специального контроля. К устройствам класса III обычно относятся те, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы. Примеры устройств класса III включают имплантируемые дефибрилляторы, коронарные стенты, стимуляторы спинного мозга, имплантаты тазобедренного сустава и насосы искусственного кровообращения.

Чтобы узнать больше о классификации устройств, посетите веб-страницу FDA Classify Your Medical Device.

Моя компания является корпорацией, и в вашей заявке на лицензию требуется зарегистрированный агент. Кто это?

Кодекс деловых организаций Техаса (BOC) требует, чтобы каждая местная или иностранная организация, подавшая заявку, имела зарегистрированного агента и офис в Техасе. BOC также разрешает подачу заявки на назначение агента для обслуживания процесса некорпоративной некоммерческой ассоциацией. Кроме того, Финансовый кодекс Техаса разрешает финансовому учреждению Техаса назначать агента для обслуживания процесса. Зарегистрированный агент юридического лица — это агент юридического лица, которому могут быть вручены любые процессы, уведомления или требования, требуемые или разрешенные законом для вручения юридическому лицу. Раздел 5.201(b) BOC требует, чтобы зарегистрированные агенты, назначенные 1 января 2010 г. или позднее, дали согласие работать в этом качестве в письменной или электронной форме, разработанной канцелярией государственного секретаря. См. форму 401-A (PDF, 38 КБ) и 1 Tex. Admin. Код §79.29.

Если вы не знаете имя своего зарегистрированного агента, вы сможете узнать его в разделе «Статус налогового счета франшизы» вашей корпорации на веб-странице «Поиск налогоплательщиков штата Техас».

Что такое удостоверение личности налогоплательщика? #?

Требование о получении разрешения на продажу и использование налога в штате Техас распространяется на физических лиц, а также на корпорации, фирмы, товарищества и все другие юридические лица. Вы должны получить техасское разрешение на продажу и использование налога, если вы занимаетесь бизнесом в Техасе и: продаете личное имущество в Техасе; арендовать материальное личное имущество в Техасе; или продавать налогооблагаемые услуги в Техасе. Чтобы узнать больше, посетите веб-сайт Техасского контролера государственных счетов.

Кто может подписать форму заявки на получение лицензии?

У нас должна быть подпись лица, которое может юридически связать фирму с заявлением о подтверждении на первой странице формы заявки на получение лицензии. См. Устав штата Техас, Закон о коммерческих корпорациях.

Я переехал. Я изменил название своей компании. Я изменил юридическое лицо моей компании. Я продал свою компанию. Влияет ли это на мою лицензию?

Да. Правила требуют, чтобы владелец лицензии уведомлял департамент в письменной форме в течение 10 дней о любых изменениях, в результате которых информация, содержащаяся в заявке на получение лицензии, перестала быть точной. Переезд, изменение названия вашей компании и изменение юридического лица вашей компании требует от вас подачи формы заявки на получение лицензии и уплаты пошлины до того, как изменение произойдет. Если вы продаете свою компанию, вам нужно будет отправить нам письменную корреспонденцию, чтобы мы могли удалить вас из наших записей. Новый владелец должен будет получить новую лицензию, поскольку лицензии не подлежат передаче.

Я больше не делаю ничего, что требует от меня продления лицензии. Нужно ли это знать Управлению по лицензированию продуктов питания и лекарств?

Да. Правила требуют, чтобы владелец лицензии письменно уведомлял департамент в течение 10 дней о любых изменениях, в результате которых информация, содержащаяся в заявке на получение лицензии, перестала быть точной. Если вы знаете, что вам больше не нужна лицензия, сообщите нам об этом в письменном виде как можно скорее. Заявите, что вам больше не нужна лицензия, задокументируйте дату прекращения деятельности вашего бизнеса, требующую лицензии, подпишите свое письменное заявление и отправьте по почте в RLU, группу по лицензированию продуктов питания и лекарств MC 2835, Департамент здравоохранения штата Техас, почтовый ящик 149.